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Nitrato e nitrito dietéticos para aumentar o óxido nítrico em pacientes com doença arterial coronariana

30 de junho de 2017 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nitrato/Nitrito dietético como fontes de óxido nítrico bioativo em pacientes com doença arterial coronariana

Este estudo determinará se os nitratos e nitritos dietéticos podem produzir óxido nítrico no corpo e dilatar os vasos sanguíneos em pacientes com doença arterial coronariana. O óxido nítrico é normalmente produzido por células endoteliais que revestem os vasos sanguíneos. Desempenha um papel importante na manutenção do funcionamento normal das artérias, mantendo-as abertas e evitando danos causados ​​por substâncias como o colesterol na corrente sanguínea. A doença arterial coronariana é causada pela aterosclerose (endurecimento das artérias ou acúmulo de colesterol e tecido cicatricial dentro das paredes das artérias). Uma vez que as artérias ficam obstruídas, a capacidade do endotélio de produzir óxido nítrico diminui consideravelmente e pode acelerar o processo da doença, levando a falta de ar, dor no peito e aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame.

Pacientes com 21 anos de idade ou mais com doença arterial coronariana podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes terão um histórico médico e exame físico, eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração), ecocardiograma (exame de ultrassom do coração), teste de esforço em esteira (veja abaixo) e se reunirão com um nutricionista. Eles serão hospitalizados no NIH Clinical Center em duas ocasiões. Durante 1 semana antes de cada admissão, eles seguirão uma dieta prescrita por um nutricionista do NIH. A dieta antes de uma admissão será rica em nitratos e nitritos, e a dieta antes da outra admissão será pobre em nitratos e nitritos. Cada admissão terá a duração de 4 dias, durante os quais os participantes serão submetidos aos seguintes testes:

  • Estudo do fluxo sanguíneo do antebraço: Pequenos tubos são colocados na artéria e veia na parte interna do cotovelo do braço dominante (destro ou canhoto) e um pequeno tubo é colocado em uma veia do outro braço. Os tubos são usados ​​para infundir solução salina (água salgada) e para coletar amostras de sangue. Um manguito de pressão é colocado ao redor da parte superior do braço dominante, e um dispositivo elástico chamado medidor de tensão também é colocado ao redor do braço para medir o fluxo sanguíneo. Quando o manguito é inflado, o sangue flui para o braço, esticando o extensômetro a uma taxa proporcional ao fluxo. A força máxima de preensão do braço dominante é medida com um dinamômetro. O fluxo sanguíneo do antebraço é medido e as amostras de sangue são coletadas nos seguintes momentos: 20 minutos após a colocação dos tubos; durante um exercício de preensão manual; e 4 minutos após o término do exercício.
  • Estudo de reatividade da artéria braquial: Este teste mede h...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O óxido nítrico (NO) é um gás solúvel continuamente sintetizado pelo endotélio que contribui de forma importante para o tônus ​​vasodilatador das circulações coronária e sistêmica por meio da ativação da guanilil ciclase no músculo liso vascular, causando relaxamento. Pacientes com doença arterial coronariana, no entanto, têm síntese deficiente ou degradação aumentada de NO devido a dano ou disfunção endotelial. A redução do NO poderia contribuir para os sintomas e progressão da doença arterial coronariana por meio de vasoconstrição, ativação plaquetária, adesão de células inflamatórias à parede arterial e aumento do crescimento de elementos celulares da parede do vaso. Recentemente, determinamos que o nitrito, formado pela auto-oxidação do NO, pode ser convertido em NO bioativo, em parte por meio de reações com proteínas deoxiheme que existem não apenas nas hemácias, mas também na parede do vaso. Uma fonte alternativa de NO bioativo pode ser via dieta, como nitratos redutases presentes em bactérias orais. O nitrito pode então ser convertido em NO dentro do ambiente ácido no estômago e absorvido na corrente sanguínea, ou absorvido diretamente e convertido em NO na corrente sanguínea através da reação com proteínas deoxiheme. Este estudo foi concebido para determinar a contribuição diária de nitrato/nitrito para os adutos de NO no sangue e para o tônus ​​dilatador vascular avaliado diretamente no antebraço e indiretamente através do teste de exercício em esteira. Os achados deste estudo podem ter implicações clínicas importantes não apenas na doença arterial coronariana, mas também em outras condições associadas à disfunção endotelial regional e redução da bioatividade endotelial do NO (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, tabagismo, deficiência de estrogênio) e possivelmente explicam o benefício cardiovascular de dietas ricas em vegetais mostrados em estudos de levantamento epidemiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Adultos com mais de 21 anos.

Doença arterial coronariana estabelecida por angiografia.

Nenhum infarto do miocárdio em 1 mês.

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 30%.

Sem sintomas de insuficiência cardíaca congestiva em 2 meses.

O sujeito fornece consentimento por escrito e informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Doença cardíaca estrutural significativa (p. cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, doença cardíaca valvular) conforme determinado por ecocardiografia.

Sujeito fisicamente incapaz de realizar exercícios em esteira devido a condições neurológicas ou ortopédicas.

Hipersensibilidade aos nitratos de órgãos.

Diabetes melito dependente de insulina.

Terapia com Coumadin (devido ao teor de vitamina K dos vegetais de folhas verdes).

Mulheres em idade fértil, a menos que o teste de gravidez recente seja negativo.

Mulheres lactantes.

Falta de vontade de aderir aos requisitos dietéticos ou alergia aos componentes necessários das dietas, conforme determinado durante a entrevista pelo nutricionista.

Secreção ácida diminuída relacionada a cirurgia ou doença.

Doença não cardíaca significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do fluxo sanguíneo do antebraço durante o exercício após 3 dias da dieta enriquecida com nitrato-nitrito com o fluxo sanguíneo do antebraço durante o exercício após 3 dias da dieta restrita em nitrato/nitrito.
Prazo: Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato
Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos efeitos de dietas com alto e baixo teor de nitrato/nitrito no fluxo sanguíneo do antebraço entre as duas coortes de pacientes.
Prazo: Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato.
Medido no dia 4 da dieta enriquecida e restrita em nitrito/nitrato.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

18 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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