- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00069654
관상 동맥 질환 환자의 산화질소를 증가시키기 위한 식이 질산염 및 아질산염
관상 동맥 질환 환자의 생리활성 산화질소 공급원으로서의 식이성 질산염/아질산염
이 연구는 식이성 질산염과 아질산염이 체내에서 산화질소를 생성하고 관상 동맥 질환 환자의 혈관을 확장시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 산화질소는 일반적으로 혈관을 형성하는 내피 세포에 의해 만들어집니다. 그것은 동맥을 열어 유지하고 혈류의 콜레스테롤과 같은 물질로 인한 손상을 방지하여 동맥의 정상적인 기능을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 관상 동맥 질환은 죽상경화증(동맥이 경화되거나 동맥 벽 내에서 콜레스테롤과 흉터 조직이 축적됨)으로 인해 발생합니다. 동맥이 막히면 산화질소를 생성하는 내피의 능력이 상당히 감소하고 질병 진행 속도가 빨라져 숨가쁨, 흉통, 심장 마비 또는 뇌졸중 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
관상 동맥 질환이 있는 21세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 병력 및 신체 검사, 심전도(심장의 전기적 활동 기록), 심초음파(심장 초음파 검사), 러닝머신 운동 스트레스 테스트(아래 참조)를 받고 영양사와 만날 것입니다. 그들은 두 차례에 걸쳐 NIH 임상 센터에 입원할 것입니다. 입원 전 1주일 동안 NIH 영양사가 처방한 식단을 따르게 됩니다. 한 번의 입원 전 식단은 질산염과 아질산염이 많고, 다른 입원 전 식단은 질산염과 아질산염이 낮습니다. 각 입학은 4일 동안 진행되며 참가자는 다음 시험을 치릅니다.
- 팔뚝 혈류 검사: 우세한 팔(오른손잡이 또는 왼손잡이)의 팔꿈치 안쪽에 있는 동맥과 정맥에 작은 튜브를 삽입하고 다른 쪽 팔의 정맥에 작은 튜브를 삽입합니다. 튜브는 식염수(소금물)를 주입하고 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다. 주로 사용하는 팔의 윗부분에 압력 커프를 두르고 스트레인 게이지라는 고무 밴드 장치도 팔 주위에 두어 혈류량을 측정합니다. 커프가 팽창하면 혈액이 팔로 흐르고 흐름에 비례하는 속도로 스트레인 게이지가 늘어납니다. 우세한 팔의 최대 악력은 동력계로 측정됩니다. 다음 시간에 팔뚝 혈류를 측정하고 혈액 샘플을 채취합니다: 튜브를 넣은 후 20분; 악력 운동 중; 그리고 운동 종료 4분 후.
- 상완 동맥 반응성 연구: 이 테스트는 시간을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
21세 이상의 성인.
혈관 조영술로 확립된 관상 동맥 질환.
1개월 이내 심근경색 없음.
좌심실 박출률 30% 이상.
2개월 이내에 울혈성 심부전 증상이 없음.
피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
중대한 구조적 심장 질환(예: 비대성 또는 확장성 심근병증, 심장 판막 질환) 심초음파로 결정됩니다.
신경학적 또는 정형외과적 상태로 인해 물리적으로 러닝머신 운동을 수행할 수 없는 피험자.
기관 질산염에 대한 과민증.
인슐린 의존성 당뇨병.
쿠마딘 요법(녹색 잎 채소의 비타민 K 함량 때문에).
최근 임신 검사 결과가 음성이 아닌 한 가임기 여성.
수유 여성.
영양사의 면담 중에 결정된 식이 요구 사항을 준수하지 않거나 식단의 필수 구성 요소에 대한 알레르기.
수술 또는 질병 관련 산 분비 감소.
중대한 비심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질산염-아질산염 강화 식이 3일 후 운동 중 팔뚝 혈류와 질산염/아질산염 제한 식이 3일 후 운동 중 팔뚝 혈류 비교.
기간: 아질산염/질산염 강화 및 제한 식단 4일차에 측정
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아질산염/질산염 강화 및 제한 식단 4일차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 두 코호트 사이에서 운동 팔뚝 혈류에 대한 고질산염/저질산염/아질산염 식단의 효과 비교.
기간: 아질산염/질산염 강화 및 제한 식단의 4일째 측정.
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아질산염/질산염 강화 및 제한 식단의 4일째 측정.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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