- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00069654
Nitrato e nitrito dietéticos para aumentar o óxido nítrico em pacientes com doença arterial coronariana
Nitrato/Nitrito dietético como fontes de óxido nítrico bioativo em pacientes com doença arterial coronariana
Este estudo determinará se os nitratos e nitritos dietéticos podem produzir óxido nítrico no corpo e dilatar os vasos sanguíneos em pacientes com doença arterial coronariana. O óxido nítrico é normalmente produzido por células endoteliais que revestem os vasos sanguíneos. Desempenha um papel importante na manutenção do funcionamento normal das artérias, mantendo-as abertas e evitando danos causados por substâncias como o colesterol na corrente sanguínea. A doença arterial coronariana é causada pela aterosclerose (endurecimento das artérias ou acúmulo de colesterol e tecido cicatricial dentro das paredes das artérias). Uma vez que as artérias ficam obstruídas, a capacidade do endotélio de produzir óxido nítrico diminui consideravelmente e pode acelerar o processo da doença, levando a falta de ar, dor no peito e aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame.
Pacientes com 21 anos de idade ou mais com doença arterial coronariana podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes terão um histórico médico e exame físico, eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração), ecocardiograma (exame de ultrassom do coração), teste de esforço em esteira (veja abaixo) e se reunirão com um nutricionista. Eles serão hospitalizados no NIH Clinical Center em duas ocasiões. Durante 1 semana antes de cada admissão, eles seguirão uma dieta prescrita por um nutricionista do NIH. A dieta antes de uma admissão será rica em nitratos e nitritos, e a dieta antes da outra admissão será pobre em nitratos e nitritos. Cada admissão terá a duração de 4 dias, durante os quais os participantes serão submetidos aos seguintes testes:
- Estudo do fluxo sanguíneo do antebraço: Pequenos tubos são colocados na artéria e veia na parte interna do cotovelo do braço dominante (destro ou canhoto) e um pequeno tubo é colocado em uma veia do outro braço. Os tubos são usados para infundir solução salina (água salgada) e para coletar amostras de sangue. Um manguito de pressão é colocado ao redor da parte superior do braço dominante, e um dispositivo elástico chamado medidor de tensão também é colocado ao redor do braço para medir o fluxo sanguíneo. Quando o manguito é inflado, o sangue flui para o braço, esticando o extensômetro a uma taxa proporcional ao fluxo. A força máxima de preensão do braço dominante é medida com um dinamômetro. O fluxo sanguíneo do antebraço é medido e as amostras de sangue são coletadas nos seguintes momentos: 20 minutos após a colocação dos tubos; durante um exercício de preensão manual; e 4 minutos após o término do exercício.
- Estudo de reatividade da artéria braquial: Este teste mede h...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Adultos com mais de 21 anos.
Doença arterial coronariana estabelecida por angiografia.
Nenhum infarto do miocárdio em 1 mês.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 30%.
Sem sintomas de insuficiência cardíaca congestiva em 2 meses.
O sujeito fornece consentimento por escrito e informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Doença cardíaca estrutural significativa (p. cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, doença cardíaca valvular) conforme determinado por ecocardiografia.
Sujeito fisicamente incapaz de realizar exercícios em esteira devido a condições neurológicas ou ortopédicas.
Hipersensibilidade aos nitratos de órgãos.
Diabetes melito dependente de insulina.
Terapia com Coumadin (devido ao teor de vitamina K dos vegetais de folhas verdes).
Mulheres em idade fértil, a menos que o teste de gravidez recente seja negativo.
Mulheres lactantes.
Falta de vontade de aderir aos requisitos dietéticos ou alergia aos componentes necessários das dietas, conforme determinado durante a entrevista pelo nutricionista.
Secreção ácida diminuída relacionada a cirurgia ou doença.
Doença não cardíaca significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do fluxo sanguíneo do antebraço durante o exercício após 3 dias da dieta enriquecida com nitrato-nitrito com o fluxo sanguíneo do antebraço durante o exercício após 3 dias da dieta restrita em nitrato/nitrito.
Prazo: Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato
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Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos efeitos de dietas com alto e baixo teor de nitrato/nitrito no fluxo sanguíneo do antebraço entre as duas coortes de pacientes.
Prazo: Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato.
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Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030312
- 03-H-0312
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