- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00069654
Ruokavalion nitraatti ja nitriitti lisäävät typpioksidin määrää potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Ruokavalion nitraatti/nitriitti bioaktiivisen typpioksidin lähteenä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämä tutkimus selvittää, voivatko ravinnon nitraatit ja nitriitit tuottaa typpioksidia kehossa ja laajentaa verisuonia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Typpioksidia tuottavat tavallisesti verisuonia ympäröivät endoteelisolut. Sillä on tärkeä rooli valtimoiden normaalin toiminnan ylläpitämisessä pitämällä ne auki ja estämällä verenkierrossa olevien aineiden, kuten kolesterolin, aiheuttamat vauriot. Sepelvaltimotaudin aiheuttaa ateroskleroosi (valtimoiden kovettuminen tai kolesterolin ja arpikudoksen kerääntyminen valtimoiden seinämiin). Kun valtimot tukkeutuvat, endoteelin kyky tuottaa typpioksidia heikkenee huomattavasti ja voi nopeuttaa sairausprosessia, mikä johtaa hengenahdistukseen, rintakipuun ja lisääntyneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin.
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilla on sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, EKG (sydämen sähköisen toiminnan tallennus), kaikukardiogrammi (sydämen ultraäänitutkimus), juoksumaton rasitustesti (katso alla) ja he tapaavat ravitsemusterapeutin. Heidät viedään sairaalaan NIH Clinical Centeriin kahdesti. He noudattavat NIH:n ravitsemusterapeutin määräämää ruokavaliota viikon ajan ennen jokaista sisäänpääsyä. Ruokavalio ennen ensimmäistä hoitokertaa sisältää runsaasti nitraatteja ja nitriittejä, ja toista hoitoa edeltävä ruokavalio on nitraatti- ja nitriittipitoinen. Jokainen sisäänpääsy kestää 4 päivää, jonka aikana osallistujat käyvät läpi seuraavat testit:
- Kyynärvarren verenkiertotutkimus: Pienet putket asetetaan valtimoon ja laskimoon hallitsevan käsivarren kyynärpään sisäpuolelle (oikea- tai vasenkätinen) ja pieni putki toisen käden laskimoon. Putkia käytetään suolaliuoksen (suolaveden) infusoimiseen ja verinäytteiden ottamiseen. Painemansetti asetetaan hallitsevan käsivarren yläosan ympärille, ja kuminauhalaite, jota kutsutaan venymämittariksi, asetetaan myös käsivarren ympärille verenvirtauksen mittaamiseksi. Kun mansetti on täytetty, veri virtaa käsivarteen ja venyttää venymämittaria virtaukseen verrannollisella nopeudella. Dominoivan varren maksimi pitovoima mitataan dynamometrillä. Kyynärvarren verenvirtaus mitataan ja verinäytteitä otetaan seuraavina aikoina: 20 minuuttia putkien asettamisen jälkeen; käden pitoharjoituksen aikana; ja 4 minuuttia harjoituksen suorittamisen jälkeen.
- Brakiaalivaltimon reaktiivisuustutkimus: Tämä testi mittaa h...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yli 21-vuotiaat aikuiset.
Angiografialla todettu sepelvaltimotauti.
Ei sydäninfarktia 1 kuukauteen.
Vasemman kammion ejektiofraktio yli 30 %.
Ei kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita 2 kuukauteen.
Kohde antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT:
Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (esim. hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia, sydänläppäsairaus), joka on määritetty kaikukardiografialla.
Potilas ei pysty fyysisesti suorittamaan juoksumattoharjoitusta neurologisten tai ortopedisten sairauksien vuoksi.
Yliherkkyys elinten nitraateille.
Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Coumadin-hoito (vihreiden lehtivihanneksien K-vitamiinipitoisuuden vuoksi).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen.
Imettävät naiset.
Haluttomuus noudattaa ruokavaliovaatimuksia tai allergia ruokavalion välttämättömille aineosille, kuten ravitsemusterapeutin haastattelussa totesi.
Kirurginen tai sairaudesta johtuva vähentynyt hapon eritys.
Merkittävä ei-sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynärvarren verenvirtauksen vertailu harjoituksen aikana 3 päivän nitraatti-nitriittirikastetun ruokavalion jälkeen käsivarren verenkiertoon harjoituksen aikana 3 päivän nitraatti-/nitriittirajoitetun ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu nitriitti/nitraattirikastetun ja rajoitetun ruokavalion 4. päivänä
|
Mitattu nitriitti/nitraattirikastetun ja rajoitetun ruokavalion 4. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean ja alhaisen nitraatti-/nitriittiruokavalion vaikutusten vertailu kyynärvarren verenkiertoon kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: Mitattu nitriitti/nitraattirikastetun ja rajoitetun ruokavalion 4. päivänä.
|
Mitattu nitriitti/nitraattirikastetun ja rajoitetun ruokavalion 4. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030312
- 03-H-0312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .