Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kreatinmonohydrat hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

23. juni 2005 oppdatert av: The Avicena Group

En fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av kreatinmonohydrat hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Hensikten med denne studien er å finne ut om ni måneders administrering av kreatinmonohydrat resulterer i en økning i muskelstyrke hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: 21 ALS-pasienter ble registrert i en placebokontrollert pilotstudie ved Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center, University of Texas Health Science Center i San Antonio og University of New Mexico i Albuquerque. På alle tidspunkter som ble samplet over en periode på ni måneder, hadde pasienter som tok kreatinmonohydrat enten en signifikant større forbedring i styrke eller en mer beskjeden nedgang sammenlignet med pasientene som tok placebo. Samlet variansanalyse er signifikant for både en effekt av stoffet (p=0,002) og tid (p< 0,001). Pilotstudien viste også at livskvalitet, målt ved ALSFRS-R, korrelerte signifikant med de observerte endringene i muskelstyrke (MVIC).

Fase III-studie: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling med kreatinmonohydrat resulterer i en økning i muskelstyrke i forhold til placebo hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), etter tre måneder og ved slutten av en ni- måneds behandlingsperiode.

Studien er en fase III, åtte-senter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kreatinmonohydrat hos pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Forsøkspersonene (n=156) vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta behandling av høyrenset kreatinmonohydrat eller placebo (Dextrose, USP) i ni måneder. Forsøkspersonene vil få administrert 10 gram kreatinmonohydrat per dag de første fem dagene, og deretter 5 gram per dag. Hvert individ vil bli fulgt i den ni måneder lange behandlingsperioden.

Det primære utfallsmålet for studien er endring i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter tre uker, og ved slutten av en ni måneder lang behandlingsperiode testet av MVIC. Styrke i ti armmuskler vil bli målt (bilateral skulder- og albuefleksjon/ekstensjon og grep).

Pasientsikkerheten vil bli sikret ved løpende gjennomgang av rapporter om uønskede hendelser, kliniske laboratoriedata og måling av vitale tegn. Disse testene inkluderer: måling av MVIC og muskeltretthet, måling av FVC, fullføring av ALSFRS-R og SF-12 livskvalitetsinstrumenter, gjennomgang av potensielle uønskede effekter, bestemmelse av vitale tegn og vekt, serumkreatinin og BUN, og urinpeilepinne for protein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 48284-7883
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • En klinisk diagnose av sannsynlig eller sikker laboratoriestøttet ALS, enten SALS eller FALS, i henhold til modifiserte El Escorial-kriterier.
  • Hanner eller kvinner, 21 til 80 år.
  • Pasienter som får behandling med Rilutek® (riluzol) må ha en stabil dose i minst 30 dager rett før innrullering.
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (dobbel barriere eller oral prevensjon) og ha en negativ graviditetstest. Kvinner vil bli ansett som overgangsalder dersom de ikke har hatt menstruasjonssyklus (menstruasjon) på to år.
  • Sykdomsvarighet mindre enn fem år siden symptomdebut.
  • Minst 5 av 10 testbare muskelgrupper i øvre ekstremiteter av MRC grad 4 eller bedre.
  • Pasienten må ha gitt et informert samtykke som er godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingsnemnda (IRB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter 3 uker
Endring i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Lungefunksjon
Akutte endringer i muskelstyrke
Kroniske endringer i muskelstyrke
ALS fungerer
Muskeltretthet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Avicena Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosenfeld Jeffrey, MD, Carolinas ALS Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGI-ALS-III-01
  • Orphan Drug:01-1527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere