- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069654
Nahrungsnitrat und Nitrit zur Erhöhung des Stickoxids bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Nahrungsnitrat/Nitrit als Quelle für bioaktives Stickoxid bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
In dieser Studie wird ermittelt, ob diätetische Nitrate und Nitrite bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Stickoxid im Körper produzieren und die Blutgefäße erweitern können. Stickstoffmonoxid wird normalerweise von Endothelzellen produziert, die die Blutgefäße auskleiden. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der normalen Funktion der Arterien, indem es diese offen hält und Schäden durch Substanzen wie Cholesterin im Blutkreislauf verhindert. Die koronare Herzkrankheit wird durch Arteriosklerose (Verhärtung der Arterien oder Ansammlung von Cholesterin und Narbengewebe in den Arterienwänden) verursacht. Sobald die Arterien verstopft sind, verringert sich die Fähigkeit des Endothels, Stickstoffmonoxid zu produzieren, erheblich und kann den Krankheitsprozess beschleunigen, was zu Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall führt.
Für diese Studie können Patienten ab 21 Jahren mit koronarer Herzkrankheit in Frage kommen. Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein Echokardiogramm (Ultraschalltest des Herzens), einen Belastungstest auf dem Laufband (siehe unten) und treffen sich mit einem Ernährungsberater. Sie werden zweimal im NIH Clinical Center stationär behandelt. Eine Woche lang vor jeder Aufnahme befolgen sie eine von einem NIH-Ernährungsberater verordnete Diät. Die Diät vor einer Aufnahme wird reich an Nitraten und Nitriten sein, und die Diät vor der anderen Aufnahme wird arm an Nitraten und Nitriten sein. Jeder Einlass dauert 4 Tage, in denen die Teilnehmer die folgenden Tests absolvieren:
- Unterarm-Blutflussstudie: Kleine Röhrchen werden in die Arterie und Vene an der Innenseite des Ellenbogens des dominanten Arms (Rechts- oder Linkshänder) eingeführt, und ein kleiner Röhrchen wird in eine Vene des anderen Arms gelegt. Die Röhrchen werden zur Infusion von Kochsalzlösung (Salzwasser) und zur Entnahme von Blutproben verwendet. Eine Druckmanschette wird um den oberen Teil des dominanten Arms gelegt, und ein Gummibandgerät, ein sogenannter Dehnungsmessstreifen, wird ebenfalls um den Arm gelegt, um den Blutfluss zu messen. Wenn die Manschette aufgeblasen wird, fließt Blut in den Arm und dehnt den Dehnungsmessstreifen proportional zum Fluss aus. Die maximale Griffkraft des dominanten Arms wird mit einem Dynamometer gemessen. Der Blutfluss im Unterarm wird gemessen und Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 20 Minuten nach Platzierung der Röhrchen; während einer Handgriffübung; und 4 Minuten nach Abschluss der Übung.
- Studie zur Reaktivität der Arteria brachialis: Dieser Test misst ...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Erwachsene älter als 21 Jahre.
Durch Angiographie festgestellte koronare Herzkrankheit.
Kein Myokardinfarkt innerhalb eines Monats.
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mehr als 30 %.
Keine Symptome einer Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Monaten.
Der Betreff gibt eine schriftliche, informierte Einwilligung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Signifikante strukturelle Herzerkrankung (z.B. hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung), bestimmt durch Echokardiographie.
Person ist aufgrund neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen körperlich nicht in der Lage, Laufbandübungen durchzuführen.
Überempfindlichkeit gegen Organnitrate.
Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
Coumadin-Therapie (aufgrund des Vitamin-K-Gehalts von grünem Blattgemüse).
Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der kürzlich durchgeführte Schwangerschaftstest ist negativ.
Stillende Frauen.
Unwilligkeit, sich an diätetische Anforderungen zu halten, oder Allergie gegen notwendige Bestandteile einer Diät, wie im Gespräch mit dem Ernährungsberater festgestellt.
Chirurgische oder krankheitsbedingte verminderte Säuresekretion.
Erhebliche nichtkardiale Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Durchblutung des Unterarms während des Trainings nach 3 Tagen der Nitrat-Nitrit-angereicherten Diät mit der Durchblutung des Unterarms während des Trainings nach 3 Tagen der Nitrat-/Nitrit-reduzierten Diät.
Zeitfenster: Gemessen am 4. Tag der mit Nitrit/Nitrat angereicherten und eingeschränkten Diät
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Gemessen am 4. Tag der mit Nitrit/Nitrat angereicherten und eingeschränkten Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Auswirkungen von Diäten mit hohem und niedrigem Nitrat-/Nitritgehalt auf die Durchblutung des Unterarms bei körperlicher Betätigung zwischen den beiden Patientenkohorten.
Zeitfenster: Gemessen am 4. Tag der mit Nitrit/Nitrat angereicherten und eingeschränkten Diät.
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Gemessen am 4. Tag der mit Nitrit/Nitrat angereicherten und eingeschränkten Diät.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030312
- 03-H-0312
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