記憶力、注意力、うつ病の若年がん患者の治療におけるアデロール XR とコンサータの比較
2014年1月31日 更新者：University of South Florida
小児患者における癌治療関連の神経認知後遺症およびうつ病に対するアデラル-XR 対コンサータ: 無作為化第 II 相試験
理論的根拠: デキストロアンフェタミン-アンフェタミンやメチルフェニデートなどの覚醒剤は、がんの中枢神経系 (CNS) 治療によって引き起こされる記憶、注意、および思考の問題を改善するのに役立つ可能性があり、うつ病を軽減するのに役立つ可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、デキストロアンフェタミン-アンフェタミンが、がんの CNS 治療を受けた小児のうつ病および記憶、注意、思考の問題の治療において、メチルフェニデートと比較してどの程度効果があるかを調べています。 この試験では、うつ病がどのくらいの頻度で見られるか、これらの薬が役立つかどうかについても研究します.
調査の概要
詳細な説明
目的:
- デキストロアンフェタミン-アンフェタミン (Adderall-XR®) とメチルフェニデート (Concerta®) で治療された治療関連の神経認知後遺症を有する小児がん患者の奏効率を比較します。
- これらの薬剤による治療後 3 週間で反応を示した患者の 12 週間での反応の持続性を比較します。
- これらの治験薬の 1 つに応答しない患者が、他の治験薬に応答できるかどうかを判断します。
- この患者集団におけるうつ病の有病率と神経刺激療法に対する反応の可能性を判断します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口デキストロアンフェタミン-アンフェタミンを 1 日 1 回 3 週間投与されます。 （神経認知検査に基づいて）反応を達成した患者は、合計12週間治療を続けます。 3 週間後に反応がない患者は、48 時間のウォッシュアウト期間の後、アーム II に切り替えます。
- アーム II: 患者は経口メチルフェニデートを 1 日 1 回 3 週間投与されます。 反応のある患者は合計 12 週間治療を続けます。 3 週間後に応答がなかった患者は、48 時間のウォッシュアウト期間の後、アーム I に切り替えます。
うつ病および神経認知機能は、ベースライン、3 週間、および研究終了時に評価されます。
予想される患者数: 合計 177 人の患者 (治療群ごとに約 88 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida Shands Cancer Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加時の6歳から17歳の間。
- 手術および/または放射線照射および/または髄腔内化学療法などの中枢神経系治療を必要とする悪性腫瘍の診断を受けている。 （全身化学療法のみで治療された患者は参加資格がありません）
- 治療を中止し、最低 6 か月間がんのない状態。
- 英語力があること。
除外基準:
- 推定知能指数（IQ）が65未満の患者（ワイドレンジアチーブメントテスト（WRAT-3）リーディングサブテストに基づく）は、研究を続ける資格がありません。
- 3 つの WISC-III サブテストのうち少なくとも 2 つで、IQ によって予測されるパフォーマンスのレベルを少なくとも 1 標準偏差下回る。
- がんと診断される前に、注意欠陥障害 (ADD) または注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断されている。
- 現在、抗うつ薬、抗精神病薬、またはその他の覚せい剤を服用している。
- 盲目です。
- 緑内障があります。
- 運動チックおよび音声チックまたはトゥレット症候群の家族歴。
- 抗てんかん薬で発作が抑えられない。 （注：少なくとも12週間抗てんかん薬の安定した用量を服用していて、発作活動を経験していない患者は参加できます）
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用しています。
- 心血管疾患、制御されていない高血圧または甲状腺機能亢進症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - アデロール - XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/日、被験者の反応に応じて 3 ～ 12 週間
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被験者の反応に応じて、Adderall-XR® 10 mg/日を 3 ～ 12 週間
他の名前：
被験者の反応に応じて、Concerta® 18 mg/日を 3 ～ 12 週間
他の名前：
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実験的：アームⅡコンサータ®
被験者の反応に応じて、Concerta ® 18 mg/日を 3 ～ 12 週間
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被験者の反応に応じて、Adderall-XR® 10 mg/日を 3 ～ 12 週間
他の名前：
被験者の反応に応じて、Concerta® 18 mg/日を 3 ～ 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供のためのウェクスラー知能指数（WISC III）サブテストによって測定された応答率：ベースラインでのコーディング、シンボル検索、および数字スパン、および研究治療の開始から3週間後
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WISC III サブテストによって測定される応答の持続性: 試験治療開始後 12 週間でのコーディング、シンボル検索、および数字スパン
時間枠：12週間
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12週間
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ベースライン、3週目および12週目でのChildren's Depression Inventory Short Version（CDI-S）によって測定されたうつ病
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Margaret Booth-Jones, PhD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCUSF 0201
- HLMCC-0201 (その他の識別子：H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
- U10CA081920 (米国 NIH グラント/契約)
- SCUSF-0201 (その他の識別子：SunCoast CCOP Research Base)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。