- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00069654
Диетические нитраты и нитриты для увеличения оксида азота у пациентов с ишемической болезнью сердца
Пищевые нитраты/нитриты как источники биоактивного оксида азота у пациентов с ишемической болезнью сердца
Это исследование определит, могут ли пищевые нитраты и нитриты производить оксид азота в организме и расширять кровеносные сосуды у пациентов с ишемической болезнью сердца. Оксид азота обычно вырабатывается эндотелиальными клетками, которые выстилают кровеносные сосуды. Он играет важную роль в поддержании нормальной функции артерий, поддерживая их открытыми и предотвращая повреждение таких веществ, как холестерин, в кровотоке. Ишемическая болезнь сердца вызывается атеросклерозом (уплотнение артерий или накопление холестерина и рубцовой ткани на стенках артерий). Как только артерии закупориваются, способность эндотелия вырабатывать оксид азота значительно снижается, что может ускорить процесс заболевания, приводя к одышке, болям в груди и повышенному риску сердечного приступа или инсульта.
Пациенты в возрасте 21 года и старше с ишемической болезнью сердца могут иметь право на участие в этом исследовании. Участники соберут анамнез и физикальное обследование, проведут электрокардиограмму (запись электрической активности сердца), эхокардиограмму (ультразвуковое исследование сердца), стресс-тест на беговой дорожке (см. ниже) и встретятся с диетологом. Они будут госпитализированы в Клинический центр NIH дважды. В течение 1 недели перед каждым госпитализацией они будут соблюдать диету, назначенную диетологом NIH. В рационе перед одним приемом будет высокое содержание нитратов и нитритов, а в рационе перед другим приемом будет низкое содержание нитратов и нитритов. Каждый набор будет длиться 4 дня, в течение которых участники будут проходить следующие тесты:
- Исследование кровотока в предплечье: маленькие трубки помещаются в артерию и вену на внутренней стороне локтя ведущей руки (правой или левой), а маленькая трубка помещается в вену другой руки. Пробирки используются для вливания физиологического раствора (соленой воды) и для взятия образцов крови. На верхнюю часть ведущей руки надевается манжета для измерения давления, а вокруг руки также размещается устройство с резиновой лентой, называемое тензодатчиком, для измерения кровотока. Когда манжета надута, кровь течет в руку, растягивая тензодатчик со скоростью, пропорциональной потоку. Максимальная сила захвата доминирующей руки измеряется динамометром. Измеряют кровоток в предплечье и берут образцы крови в следующие моменты времени: через 20 минут после установки пробирок; во время упражнения на хват рук; и через 4 минуты после завершения упражнения.
- Исследование реактивности плечевой артерии: этот тест измеряет ч...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Взрослые старше 21 года.
Ишемическая болезнь сердца, установленная ангиографией.
Отсутствие инфаркта миокарда в течение 1 мес.
Фракция выброса левого желудочка более 30%.
Отсутствие симптомов застойной сердечной недостаточности в течение 2 месяцев.
Субъект дает письменное информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Серьезное структурное заболевание сердца (например, гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия, пороки клапанов сердца) по данным эхокардиографии.
Субъект физически не может выполнять упражнения на беговой дорожке из-за неврологических или ортопедических заболеваний.
Повышенная чувствительность к органным нитратам.
Инсулинозависимый сахарный диабет.
Кумадиновая терапия (из-за содержания витамина К в зеленых листовых овощах).
Женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда недавний тест на беременность дал отрицательный результат.
Кормящая женщина.
Нежелание придерживаться диетических требований или аллергия на необходимые компоненты диеты, определяемые на собеседовании врачом-диетологом.
Снижение секреции кислоты, связанное с хирургическим вмешательством или заболеванием.
Значительное несердечное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение кровотока в предплечье во время тренировки после 3 дней диеты, обогащенной нитратами и нитритами, с кровотоком в предплечье во время тренировки после 3 дней диеты с ограничением нитратов/нитритов.
Временное ограничение: Измерено на 4-й день диеты, обогащенной или ограниченной нитритами/нитратами.
|
Измерено на 4-й день диеты, обогащенной или ограниченной нитритами/нитратами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение влияния диеты с высоким и низким содержанием нитратов/нитритов на кровоток предплечья при физической нагрузке между двумя когортами пациентов.
Временное ограничение: Измерено на 4-й день диеты с обогащением и ограничением нитритов/нитратов.
|
Измерено на 4-й день диеты с обогащением и ограничением нитритов/нитратов.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030312
- 03-H-0312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .