- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00069654
Diettnitrat og nitritt for å øke nitrogenoksid hos pasienter med koronararteriesykdom
Diettnitrat/nitritt som kilder til bioaktivt nitrogenoksid hos pasienter med koronarsykdom
Denne studien skal avgjøre om nitrater og nitritter i kosten kan produsere nitrogenoksid i kroppen og utvide blodårene hos pasienter med koronararteriesykdom. Nitrogenoksid er vanligvis laget av endotelceller som kler blodårene. Det spiller en viktig rolle i å opprettholde den normale funksjonen til arteriene ved å holde dem åpne og forhindre skade fra stoffer som kolesterol i blodstrømmen. Koronararteriesykdom er forårsaket av åreforkalkning (herding av arteriene eller oppbygging av kolesterol og arrvev innenfor arterieveggene). Når arterier blir tette, reduseres evnen til endotelet til å produsere nitrogenoksid betraktelig og kan fremskynde sykdomsprosessen, noe som fører til kortpustethet, brystsmerter og økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Pasienter 21 år og eldre med koronarsykdom kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (registrering av hjertets elektriske aktivitet), ekkokardiogram (ultralydtest av hjertet), tredemølletreningsstresstest (se nedenfor), og skal møte en ernæringsfysiolog. De vil bli innlagt ved NIH Clinical Center ved to anledninger. I 1 uke før hver innleggelse vil de følge en diett foreskrevet av en NIH ernæringsfysiolog. Dietten før den ene innleggelsen vil være høy i nitrater og nitritt, og dietten før den andre innleggelsen vil være lav i nitrater og nitritt. Hvert opptak vil vare i 4 dager, hvor deltakerne vil gjennomgå følgende tester:
- Underarms blodstrømsstudie: Små rør plasseres i arterien og venen på innsiden av albuen til den dominerende armen (høyre- eller venstrehendt) og et lite rør plasseres i en vene i den andre armen. Rørene brukes til infusjon av saltvann (saltvann) og til å ta blodprøver. En trykkmansjett er plassert rundt den øvre delen av den dominerende armen, og en gummibåndanordning kalt en strekkmåler er også plassert rundt armen for å måle blodstrømmen. Når mansjetten blåses opp, strømmer blod inn i armen, og strekker strekkmåleren med en hastighet proporsjonal med strømmen. Maksimal grepstyrke til den dominerende armen måles med et dynamometer. Underarmens blodstrøm måles og blodprøver tas på følgende tidspunkter: 20 minutter etter at rørene er plassert; under en håndgrepsøvelse; og 4 minutter etter at øvelsen er fullført.
- Brachial arterie reaktivitetsstudie: Denne testen måler h...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Voksne eldre enn 21 år.
Koronararteriesykdom etablert ved angiografi.
Ingen hjerteinfarkt innen 1 måned.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 30 %.
Ingen symptomer på kongestiv hjertesvikt innen 2 måneder.
Emnet gir skriftlig, informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Betydelig strukturell hjertesykdom (f.eks. hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, hjerteklaffsykdom) som bestemt ved ekkokardiografi.
Personen er fysisk ute av stand til å trene på tredemølle på grunn av nevrologiske eller ortopediske forhold.
Overfølsomhet overfor organnitrater.
Insulinavhengig diabetes mellitus.
Coumadin-terapi (på grunn av vitamin K-innholdet i grønne bladgrønnsaker).
Kvinner i fertil alder med mindre nylige graviditetstest er negativ.
Ammende kvinner.
Uvilje til å overholde diettkrav eller allergi mot nødvendige komponenter i dietter, som bestemt under intervju av kostholdsekspert.
Kirurgisk eller sykdomsrelatert redusert syresekresjon.
Betydelig ikke-hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av underarmens blodstrøm under trening etter 3 dager med nitrat-nitritt-anriket diett med underarmens blodstrøm under trening etter 3 dager med nitrat/nitritt-begrenset diett.
Tidsramme: Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten
|
Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av effekter av dietter med høyt versus lavt nitrat/nitritt på treningsunderarmens blodstrøm mellom de to pasientkohortene.
Tidsramme: Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten.
|
Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030312
- 03-H-0312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .