- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00069654
Azotany i azotyny w diecie w celu zwiększenia stężenia tlenku azotu u pacjentów z chorobą wieńcową
Azotany/azotyny w diecie jako źródła bioaktywnego tlenku azotu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Badanie to określi, czy azotany i azotyny w diecie mogą wytwarzać tlenek azotu w organizmie i rozszerzać naczynia krwionośne u pacjentów z chorobą wieńcową. Tlenek azotu jest zwykle wytwarzany przez komórki śródbłonka wyściełające naczynia krwionośne. Odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania tętnic, utrzymując je otwarte i zapobiegając uszkodzeniom krwiobiegu przez substancje takie jak cholesterol. Choroba wieńcowa jest spowodowana miażdżycą tętnic (stwardnienie tętnic lub nagromadzenie cholesterolu i tkanki bliznowatej w ścianach tętnic). Gdy tętnice zostaną zatkane, zdolność śródbłonka do produkcji tlenku azotu znacznie się zmniejsza i może przyspieszyć proces chorobowy, prowadząc do duszności, bólu w klatce piersiowej i zwiększonego ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Pacjenci w wieku 21 lat i starsi z chorobą wieńcową mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu i badaniu fizykalnemu, elektrokardiogramowi (zapis czynności elektrycznej serca), echokardiogramowi (badanie ultrasonograficzne serca), próbie wysiłkowej na bieżni (patrz poniżej) oraz spotkają się z dietetykiem. Będą dwukrotnie hospitalizowani w Centrum Klinicznym NIH. Przez 1 tydzień przed każdym przyjęciem będą stosować dietę zaleconą przez dietetyka NIH. Dieta przed pierwszym przyjęciem będzie bogata w azotany i azotyny, a dieta przed drugim przyjęciem będzie uboga w azotany i azotyny. Każde przyjęcie będzie trwało 4 dni, podczas których uczestnicy przejdą następujące badania:
- Badanie przepływu krwi w przedramieniu: Małe rurki umieszcza się w tętnicy i żyle po wewnętrznej stronie łokcia dominującej ręki (prawej lub lewej ręki), a małą rurkę umieszcza się w żyle drugiego ramienia. Rurki służą do infuzji soli fizjologicznej (słonej wody) oraz do pobierania próbek krwi. Mankiet ciśnieniowy umieszcza się wokół górnej części dominującego ramienia, a wokół ramienia umieszcza się gumową opaskę zwaną tensometrem, aby mierzyć przepływ krwi. Kiedy mankiet jest napompowany, krew wpływa do ramienia, rozciągając tensometr z szybkością proporcjonalną do przepływu. Maksymalna siła chwytu ramienia dominującego jest mierzona za pomocą dynamometru. Mierzy się przepływ krwi w przedramieniu i pobiera próbki krwi w następujących momentach: 20 minut po umieszczeniu probówek; podczas ćwiczenia chwytu dłoni; i 4 minuty po zakończeniu ćwiczenia.
- Badanie reaktywności tętnicy ramiennej: Ten test mierzy h...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dorośli w wieku powyżej 21 lat.
Choroba wieńcowa ustalona przez angiografię.
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca.
Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 30%.
Brak objawów zastoinowej niewydolności serca w ciągu 2 miesięcy.
Podmiot zapewnia pisemną, świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Poważna strukturalna choroba serca (np. kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, wada zastawek serca), co stwierdzono w badaniu echokardiograficznym.
Pacjent fizycznie niezdolny do wykonywania ćwiczeń na bieżni z powodu schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych.
Nadwrażliwość na azotany narządów.
Cukrzyca insulinozależna.
Terapia kumadyną (ze względu na zawartość witaminy K w zielonych warzywach liściastych).
Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny.
Kobiety karmiące.
Niechęć do przestrzegania wymagań dietetycznych lub uczulenie na niezbędne składniki diety, stwierdzone w trakcie wywiadu przeprowadzonego przez dietetyka.
Chirurgiczne lub związane z chorobą zmniejszone wydzielanie kwasu.
Istotna choroba pozasercowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie przepływu krwi w przedramieniu podczas ćwiczeń po 3 dniach diety wzbogaconej w azotany i azotyny z przepływem krwi w przedramieniu podczas ćwiczeń po 3 dniach diety z ograniczeniem azotanów/azotynów.
Ramy czasowe: Mierzone w 4. dniu diety wzbogaconej i ograniczonej azotynami/azotanami
|
Mierzone w 4. dniu diety wzbogaconej i ograniczonej azotynami/azotanami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wpływu diety o wysokiej i niskiej zawartości azotanów / azotynów na przepływ krwi w przedramieniu podczas ćwiczeń między dwiema kohortami pacjentów.
Ramy czasowe: Mierzone w 4. dniu diety wzbogaconej i ograniczonej azotynami/azotanami.
|
Mierzone w 4. dniu diety wzbogaconej i ograniczonej azotynami/azotanami.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030312
- 03-H-0312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .