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Nitrato dietetico e nitrito per aumentare l'ossido nitrico nei pazienti con malattia coronarica

Nitrato/nitrito dietetico come fonti di ossido nitrico bioattivo in pazienti con malattia coronarica

Questo studio determinerà se i nitrati ei nitriti alimentari possono produrre ossido nitrico nel corpo e dilatare i vasi sanguigni nei pazienti con malattia coronarica. L'ossido nitrico è normalmente prodotto dalle cellule endoteliali che rivestono i vasi sanguigni. Svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione delle arterie mantenendole aperte e prevenendo danni da sostanze come il colesterolo nel flusso sanguigno. La malattia coronarica è causata dall'aterosclerosi (indurimento delle arterie o accumulo di colesterolo e tessuto cicatriziale all'interno delle pareti delle arterie). Una volta che le arterie si ostruiscono, la capacità dell'endotelio di produrre ossido nitrico diminuisce considerevolmente e può accelerare il processo della malattia, portando a mancanza di respiro, dolore toracico e aumento del rischio di infarto o ictus.

I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con malattia coronarica possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno una storia medica e un esame fisico, elettrocardiogramma (registrazione dell'attività elettrica del cuore), ecocardiogramma (test ecografico del cuore), test da sforzo su tapis roulant (vedi sotto) e incontreranno un dietista. Saranno ricoverati presso il Centro Clinico NIH in due occasioni. Per 1 settimana prima di ogni ricovero, seguiranno una dieta prescritta da un nutrizionista NIH. La dieta prima di un ricovero sarà ricca di nitrati e nitriti e la dieta prima dell'altro ricovero sarà povera di nitrati e nitriti. Ogni ammissione durerà 4 giorni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti prove:

  • Studio del flusso sanguigno dell'avambraccio: piccoli tubi vengono inseriti nell'arteria e nella vena all'interno del gomito del braccio dominante (destro o mancino) e un piccolo tubo viene inserito in una vena dell'altro braccio. I tubi vengono utilizzati per l'infusione di soluzione salina (acqua salata) e per il prelievo di campioni di sangue. Un bracciale a pressione viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio dominante e anche un dispositivo elastico chiamato estensimetro viene posizionato attorno al braccio per misurare il flusso sanguigno. Quando il bracciale viene gonfiato, il sangue scorre nel braccio, allungando l'estensimetro a una velocità proporzionale al flusso. La massima forza di presa del braccio dominante viene misurata con un dinamometro. Il flusso sanguigno dell'avambraccio viene misurato e i campioni di sangue vengono prelevati nei seguenti momenti: 20 minuti dopo il posizionamento delle provette; durante un esercizio di presa della mano; e 4 minuti dopo il completamento dell'esercizio.
  • Studio della reattività dell'arteria brachiale: questo test misura h...

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ossido nitrico (NO) è un gas solubile sintetizzato continuamente dall'endotelio che contribuisce in modo importante al tono vasodilatatore della circolazione coronarica e sistemica attivando la guanil ciclasi nella muscolatura liscia vascolare, provocando il rilassamento. I pazienti con malattia coronarica, tuttavia, hanno una sintesi carente o una maggiore degradazione di NO a causa di danno o disfunzione endoteliale. NO ridotto potrebbe contribuire ai sintomi e alla progressione della malattia coronarica attraverso vasocostrizione, attivazione piastrinica, attaccamento delle cellule infiammatorie alla parete arteriosa e aumento della crescita degli elementi cellulari della parete del vaso. Abbiamo recentemente determinato che il nitrito, formato dall'auto-ossidazione dell'NO, può essere convertito in NO bioattivo, in parte attraverso reazioni con proteine ​​deossiematiche che esistono non solo nei globuli rossi, ma anche all'interno della parete del vaso. Una fonte alternativa di NO bioattivo può essere attraverso la dieta, come i nitrati reduttasi presenti nei batteri orali. Il nitrito può quindi essere convertito in NO all'interno dell'ambiente acido nello stomaco e assorbito nel flusso sanguigno, oppure assorbito direttamente e convertito in NO nel flusso sanguigno attraverso la reazione con le proteine ​​deossiheme. Questo studio è progettato per determinare il contributo giornaliero di nitrati/nitriti agli addotti di NO nel sangue e al tono del dilatatore vascolare valutato direttamente nell'avambraccio e indirettamente attraverso test da sforzo su tapis roulant. I risultati di questo studio possono avere importanti implicazioni cliniche non solo nella malattia coronarica, ma anche in altre condizioni associate a disfunzione endoteliale regionale e ridotta bioattività NO endoteliale (ad esempio, ipertensione, diabete mellito, ipercolesterolemia, fumo di sigaretta, carenza di estrogeni) e forse spiegano i benefici cardiovascolari delle diete ricche di vegetali evidenziati negli studi di indagine epidemiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Adulti di età superiore ai 21 anni.

Malattia coronarica stabilita dall'angiografia.

Nessun infarto miocardico entro 1 mese.

Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%.

Nessun sintomo di insufficienza cardiaca congestizia entro 2 mesi.

Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Cardiopatie strutturali significative (ad es. cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, cardiopatia valvolare) come determinato dall'ecocardiografia.

Soggetto fisicamente incapace di eseguire esercizi su tapis roulant a causa di condizioni neurologiche o ortopediche.

Ipersensibilità ai nitrati d'organo.

Diabete mellito insulino-dipendente.

Terapia Coumadin (a causa del contenuto di vitamina K delle verdure a foglia verde).

Donne in età fertile a meno che il recente test di gravidanza sia negativo.

Donne che allattano.

Riluttanza ad aderire ai requisiti dietetici o allergia ai componenti necessari delle diete, come determinato durante il colloquio dal dietologo.

Diminuzione della secrezione acida chirurgica o correlata alla malattia.

Malattia non cardiaca significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio dopo 3 giorni di dieta arricchita con nitrati e nitriti rispetto al flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio dopo 3 giorni di dieta povera di nitrati/nitriti.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati
Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto degli effetti delle diete ad alto contenuto di nitrati/nitriti rispetto a quelle a basso contenuto di nitrati sul flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio tra le due coorti di pazienti.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati.
Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

18 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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