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Nitrato y nitrito en la dieta para aumentar el óxido nítrico en pacientes con enfermedad arterial coronaria

30 de junio de 2017 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nitrato/Nitrito en la Dieta como Fuentes de Óxido Nítrico Bioactivo en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias

Este estudio determinará si los nitratos y nitritos de la dieta pueden producir óxido nítrico en el cuerpo y dilatar los vasos sanguíneos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. El óxido nítrico normalmente lo producen las células endoteliales que recubren los vasos sanguíneos. Desempeña un papel importante en el mantenimiento de la función normal de las arterias manteniéndolas abiertas y previniendo el daño de sustancias como el colesterol en el torrente sanguíneo. La enfermedad de las arterias coronarias es causada por aterosclerosis (endurecimiento de las arterias o acumulación de colesterol y tejido cicatricial dentro de las paredes de las arterias). Una vez que las arterias se obstruyen, la capacidad del endotelio para producir óxido nítrico disminuye considerablemente y puede acelerar el proceso de la enfermedad, lo que provoca dificultad para respirar, dolor en el pecho y un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Los pacientes de 21 años de edad y mayores con enfermedad de las arterias coronarias pueden ser elegibles para este estudio. A los participantes se les realizará un historial médico y un examen físico, electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), ecocardiograma (prueba de ultrasonido del corazón), prueba de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante (ver más abajo) y se reunirán con un dietista. Serán hospitalizados en el Centro Clínico NIH en dos ocasiones. Durante 1 semana antes de cada ingreso, seguirán una dieta prescrita por un nutricionista de los NIH. La dieta antes de un ingreso será alta en nitratos y nitritos, y la dieta antes del otro ingreso será baja en nitratos y nitritos. Cada admisión tendrá una duración de 4 días, durante los cuales los participantes se someterán a las siguientes pruebas:

  • Estudio del flujo sanguíneo del antebrazo: se colocan pequeños tubos en la arteria y la vena en la parte interior del codo del brazo dominante (diestro o zurdo) y se coloca un pequeño tubo en una vena del otro brazo. Los tubos se utilizan para infundir solución salina (agua salada) y para extraer muestras de sangre. Se coloca un manguito de presión alrededor de la parte superior del brazo dominante, y también se coloca un dispositivo de banda elástica llamado medidor de tensión alrededor del brazo para medir el flujo sanguíneo. Cuando se infla el manguito, la sangre fluye hacia el brazo, estirando el medidor de tensión a una velocidad proporcional al flujo. La fuerza máxima de agarre del brazo dominante se mide con un dinamómetro. Se mide el flujo sanguíneo del antebrazo y se extraen muestras de sangre en los siguientes momentos: 20 minutos después de colocar los tubos; durante un ejercicio de agarre manual; y 4 minutos después de completar el ejercicio.
  • Estudio de reactividad de la arteria braquial: Esta prueba mi...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El óxido nítrico (NO) es un gas soluble sintetizado continuamente por el endotelio que contribuye de manera importante al tono vasodilatador de las circulaciones coronaria y sistémica al activar la guanilil ciclasa en el músculo liso vascular, provocando su relajación. Los pacientes con arteriopatía coronaria, sin embargo, tienen una síntesis deficiente o una mayor degradación de NO debido al daño o disfunción endotelial. El NO reducido podría contribuir a los síntomas y la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias a través de la vasoconstricción, la activación plaquetaria, la unión de células inflamatorias a la pared arterial y el aumento del crecimiento de elementos celulares de la pared del vaso. Recientemente hemos determinado que el nitrito, formado por la autooxidación de NO, se puede convertir en NO bioactivo, en parte a través de reacciones con proteínas desoxiheminas que existen no solo en los glóbulos rojos, sino también dentro de la pared de los vasos. Una fuente alternativa de NO bioactivo puede ser a través de la dieta, como nitratos reductasas presentes en las bacterias orales. Luego, el nitrito puede convertirse en NO dentro del ambiente ácido del estómago y absorberse en el torrente sanguíneo, o absorberse directamente y convertirse en NO en el torrente sanguíneo a través de la reacción con las proteínas desoxihem. Este estudio está diseñado para determinar la contribución de nitrato/nitrito diarios a los aductos de NO en la sangre y al tono del dilatador vascular evaluado directamente en el antebrazo e indirectamente a través de pruebas de ejercicio en cinta rodante. Los hallazgos de este estudio pueden tener implicaciones clínicas importantes no solo en la enfermedad de las arterias coronarias, sino también en otras afecciones asociadas con disfunción endotelial regional y bioactividad reducida del NO endotelial (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, tabaquismo, deficiencia de estrógenos) y posiblemente explicar el beneficio cardiovascular de las dietas ricas en vegetales que se muestra en estudios de encuestas epidemiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Adultos mayores de 21 años.

Enfermedad arterial coronaria establecida por angiografía.

Sin infarto de miocardio en 1 mes.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 30%.

Sin síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva en 2 meses.

El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Enfermedad cardiaca estructural significativa (p. miocardiopatía hipertrófica o dilatada, cardiopatía valvular) determinada por ecocardiografía.

Sujeto físicamente incapaz de realizar ejercicio en cinta rodante debido a condiciones neurológicas u ortopédicas.

Hipersensibilidad a los nitratos de órganos.

Diabetes mellitus insulinodependiente.

Terapia con Coumadin (debido al contenido de vitamina K de las verduras de hoja verde).

Mujeres en edad fértil a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa.

Las mujeres en período de lactancia.

Falta de voluntad para cumplir con los requisitos dietéticos o alergia a los componentes necesarios de las dietas, según lo determine el dietista durante la entrevista.

Disminución de la secreción de ácido relacionada con una cirugía o una enfermedad.

Enfermedad no cardiaca significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del flujo sanguíneo del antebrazo durante el ejercicio después de 3 días de dieta enriquecida con nitratos y nitritos con el flujo sanguíneo del antebrazo durante el ejercicio después de 3 días de dieta restringida en nitratos/nitritos.
Periodo de tiempo: Medido en el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato
Medido en el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los efectos de las dietas altas versus bajas en nitratos/nitritos sobre el flujo sanguíneo del antebrazo durante el ejercicio entre las dos cohortes de pacientes.
Periodo de tiempo: Medido el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato.
Medido el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

25 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

18 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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