- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00069654
Nitrate et nitrite alimentaires pour augmenter l'oxyde nitrique chez les patients atteints de maladie coronarienne
Les nitrates/nitrites alimentaires comme sources d'oxyde nitrique bioactif chez les patients atteints de maladie coronarienne
Cette étude déterminera si les nitrates et les nitrites alimentaires peuvent produire de l'oxyde nitrique dans le corps et dilater les vaisseaux sanguins chez les patients atteints de maladie coronarienne. L'oxyde nitrique est normalement fabriqué par les cellules endothéliales qui tapissent les vaisseaux sanguins. Il joue un rôle important dans le maintien du fonctionnement normal des artères en les gardant ouvertes et en prévenant les dommages causés par des substances telles que le cholestérol dans le sang. La maladie coronarienne est causée par l'athérosclérose (durcissement des artères ou accumulation de cholestérol et de tissu cicatriciel dans les parois des artères). Une fois les artères obstruées, la capacité de l'endothélium à produire de l'oxyde nitrique diminue considérablement et peut accélérer le processus de la maladie, entraînant un essoufflement, des douleurs thoraciques et un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Les patients âgés de 21 ans et plus atteints d'une maladie coronarienne peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants auront des antécédents médicaux et un examen physique, un électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur), un échocardiogramme (échographie du cœur), une épreuve d'effort sur tapis roulant (voir ci-dessous) et rencontreront un diététicien. Ils seront hospitalisés au NIH Clinical Center à deux reprises. Pendant 1 semaine avant chaque admission, ils suivront un régime prescrit par un nutritionniste du NIH. Le régime avant une admission sera riche en nitrates et en nitrites, et le régime avant l'autre admission sera pauvre en nitrates et en nitrites. Chaque admission durera 4 jours, au cours desquels les participants subiront les tests suivants :
- Étude du débit sanguin de l'avant-bras : de petits tubes sont placés dans l'artère et la veine à l'intérieur du coude du bras dominant (droitier ou gaucher) et un petit tube est placé dans une veine de l'autre bras. Les tubes sont utilisés pour perfuser une solution saline (eau salée) et pour prélever des échantillons de sang. Un brassard de pression est placé autour de la partie supérieure du bras dominant, et un dispositif élastique appelé jauge de contrainte est également placé autour du bras pour mesurer le flux sanguin. Lorsque le brassard est gonflé, le sang coule dans le bras, étirant la jauge de contrainte à un débit proportionnel au débit. La force de préhension maximale du bras dominant est mesurée avec un dynamomètre. Le débit sanguin de l'avant-bras est mesuré et des échantillons de sang sont prélevés aux moments suivants : 20 minutes après la mise en place des tubes ; pendant un exercice de préhension ; et 4 minutes après la fin de l'exercice.
- Étude de la réactivité de l'artère brachiale : ce test mesure h...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Adultes de plus de 21 ans.
Maladie coronarienne établie par angiographie.
Pas d'infarctus du myocarde dans un délai d'un mois.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 30 %.
Aucun symptôme d'insuffisance cardiaque congestive dans les 2 mois.
Le sujet fournit un consentement écrit et éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Maladie cardiaque structurelle importante (par ex. cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, cardiopathie valvulaire) déterminée par échocardiographie.
Sujet physiquement incapable d'effectuer des exercices sur tapis roulant en raison de conditions neurologiques ou orthopédiques.
Hypersensibilité aux nitrates d'organes.
Diabète sucré insulino-dépendant.
Thérapie Coumadin (en raison de la teneur en vitamine K des légumes à feuilles vertes).
Femmes en âge de procréer sauf si le test de grossesse récent est négatif.
Femmes allaitantes.
Refus de se conformer aux exigences alimentaires ou allergie aux composants nécessaires de l'alimentation, tel que déterminé lors de l'entretien par le diététicien.
Diminution de la sécrétion d'acide liée à la chirurgie ou à la maladie.
Maladie non cardiaque importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du débit sanguin de l'avant-bras pendant l'exercice après 3 jours de régime enrichi en nitrates et nitrites au débit sanguin de l'avant-bras pendant l'exercice après 3 jours de régime restreint en nitrates/nitrites.
Délai: Mesuré au jour 4 du régime enrichi et restreint en nitrites/nitrates
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Mesuré au jour 4 du régime enrichi et restreint en nitrites/nitrates
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des effets des régimes riches en nitrates / nitrites par rapport aux régimes pauvres en nitrates / nitrites sur le flux sanguin de l'avant-bras d'exercice entre les deux cohortes de patients.
Délai: Mesuré au jour 4 du régime enrichi et restreint en nitrites/nitrates.
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Mesuré au jour 4 du régime enrichi et restreint en nitrites/nitrates.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030312
- 03-H-0312
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