Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van creatine-monohydraat bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

23 juni 2005 bijgewerkt door: The Avicena Group

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase III-onderzoek naar creatinemonohydraat bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Het doel van deze studie is om vast te stellen of negen maanden toediening van creatinemonohydraat resulteert in een toename van spierkracht bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Eenentwintig ALS-patiënten namen deel aan een placebogecontroleerde pilootstudie aan het Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center, het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio en de Universiteit van New Mexico in Albuquerque. Op alle tijdstippen die gedurende een periode van negen maanden werden bemonsterd, hadden patiënten die creatine-monohydraat gebruikten ofwel een significant grotere verbetering in hun kracht of een meer bescheiden achteruitgang in vergelijking met de patiënten die placebo gebruikten. Algehele variantieanalyse is significant voor zowel een effect van het geneesmiddel (p=0,002) en tijd (p< 0,001). De pilootstudie toonde ook aan dat de kwaliteit van leven, zoals gemeten door ALSFRS-R, significant correleerde met de waargenomen veranderingen in spierkracht (MVIC).

Fase III-studie: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met creatinemonohydraat resulteert in een toename van de spierkracht in vergelijking met placebo bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), na drie maanden en aan het einde van een negen- behandelperiode van een maand.

De studie is een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met acht centra, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van creatinemonohydraat te evalueren bij patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen. De proefpersonen (n=156) zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende negen maanden behandeling te krijgen met sterk gezuiverd creatinemonohydraat of placebo (Dextrose, USP). De proefpersonen krijgen de eerste vijf dagen 10 gram creatinemonohydraat per dag toegediend, daarna 5 gram per dag. Elk onderwerp zal worden gevolgd gedurende de behandelingsperiode van negen maanden.

De primaire uitkomstmaat voor de studie is verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen na drie weken en aan het einde van een behandelingsperiode van negen maanden zoals getest door MVIC. De kracht van tien armspieren wordt gemeten (bilaterale schouder- en elleboogflexie/extensie en grip).

De veiligheid van de patiënt wordt gegarandeerd door voortdurende beoordeling van meldingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumgegevens en meting van vitale functies. Deze tests omvatten: meting van MVIC en spiervermoeidheid, meting van FVC, voltooiing van ALSFRS-R en SF-12 kwaliteit van leven-instrumenten, beoordeling van mogelijke nadelige effecten, bepaling van vitale functies en gewicht, serumcreatinine en BUN, en urinepeilstok voor eiwit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 48284-7883
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Een klinische diagnose van waarschijnlijke of definitieve door het laboratorium ondersteunde ALS, hetzij SALS of FALS, volgens gewijzigde El Escorial-criteria.
  • Mannen of vrouwen, 21 tot 80 jaar oud.
  • Patiënten die met Rilutek® (riluzol) worden behandeld, moeten gedurende ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (dubbele barrière of orale anticonceptie) en een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen worden als menopauze beschouwd als ze gedurende twee jaar geen menstruatiecyclus (menstruatie) hebben gehad.
  • Ziekteduur minder dan vijf jaar sinds het begin van de symptomen.
  • Ten minste 5 van de 10 testbare spiergroepen van de bovenste ledematen van MRC graad 4 of beter.
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in motorische functie van de bovenste ledematen na 3 weken
Verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Longfunctie
Acute veranderingen in spierkracht
Chronische veranderingen in spierkracht
ALS functioneren
Spierpijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Avicena Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosenfeld Jeffrey, MD, Carolinas ALS Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGI-ALS-III-01
  • Orphan Drug:01-1527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren