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冠動脈疾患患者の一酸化窒素を増加させる食事性硝酸塩と亜硝酸塩

冠動脈疾患患者における生理活性一酸化窒素源としての食事性硝酸塩/亜硝酸塩

この研究では、食事の硝酸塩と亜硝酸塩が体内で一酸化窒素を生成し、冠状動脈疾患患者の血管を拡張できるかどうかを判断します。 一酸化窒素は通常、血管の内側を覆う内皮細胞によって作られます。 動脈を開いた状態に保ち、血流中のコレステロールなどの物質による損傷を防ぐことで、動脈の正常な機能を維持する上で重要な役割を果たします。 冠動脈疾患は、アテローム性動脈硬化症(動脈硬化、または動脈壁内のコレステロールおよび瘢痕組織の蓄積)によって引き起こされます。 動脈が詰まると、内皮の一酸化窒素を生成する能力が大幅に低下し、病気の進行が早まり、息切れ、胸痛、心臓発作や脳卒中のリスクの増加を引き起こす可能性があります。

21 歳以上の冠動脈疾患のある患者は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は病歴と身体検査、心電図(心臓の電気的活動の記録)、心エコー図(心臓の超音波検査)、トレッドミル運動負荷テスト(以下を参照)を受け、栄養士と面談します。 彼らはNIH臨床センターに2回入院する予定だ。 各入院前の 1 週間は、NIH の栄養士が処方した食事療法に従います。 1 回の入院前の食事には硝酸塩と亜硝酸塩が多く含まれ、もう 1 回の入院前の食事には硝酸塩と亜硝酸塩が少なくなります。 各入場は 4 日間続き、その間、参加者は次のテストを受けます。

  • 前腕の血流研究: 利き腕 (右利きまたは左利き) の肘の内側にある動脈と静脈に小さなチューブが配置され、もう一方の腕の静脈に小さなチューブが配置されます。 チューブは生理食塩水(塩水)の注入と血液サンプルの採取に使用されます。 利き腕の上部に圧迫帯を装着し、血流を測定するためにひずみゲージと呼ばれる輪ゴム装置も腕に装着します。 カフが膨張すると、血液が腕に流れ込み、流れに比例した速度でひずみゲージが伸びます。 利き腕の最大握力をダイナモメーターで測定します。 前腕の血流を測定し、次の時点で血液サンプルを採取します。チューブを留置してから 20 分後。ハンドグリップ運動中。そして運動終了から4分後。
  • 上腕動脈反応性の研究: この検査では、上腕動脈の反応性を測定します。

調査の概要

詳細な説明

一酸化窒素 (NO) は内皮によって継続的に合成される可溶性ガスで、血管平滑筋のグアニリルシクラーゼを活性化して弛緩を引き起こすことにより、冠状動脈および全身循環の血管拡張緊張に重要に寄与します。 しかし、冠状動脈疾患の患者は、内皮損傷または機能不全により、NOの合成が不足しているか、分解が増加しています。 NOの減少は、血管収縮、血小板の活性化、動脈壁への炎症細胞の付着、および血管壁の細胞要素の増殖の増加を通じて、冠動脈疾患の症状と進行に寄与する可能性があります。 我々は最近、NOの自動酸化によって形成される亜硝酸塩が、赤血球だけでなく血管壁内にも存在するデオキシヘムタンパク質との反応によって生理活性NOに変換できることを突き止めた。 生物活性 NO の代替供給源は、口腔細菌に存在する硝酸レダクターゼなどの食事によるものかもしれません。 亜硝酸塩は、胃内の酸性環境内で NO に変換されて血流に吸収されるか、直接吸収されてデオキシヘムタンパク質との反応を介して血流中で NO に変換されます。 この研究は、血液中のNO付加物と、前腕で直接評価される、およびトレッドミル運動テストを通じて間接的に評価される血管拡張緊張に対する、毎日の硝酸塩/亜硝酸塩の寄与を決定するように設計されています。 この研究の結果は、冠状動脈疾患だけでなく、局所内皮機能不全および内皮NO生物活性の低下に関連する他の症状(高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙、エストロゲン欠乏症など)にも重要な臨床的意味を持つ可能性があり、おそらくは、疫学調査研究で示された野菜の豊富な食事の心血管への利点を説明します。

研究の種類

介入

入学

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

21歳以上の成人。

血管造影によって確認される冠状動脈疾患。

1ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと。

左心室駆出率が 30% を超える。

2か月以内にうっ血性心不全の症状がないこと。

被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

重大な構造的心疾患(例:心臓病) 肥大型心筋症または拡張型心筋症、心臓弁膜症)心エコー検査によって判定されます。

対象は神経学的または整形外科的疾患によりトレッドミル運動を物理的に実行できない。

臓器硝酸塩に対する過敏症。

インスリン依存性糖尿病。

クマディン療法(緑葉野菜にビタミンKが含まれているため)。

最近の妊娠検査結果が陰性でない限り、出産適齢期の女性。

授乳中の女性。

栄養士による面接中に判断された、食事要件を遵守する意欲のなさ、または食事に必要な成分に対するアレルギー。

手術または病気に関連した酸分泌の減少。

重大な非心臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硝酸塩・亜硝酸塩強化食を3日間摂取した後の運動時の前腕血流と、硝酸塩・亜硝酸塩制限食を3日間摂取した後の運動時の前腕血流の比較。
時間枠:亜硝酸塩/硝酸塩強化および制限食の4日目に測定
亜硝酸塩/硝酸塩強化および制限食の4日目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの患者コホートにおける、運動前腕の血流に対する高硝酸塩/亜硝酸塩食と低硝酸塩食/亜硝酸塩食の効果の比較。
時間枠:亜硝酸塩/硝酸塩を強化し、制限された食事の 4 日目に測定。
亜硝酸塩/硝酸塩を強化し、制限された食事の 4 日目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月25日

一次修了 (実際)

2009年5月18日

試験登録日

最初に提出

2003年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2009年5月18日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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