- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00069654
Nitrato dietetico e nitrito per aumentare l'ossido nitrico nei pazienti con malattia coronarica
Nitrato/nitrito dietetico come fonti di ossido nitrico bioattivo in pazienti con malattia coronarica
Questo studio determinerà se i nitrati ei nitriti alimentari possono produrre ossido nitrico nel corpo e dilatare i vasi sanguigni nei pazienti con malattia coronarica. L'ossido nitrico è normalmente prodotto dalle cellule endoteliali che rivestono i vasi sanguigni. Svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione delle arterie mantenendole aperte e prevenendo danni da sostanze come il colesterolo nel flusso sanguigno. La malattia coronarica è causata dall'aterosclerosi (indurimento delle arterie o accumulo di colesterolo e tessuto cicatriziale all'interno delle pareti delle arterie). Una volta che le arterie si ostruiscono, la capacità dell'endotelio di produrre ossido nitrico diminuisce considerevolmente e può accelerare il processo della malattia, portando a mancanza di respiro, dolore toracico e aumento del rischio di infarto o ictus.
I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con malattia coronarica possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno una storia medica e un esame fisico, elettrocardiogramma (registrazione dell'attività elettrica del cuore), ecocardiogramma (test ecografico del cuore), test da sforzo su tapis roulant (vedi sotto) e incontreranno un dietista. Saranno ricoverati presso il Centro Clinico NIH in due occasioni. Per 1 settimana prima di ogni ricovero, seguiranno una dieta prescritta da un nutrizionista NIH. La dieta prima di un ricovero sarà ricca di nitrati e nitriti e la dieta prima dell'altro ricovero sarà povera di nitrati e nitriti. Ogni ammissione durerà 4 giorni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti prove:
- Studio del flusso sanguigno dell'avambraccio: piccoli tubi vengono inseriti nell'arteria e nella vena all'interno del gomito del braccio dominante (destro o mancino) e un piccolo tubo viene inserito in una vena dell'altro braccio. I tubi vengono utilizzati per l'infusione di soluzione salina (acqua salata) e per il prelievo di campioni di sangue. Un bracciale a pressione viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio dominante e anche un dispositivo elastico chiamato estensimetro viene posizionato attorno al braccio per misurare il flusso sanguigno. Quando il bracciale viene gonfiato, il sangue scorre nel braccio, allungando l'estensimetro a una velocità proporzionale al flusso. La massima forza di presa del braccio dominante viene misurata con un dinamometro. Il flusso sanguigno dell'avambraccio viene misurato e i campioni di sangue vengono prelevati nei seguenti momenti: 20 minuti dopo il posizionamento delle provette; durante un esercizio di presa della mano; e 4 minuti dopo il completamento dell'esercizio.
- Studio della reattività dell'arteria brachiale: questo test misura h...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Adulti di età superiore ai 21 anni.
Malattia coronarica stabilita dall'angiografia.
Nessun infarto miocardico entro 1 mese.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%.
Nessun sintomo di insufficienza cardiaca congestizia entro 2 mesi.
Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Cardiopatie strutturali significative (ad es. cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, cardiopatia valvolare) come determinato dall'ecocardiografia.
Soggetto fisicamente incapace di eseguire esercizi su tapis roulant a causa di condizioni neurologiche o ortopediche.
Ipersensibilità ai nitrati d'organo.
Diabete mellito insulino-dipendente.
Terapia Coumadin (a causa del contenuto di vitamina K delle verdure a foglia verde).
Donne in età fertile a meno che il recente test di gravidanza sia negativo.
Donne che allattano.
Riluttanza ad aderire ai requisiti dietetici o allergia ai componenti necessari delle diete, come determinato durante il colloquio dal dietologo.
Diminuzione della secrezione acida chirurgica o correlata alla malattia.
Malattia non cardiaca significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio dopo 3 giorni di dieta arricchita con nitrati e nitriti rispetto al flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio dopo 3 giorni di dieta povera di nitrati/nitriti.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati
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Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto degli effetti delle diete ad alto contenuto di nitrati/nitriti rispetto a quelle a basso contenuto di nitrati sul flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio tra le due coorti di pazienti.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati.
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Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030312
- 03-H-0312
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