Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моногидрата креатина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

23 июня 2005 г. обновлено: The Avicena Group

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование моногидрата креатина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является определение того, приводит ли девятимесячный прием моногидрата креатина к увеличению мышечной силы у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Двадцать один пациент с БАС был включен в плацебо-контролируемое пилотное исследование в Каролинском центре нейромышечных заболеваний/БАС-МДА, Центре медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио и Университете Нью-Мексико в Альбукерке. Во всех временных точках, отобранных в течение девяти месяцев, у пациентов, принимавших моногидрат креатина, наблюдалось либо значительно большее улучшение их силы, либо более умеренное снижение по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Общий дисперсионный анализ значим как для эффекта препарата (р=0,002), так и для и время (p<0,001). Пилотное исследование также показало, что качество жизни, измеренное с помощью ALSFRS-R, значительно коррелирует с наблюдаемыми изменениями мышечной силы (MVIC).

Исследование фазы III. Основная цель этого исследования — определить, приводит ли лечение моногидратом креатина к увеличению мышечной силы по сравнению с плацебо у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) через три месяца и в конце девятимесячного курса лечения. месячный период лечения.

Исследование представляет собой восьмицентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы III, предназначенное для оценки безопасности и эффективности моногидрата креатина у пациентов, отвечающих критериям приемлемости. Субъекты (n = 156) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения высокоочищенным моногидратом креатина или плацебо (декстроза, USP) в течение девяти месяцев. Субъектам будет вводиться 10 граммов моногидрата креатина в день в течение первых пяти дней, а затем по 5 граммов в день после этого. Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение девятимесячного периода лечения.

Первичной конечной мерой исследования является изменение двигательной функции верхних конечностей через три недели и в конце девятимесячного периода лечения, как было проверено MVIC. Будет измеряться сила десяти мышц рук (двустороннее сгибание/разгибание плеча и локтя и захват).

Безопасность пациентов будет обеспечиваться постоянным анализом отчетов о нежелательных явлениях, клинических лабораторных данных и измерением основных показателей жизнедеятельности. Эти тесты включают: измерение MVIC и мышечной усталости, измерение FVC, заполнение инструментов качества жизни ALSFRS-R и SF-12, обзор потенциальных побочных эффектов, определение основных показателей жизнедеятельности и массы тела, креатинина сыворотки и BUN, а также тест-полоски для мочи. для белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 48284-7883
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Клинический диагноз вероятного или подтвержденного лабораторией БАС, либо SALS, либо FALS, в соответствии с модифицированными критериями Эль-Эскориала.
  • Мужчины и женщины от 21 до 80 лет.
  • Пациенты, получающие лечение препаратом Рилутек® (рилузол), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней непосредственно перед включением в исследование.
  • Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля рождаемости (двойной барьер или оральная контрацепция) и иметь отрицательный тест на беременность. Женщины будут считаться климактерическими, если у них не было менструального цикла (менструации) в течение двух лет.
  • Длительность заболевания менее пяти лет с момента появления симптомов.
  • Не менее 5 из 10 тестируемых групп мышц верхних конечностей 4 степени по MRC или выше.
  • Пациент должен дать информированное согласие, которое было одобрено соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение двигательной функции верхних конечностей через 3 недели
Изменение двигательной функции верхних конечностей через 9 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Легочная функция
Острые изменения мышечной силы
Хронические изменения мышечной силы
Функционирование БАС
Мышечная усталость.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Avicena Group

Следователи

  • Главный следователь: Rosenfeld Jeffrey, MD, Carolinas ALS Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGI-ALS-III-01
  • Orphan Drug:01-1527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться