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筋萎縮性側索硬化症患者におけるクレアチン一水和物の研究

2005年6月23日 更新者：The Avicena Group

筋萎縮性側索硬化症患者におけるクレアチン一水和物の第 III 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験

この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者のクレアチン一水和物を 9 か月間投与した結果、筋力が増加するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 21 人の ALS 患者が、カロライナ神経筋/ALS-MDA センター、サンアントニオのテキサス大学健康科学センター、アルバカーキのニューメキシコ大学でのプラセボ対照パイロット研究に登録されました。 9か月間にわたってサンプリングされたすべての時点で、クレアチンモノハイドレートを服用している患者は、プラセボを服用している患者と比較して、強度が大幅に向上するか、より緩やかな低下が見られました. 全体的な分散分析は、薬物の効果の両方で有意です (p=0.002) および時間 (p< 0.001)。パイロット研究では、ALSFRS-R によって測定された生活の質が、観察された筋力 (MVIC) の変化と有意に相関することも示されました。

第 III 相研究: この研究の主な目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の 3 か月後、および 9 回の運動の終わりに、クレアチン モノハイドレートによる治療がプラセボと比較して筋力の増加をもたらすかどうかを判断することです。月の治療期間。

この研究は、適格基準を満たす患者におけるクレアチン一水和物の安全性と有効性を評価するために設計された、第 III 相、8 施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。 被験者 (n=156) は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、高度に精製されたクレアチン一水和物またはプラセボ (デキストロース、USP) の治療を 9 か月間受けます。 被験者には、最初の 5 日間は 1 日あたり 10 グラムのクレアチン一水和物が投与され、その後は 1 日あたり 5 グラムが投与されます。 各被験者は、9か月の治療期間中追跡されます。

この研究の主要なアウトカム指標は、MVIC によってテストされた 3 週間後、および 9 か月の治療期間の終了時における上肢の運動機能の変化です。 10 の腕の筋肉の強度が測定されます (両側の肩と肘の屈曲/伸展と握力)。

患者の安全は、有害事象の報告、臨床検査データ、およびバイタルサインの測定の継続的なレビューによって保証されます。 これらの検査には、MVIC と筋肉疲労の測定、FVC の測定、ALSFRS-R と SF-12 生活の質測定器の完成、潜在的な副作用の検討、バイタルサインと体重の測定、血清クレアチニンと BUN、尿ディップスティックが含まれます。プロテイン用。

研究の種類

介入

入学

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5812
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、48284-7883
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • -修正されたEl Escorial基準による、SALSまたはFALSのいずれかである可能性が高いまたは明確なラボサポートALSの臨床診断。
  • 21 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • Rilutek®（リルゾール）による治療を受けている患者は、登録直前の少なくとも30日間は安定した用量でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（二重バリアまたは経口避妊薬）を使用しており、妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は月経周期（月経）が2年間ない場合、閉経と見なされます。
  • 症状の発症から5年未満の疾患期間。
  • MRC グレード 4 以上の 10 の試験可能な上肢筋群のうち少なくとも 5 群。
  • 患者は、適切な治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントを与えている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3週間後の上肢運動機能の変化
9ヶ月後の上肢運動機能の変化

二次結果の測定

結果測定
生活の質
肺機能
筋力の急激な変化
筋力の慢性的な変化
ALSの機能
筋肉疲労。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Avicena Group

捜査官

  • 主任研究者：Rosenfeld Jeffrey, MD、Carolinas ALS Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGI-ALS-III-01
  • Orphan Drug:01-1527

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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