- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00069654
Nitrato y nitrito en la dieta para aumentar el óxido nítrico en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Nitrato/Nitrito en la Dieta como Fuentes de Óxido Nítrico Bioactivo en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias
Este estudio determinará si los nitratos y nitritos de la dieta pueden producir óxido nítrico en el cuerpo y dilatar los vasos sanguíneos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. El óxido nítrico normalmente lo producen las células endoteliales que recubren los vasos sanguíneos. Desempeña un papel importante en el mantenimiento de la función normal de las arterias manteniéndolas abiertas y previniendo el daño de sustancias como el colesterol en el torrente sanguíneo. La enfermedad de las arterias coronarias es causada por aterosclerosis (endurecimiento de las arterias o acumulación de colesterol y tejido cicatricial dentro de las paredes de las arterias). Una vez que las arterias se obstruyen, la capacidad del endotelio para producir óxido nítrico disminuye considerablemente y puede acelerar el proceso de la enfermedad, lo que provoca dificultad para respirar, dolor en el pecho y un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
Los pacientes de 21 años de edad y mayores con enfermedad de las arterias coronarias pueden ser elegibles para este estudio. A los participantes se les realizará un historial médico y un examen físico, electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), ecocardiograma (prueba de ultrasonido del corazón), prueba de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante (ver más abajo) y se reunirán con un dietista. Serán hospitalizados en el Centro Clínico NIH en dos ocasiones. Durante 1 semana antes de cada ingreso, seguirán una dieta prescrita por un nutricionista de los NIH. La dieta antes de un ingreso será alta en nitratos y nitritos, y la dieta antes del otro ingreso será baja en nitratos y nitritos. Cada admisión tendrá una duración de 4 días, durante los cuales los participantes se someterán a las siguientes pruebas:
- Estudio del flujo sanguíneo del antebrazo: se colocan pequeños tubos en la arteria y la vena en la parte interior del codo del brazo dominante (diestro o zurdo) y se coloca un pequeño tubo en una vena del otro brazo. Los tubos se utilizan para infundir solución salina (agua salada) y para extraer muestras de sangre. Se coloca un manguito de presión alrededor de la parte superior del brazo dominante, y también se coloca un dispositivo de banda elástica llamado medidor de tensión alrededor del brazo para medir el flujo sanguíneo. Cuando se infla el manguito, la sangre fluye hacia el brazo, estirando el medidor de tensión a una velocidad proporcional al flujo. La fuerza máxima de agarre del brazo dominante se mide con un dinamómetro. Se mide el flujo sanguíneo del antebrazo y se extraen muestras de sangre en los siguientes momentos: 20 minutos después de colocar los tubos; durante un ejercicio de agarre manual; y 4 minutos después de completar el ejercicio.
- Estudio de reactividad de la arteria braquial: Esta prueba mi...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adultos mayores de 21 años.
Enfermedad arterial coronaria establecida por angiografía.
Sin infarto de miocardio en 1 mes.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 30%.
Sin síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva en 2 meses.
El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Enfermedad cardiaca estructural significativa (p. miocardiopatía hipertrófica o dilatada, cardiopatía valvular) determinada por ecocardiografía.
Sujeto físicamente incapaz de realizar ejercicio en cinta rodante debido a condiciones neurológicas u ortopédicas.
Hipersensibilidad a los nitratos de órganos.
Diabetes mellitus insulinodependiente.
Terapia con Coumadin (debido al contenido de vitamina K de las verduras de hoja verde).
Mujeres en edad fértil a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa.
Las mujeres en período de lactancia.
Falta de voluntad para cumplir con los requisitos dietéticos o alergia a los componentes necesarios de las dietas, según lo determine el dietista durante la entrevista.
Disminución de la secreción de ácido relacionada con una cirugía o una enfermedad.
Enfermedad no cardiaca significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del flujo sanguíneo del antebrazo durante el ejercicio después de 3 días de dieta enriquecida con nitratos y nitritos con el flujo sanguíneo del antebrazo durante el ejercicio después de 3 días de dieta restringida en nitratos/nitritos.
Periodo de tiempo: Medido en el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato
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Medido en el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los efectos de las dietas altas versus bajas en nitratos/nitritos sobre el flujo sanguíneo del antebrazo durante el ejercicio entre las dos cohortes de pacientes.
Periodo de tiempo: Medido el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato.
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Medido el día 4 de la dieta restringida y enriquecida con nitrito/nitrato.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 030312
- 03-H-0312
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