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Étude du monohydrate de créatine chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

23 juin 2005 mis à jour par: The Avicena Group

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur le monohydrate de créatine chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Le but de cette étude est de déterminer si neuf mois d'administration de monohydrate de créatine entraînent une augmentation de la force musculaire chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Vingt et un patients atteints de SLA ont participé à une étude pilote contrôlée par placebo au Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center, à l'Université du Texas Health Science Center à San Antonio et à l'Université du Nouveau-Mexique à Albuquerque. À tous les moments échantillonnés sur une période de neuf mois, les patients prenant du monohydrate de créatine ont eu soit une amélioration significativement plus importante de leur force, soit une baisse plus modeste par rapport aux patients prenant un placebo. L'analyse globale de la variance est significative à la fois pour un effet du médicament (p = 0,002) et le temps (p < 0,001). L'étude pilote a également montré que la qualité de vie, telle que mesurée par ALSFRS-R, était significativement corrélée avec les changements observés dans la force musculaire (MVIC).

Étude de phase III : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par la créatine monohydrate entraîne une augmentation de la force musculaire par rapport au placebo chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), après trois mois et à la fin d'une période de neuf période de traitement d'un mois.

L'étude est un essai clinique randomisé de phase III, à huit centres, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la créatine monohydrate chez les patients remplissant les critères d'éligibilité. Les sujets (n = 156) seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement de monohydrate de créatine hautement purifié ou un placebo (dextrose, USP) pendant neuf mois. Les sujets recevront 10 grammes de monohydrate de créatine par jour pendant les cinq premiers jours, puis 5 grammes par jour par la suite. Chaque sujet sera suivi pendant la période de traitement de neuf mois.

Le critère de jugement principal de l'étude est le changement de la fonction motrice des membres supérieurs après trois semaines et à la fin d'une période de traitement de neuf mois, tel que testé par le MVIC. La force de dix muscles du bras sera mesurée (flexion/extension bilatérale de l'épaule et du coude et préhension).

La sécurité des patients sera assurée par un examen continu des rapports d'événements indésirables, des données de laboratoire clinique et de la mesure des signes vitaux. Ces tests comprennent : la mesure de la MVIC et de la fatigue musculaire, la mesure de la CVF, l'achèvement des instruments de qualité de vie ALSFRS-R et SF-12, l'examen des effets indésirables potentiels, la détermination des signes vitaux et du poids, la créatinine sérique et l'urée, et la bandelette urinaire pour les protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 48284-7883
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Un diagnostic clinique de SLA probable ou certaine soutenue en laboratoire, SALS ou FALS, selon les critères El Escorial modifiés.
  • Hommes ou femmes, âgés de 21 à 80 ans.
  • Les patients recevant un traitement par Rilutek® (riluzole) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours immédiatement avant l'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utilisant une méthode efficace de contraception (double barrière ou contraception orale) et avoir un test de grossesse négatif. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles n'ont pas eu de cycle menstruel (règles) pendant deux ans.
  • Durée de la maladie inférieure à cinq ans depuis l'apparition des symptômes.
  • Au moins 5 des 10 groupes musculaires testables des membres supérieurs de grade MRC 4 ou supérieur.
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs après 3 semaines
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs après 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Fonction pulmonaire
Modifications aiguës de la force musculaire
Modifications chroniques de la force musculaire
Fonctionnement de la SLA
Fatigue musculaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Avicena Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosenfeld Jeffrey, MD, Carolinas ALS Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2003

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGI-ALS-III-01
  • Orphan Drug:01-1527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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