- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00068523
Terapia com luz ultravioleta B e transplante alogênico de células-tronco no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas
Imunomodulação por radiação ultravioleta B (UVB) para facilitar o transplante alogênico de células-tronco para o tratamento de doenças hematológicas
JUSTIFICATIVA: O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia. Às vezes, as células transplantadas de um doador são rejeitadas pelas células normais do corpo. A terapia com luz ultravioleta B administrada antes e depois do transplante alogênico de células-tronco pode ajudar a evitar que isso aconteça.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia da combinação de terapia de luz ultravioleta B com transplante alogênico de células-tronco no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
- Medicamento: fosfato de fludarabina
- Biológico: globulina anti-timócito
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: ciclosporina
- Medicamento: metilprednisolona
- Procedimento: Terapia de luz ultravioleta
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a segurança da terapia com luz ultravioleta B e transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico em pacientes com neoplasias hematológicas, demonstrando mortalidade em 100 dias não superior a 15% e mortalidade em 1 ano não superior a 40%.
- Determine a frequência de toxicidade relacionada ao tratamento levando à morte e frequência de recaída da doença resultando em morte em pacientes tratados com este regime.
- Determine a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com este regime.
Secundário
- Determine as taxas de enxerto hematológico alogênico do doador em pacientes tratados com este regime.
- Determinar a taxa e a qualidade da reconstituição imune no sangue periférico e a composição das células imunes na pele antes e depois do transplante nesses pacientes.
- Determine a sobrevida global e livre de eventos de pacientes tratados com este regime.
CONTORNO:
- Esquema preparatório: Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -8 a -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 a -2. Os pacientes também recebem globulina anti-timócito IV durante 4 horas nos dias -2 a -1. Os pacientes são submetidos à terapia de luz ultravioleta-B (UVB) em dias alternados entre os dias -10 e -2 por um total de 3 dias.
- Transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC): os pacientes são submetidos a transplante de PBSC no dia 0.
- Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro: Os pacientes recebem ciclosporina oral nos dias -1 a 100 e metilprednisolona (oral ou IV) nos dias 5-15.
- Terapia de luz UVB pós-transplante: Após o transplante de PBSC, os pacientes passam por terapia de luz UVB duas vezes por semana na semana 1 (com pelo menos 1 dia de intervalo) e três vezes por semana nas semanas 2-4.
A infusão de linfócitos do doador é realizada de acordo com as diretrizes institucionais para pacientes nos quais o quimerismo do doador emergente após o transplante alogênico de PBSC não está progredindo (consistentemente abaixo de 50% durante os primeiros 3 meses), para quem o quimerismo do doador está diminuindo (para menos de 25%) apesar da cessação da ciclosporina, ou que recidivam dentro de 24 meses após o aloenxerto.
Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 3 meses e depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer uma das seguintes malignidades hematológicas:
Leucemia mielóide aguda (LMA) que atende a qualquer um dos seguintes critérios:
Primeira remissão completa com cariótipo de alto risco
- Translocações t(15;17) permitidas apenas se houver falha na terapia de indução de primeira linha OU se houver evidência molecular de doença persistente
- Translocações t(8;21) e inv(16) permitidas apenas se a terapia de indução de primeira linha falhar
- Segunda ou subseqüente remissão completa
- Doença residual mínima*
Leucemia linfoblástica aguda preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:
- Falha na terapia de indução e tem doença residual mínima* por terapia de resgate
- Primeira remissão completa com cariótipo de alto risco (por exemplo, t[4;11] ou t[9;22])
- Doença recidivante permitida desde que uma segunda ou subseqüente remissão completa ou doença residual mínima* seja alcançada
Leucemia mielóide crônica preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:
- Doença persistente ou recidivante após 1 ano de terapia com mesilato de imatinibe
Fase acelerada ou crise blástica
- Crise blástica permitida após a quimioterapia de reindução colocar a doença em fase crônica
Síndromes mielodisplásicas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Refratário ao tratamento médico
- Anormalidades citogenéticas preditivas de transformação em leucemia aguda, incluindo 5q-, 7q-, monossomia 7 e trissomia 8, ou evidência de evolução para LMA (por exemplo, anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) ou RAEB em transformação)
Linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:
- Além da primeira remissão completa ou falha na terapia de indução primária e sensibilidade demonstrada à terapia durante os 6 meses antes do transplante
Doença recorrente após transplante autólogo de células-tronco
- Deve ter pelo menos 3 meses após o transplante
- Linfoma de células do manto ciclina D1+ permitido após terapia de indução e em primeira remissão
Mieloma múltiplo que atende a um dos seguintes critérios:
- Doença refratária ou recidivante
- Doença residual após transplante autólogo
Leucemia linfocítica crônica (LLC) que atende a todos os critérios a seguir:
- Contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico maior que 5.000/mm^3
- Linfócitos de tamanho pequeno a moderado e menos de 55% de pró-linfócitos, linfócitos atípicos ou linfoblastos morfologicamente
- Célula B ou célula T
Distúrbios mieloproliferativos, incluindo mielofibrose
- Filadélfia negativo
- Disponibilidade de um doador familiar HLA-A, B e DR idêntico OU doador não aparentado geneticamente compatível HLA-A, B e DR
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Pelo menos 55 anos de idade no momento do transplante
- Recebeu extensa terapia anterior (ou seja, mais de 1 ano de terapia com alquilador ou mais de 2 regimes de resgate anteriores diferentes) ou transplante de células-tronco com condicionamento mieloablativo (autólogo ou alogênico)
- Apresentar comorbidade (por exemplo, função cardíaca, pulmonar ou renal anormal e/ou infecção prévia com risco de vida) que impeça a elegibilidade para inscrição em protocolos de transplante alogênico com condicionamento de ablação total
- Sem doença ativa do SNC NOTA: *Definido como sem blastos circulantes, contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm3 e menos de 10% de blastos na medula óssea pelo menos 3 semanas após a última quimioterapia sistêmica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Consulte as características da doença
- Mais de 18
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 3 meses
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- ALT/AST não superior a 4 vezes o normal
Renal
- Consulte as características da doença
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular
- Consulte as características da doença
- Função cardíaca normal por ecocardiograma ou cintilografia com radionuclídeos
- Fração de encurtamento ou fração de ejeção de pelo menos 40% do normal
Pulmonar
- Consulte as características da doença
- DLCO pelo menos 60%
- FEV_1 maior que 50% do previsto
- Oximetria de pulso maior que 85%
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde modificadores de resposta biológica anteriores, inibidores de transdução de sinal ou anticorpos monoclonais
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia convencional sistêmica anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Recuperado da terapia anterior
- Nenhum protetor solar/protetor solar concomitante ou qualquer cosmético que possa atuar como protetor solar (por exemplo, loção com FPS) nos dias de terapia com luz ultravioleta-B programada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudar a eficácia da combinação de terapia de luz ultravioleta B com transplante alogênico de células-tronco no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas.
Prazo: Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 3 meses e depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
|
Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 3 meses e depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica atípica
- doença mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- Leucemia mielóide crônica cromossoma Filadélfia negativo
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- mielofibrose idiopática crônica
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- ICC7Y02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .