Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettnitrat og nitritt for å øke nitrogenoksid hos pasienter med koronararteriesykdom

Diettnitrat/nitritt som kilder til bioaktivt nitrogenoksid hos pasienter med koronarsykdom

Denne studien skal avgjøre om nitrater og nitritter i kosten kan produsere nitrogenoksid i kroppen og utvide blodårene hos pasienter med koronararteriesykdom. Nitrogenoksid er vanligvis laget av endotelceller som kler blodårene. Det spiller en viktig rolle i å opprettholde den normale funksjonen til arteriene ved å holde dem åpne og forhindre skade fra stoffer som kolesterol i blodstrømmen. Koronararteriesykdom er forårsaket av åreforkalkning (herding av arteriene eller oppbygging av kolesterol og arrvev innenfor arterieveggene). Når arterier blir tette, reduseres evnen til endotelet til å produsere nitrogenoksid betraktelig og kan fremskynde sykdomsprosessen, noe som fører til kortpustethet, brystsmerter og økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Pasienter 21 år og eldre med koronarsykdom kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (registrering av hjertets elektriske aktivitet), ekkokardiogram (ultralydtest av hjertet), tredemølletreningsstresstest (se nedenfor), og skal møte en ernæringsfysiolog. De vil bli innlagt ved NIH Clinical Center ved to anledninger. I 1 uke før hver innleggelse vil de følge en diett foreskrevet av en NIH ernæringsfysiolog. Dietten før den ene innleggelsen vil være høy i nitrater og nitritt, og dietten før den andre innleggelsen vil være lav i nitrater og nitritt. Hvert opptak vil vare i 4 dager, hvor deltakerne vil gjennomgå følgende tester:

  • Underarms blodstrømsstudie: Små rør plasseres i arterien og venen på innsiden av albuen til den dominerende armen (høyre- eller venstrehendt) og et lite rør plasseres i en vene i den andre armen. Rørene brukes til infusjon av saltvann (saltvann) og til å ta blodprøver. En trykkmansjett er plassert rundt den øvre delen av den dominerende armen, og en gummibåndanordning kalt en strekkmåler er også plassert rundt armen for å måle blodstrømmen. Når mansjetten blåses opp, strømmer blod inn i armen, og strekker strekkmåleren med en hastighet proporsjonal med strømmen. Maksimal grepstyrke til den dominerende armen måles med et dynamometer. Underarmens blodstrøm måles og blodprøver tas på følgende tidspunkter: 20 minutter etter at rørene er plassert; under en håndgrepsøvelse; og 4 minutter etter at øvelsen er fullført.
  • Brachial arterie reaktivitetsstudie: Denne testen måler h...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nitrogenoksid (NO) er en løselig gass som kontinuerlig syntetiseres av endotelet som bidrar viktig til vasodilatortonen i koronar- og systemsirkulasjonene ved å aktivere guanylylcyklase i vaskulær glatt muskulatur, noe som forårsaker avslapning. Pasienter med koronararteriesykdom har imidlertid mangelfull syntese eller økt nedbrytning av NO på grunn av endotelskade eller dysfunksjon. Redusert NO kan bidra til symptomer og progresjon av koronararteriesykdom gjennom vasokonstriksjon, blodplateaktivering, inflammatorisk cellefeste til arterieveggen og økt vekst av cellulære elementer i karveggen. Vi har nylig bestemt at nitritt, dannet ved autooksidasjon av NO, kan omdannes til bioaktivt NO, delvis gjennom reaksjoner med deoksyhemproteiner som ikke bare eksisterer i røde blodceller, men også innenfor karveggen. En alternativ kilde til bioaktiv NO kan være via dietten, da nitratreduktaser finnes i orale bakterier. Nitritt kan deretter omdannes til NO i det sure miljøet i magen og absorberes i blodet, eller absorberes direkte og omdannes til NO i blodet via reaksjon med deoksyhemproteiner. Denne studien er designet for å bestemme bidraget av daglig nitrat/nitritt til NO-addukter i blod og til vaskulær dilatatortonus vurdert direkte i underarmen og indirekte gjennom treningstesting på tredemølle. Funn i denne studien kan ha viktige kliniske implikasjoner ikke bare ved koronararteriesykdom, men også ved andre tilstander assosiert med regional endotel dysfunksjon og redusert endotel NO-bioaktivitet (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, sigarettrøyking, østrogenmangel), og ev. redegjøre for den kardiovaskulære fordelen med dietter rike på grønnsaker vist i epidemiologiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Voksne eldre enn 21 år.

Koronararteriesykdom etablert ved angiografi.

Ingen hjerteinfarkt innen 1 måned.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 30 %.

Ingen symptomer på kongestiv hjertesvikt innen 2 måneder.

Emnet gir skriftlig, informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Betydelig strukturell hjertesykdom (f.eks. hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, hjerteklaffsykdom) som bestemt ved ekkokardiografi.

Personen er fysisk ute av stand til å trene på tredemølle på grunn av nevrologiske eller ortopediske forhold.

Overfølsomhet overfor organnitrater.

Insulinavhengig diabetes mellitus.

Coumadin-terapi (på grunn av vitamin K-innholdet i grønne bladgrønnsaker).

Kvinner i fertil alder med mindre nylige graviditetstest er negativ.

Ammende kvinner.

Uvilje til å overholde diettkrav eller allergi mot nødvendige komponenter i dietter, som bestemt under intervju av kostholdsekspert.

Kirurgisk eller sykdomsrelatert redusert syresekresjon.

Betydelig ikke-hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av underarmens blodstrøm under trening etter 3 dager med nitrat-nitritt-anriket diett med underarmens blodstrøm under trening etter 3 dager med nitrat/nitritt-begrenset diett.
Tidsramme: Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten
Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekter av dietter med høyt versus lavt nitrat/nitritt på treningsunderarmens blodstrøm mellom de to pasientkohortene.
Tidsramme: Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten.
Målt på dag 4 av den nitritt/nitrat-anrikede og begrensede dietten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

18. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere