Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adderall XR sammenlignet med Concerta til behandling af unge kræftpatienter med hukommelse, opmærksomhed og depression

31. januar 2014 opdateret af: University of South Florida

Adderall-XR versus Concerta til kræftbehandlingsrelaterede neurokognitive følgesygdomme og depression hos pædiatriske patienter: et randomiseret fase II-studie

RATIONALE: Stimulerende lægemidler såsom dextroamfetamin-amfetamin og methylphenidat kan hjælpe med at forbedre hukommelse, opmærksomhed og tankeproblemer forårsaget af centralnervesystem (CNS) behandling for kræft, og kan hjælpe med at mindske depression.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer dextroamfetamin-amfetamin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med methylphenidat til behandling af depression og problemer med hukommelse, opmærksomhed og tænkning hos børn, der har gennemgået CNS-behandling for kræft. Dette forsøg vil også undersøge, hvor ofte depression ses, og om disse medikamenter kan hjælpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraterne hos pædiatriske cancerpatienter med behandlingsrelaterede neurokognitive følgesygdomme behandlet med dextroamphetamin-amfetamin (Adderall-XR®) vs. methylphenidat (Concerta®).
  • Sammenlign varigheden af ​​respons ved 12 uger hos patienter, der viser respons 3 uger efter behandling med disse lægemidler.
  • Bestem, om patienter, der ikke har nogen respons på et af disse undersøgelseslægemidler, kan reagere på det andet undersøgelseslægemiddel.
  • Bestem prævalensen af ​​depression og mulig respons på neurostimulerende terapi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral dextroamphetamin-amfetamin én gang dagligt i 3 uger. Patienter, der opnår respons (baseret på neurokognitiv testning), fortsætter behandlingen i i alt 12 uger. Patienter uden respons efter 3 uger går over til arm II efter en 48-timers udvaskningsperiode.
  • Arm II: Patienterne får oralt methylphenidat én gang dagligt i 3 uger. Reagerende patienter fortsætter behandlingen i i alt 12 uger. Patienter uden respons efter 3 uger går over til arm I efter en 48-timers udvaskningsperiode.

Depression og neurokognitiv funktion vurderes ved baseline, 3 uger og slutningen af ​​undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 177 patienter (ca. 88 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • I alderen 6-17 år på tidspunktet for studiedeltagelse.
  • Har en diagnose af enhver malignitet, der krævede CNS-behandling, såsom kirurgi og/eller bestråling og/eller intratekal kemoterapi. (Patienter behandlet med systemisk kemoterapi alene er ikke berettiget til at deltage)
  • Behandlingsfri og kræftfri i minimum 6 måneder.
  • Har en færdighed i engelsk.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med en estimeret intelligenskvotient (IQ) på mindre end 65 (baseret på Wide Range Achievement Test (WRAT-3) Reading-subtest) er ikke kvalificerede til at fortsætte undersøgelsen.
  • Mindst én standardafvigelse under det præstationsniveau, der er forudsagt af deres IQ på mindst 2 af de 3 WISC-III deltest.
  • Diagnosticeret med Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) før deres kræftdiagnose.
  • Tager i øjeblikket antidepressiva, antipsykotika eller andre stimulanser.
  • er blinde.
  • Har glaukom.
  • Familiehistorie med motoriske og fonetiske tics eller Tourettes syndrom.
  • Har anfald, der ikke er kontrolleret af antiepileptika. (Bemærk: Patienter, der ikke oplever anfaldsaktivitet, som har været på en stabil dosis af et antiepileptika i mindst 12 uger, kan deltage)
  • Tager en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer.
  • Har en historie med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/dag i 3-12 uger afhængig af forsøgspersonens respons
Medicin: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dag i 3-12 uger afhængig af forsøgspersonens respons
Andre navne:
  • dextroamfetamin-amfetamin
Medicin: Concerta®
Concerta® 18 mg/dag i 3-12 uger afhængig af forsøgspersonens respons
Andre navne:
  • methylphenidathydrochlorid
Eksperimentel: Arm II Concerta®
Concerta ® 18 mg/dag i 3-12 uger afhængig af forsøgspersonens respons
Medicin: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dag i 3-12 uger afhængig af forsøgspersonens respons
Andre navne:
  • dextroamfetamin-amfetamin
Medicin: Concerta®
Concerta® 18 mg/dag i 3-12 uger afhængig af forsøgspersonens respons
Andre navne:
  • methylphenidathydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III) deltest: Kodning, Symbolsøgning og Digit Span ved baseline og 3 uger efter start af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons målt ved WISC III-deltest: Kodning, Symbolsøgning og Digit Span 12 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Depression målt ved Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) ved baseline, uge ​​3 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Anden identifikator: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SCUSF-0201 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner