기억력, 주의력 및 우울증이 있는 젊은 암 환자 치료에서 Adderall XR과 Concerta 비교
2014년 1월 31일 업데이트: University of South Florida
소아 환자의 암 치료 관련 신경인지 후유증 및 우울증에 대한 Adderall-XR 대 Concerta: 무작위 2상 연구
근거: 덱스트로암페타민-암페타민 및 메틸페니데이트와 같은 자극제는 암에 대한 중추신경계(CNS) 치료로 인한 기억력, 주의력 및 사고력 향상에 도움이 될 수 있으며 우울증 감소에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 덱스트로암페타민-암페타민을 연구하여 암에 대한 CNS 치료를 받은 어린이의 우울증과 기억력, 주의력 및 사고력 문제를 치료하는 데 메틸페니데이트와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 이 시험은 또한 우울증이 얼마나 자주 나타나는지 그리고 이러한 약물이 도움이 될 수 있는지에 대해서도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 덱스트로암페타민-암페타민(Adderall-XR®)과 메틸페니데이트(Concerta®)로 치료한 치료 관련 신경인지 후유증이 있는 소아암 환자의 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 약물로 치료한 후 3주에 반응을 보인 환자에서 12주에 반응의 지속성을 비교하십시오.
- 이러한 연구 약물 중 하나에 반응이 없는 환자가 다른 연구 약물에 반응할 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 우울증의 유병률과 신경자극제 치료에 대한 가능한 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3주 동안 매일 1회 경구용 덱스트로암페타민-암페타민을 투여받습니다. 반응을 달성한 환자(신경인지 검사 기준)는 총 12주 동안 치료를 계속합니다. 3주 후 반응이 없는 환자는 48시간 세척 기간 후 II군으로 넘어갑니다.
- 2군: 환자는 3주 동안 1일 1회 경구용 메틸페니데이트를 투여받습니다. 응답 환자는 총 12주 동안 치료를 계속합니다. 3주 후 반응이 없는 환자는 48시간 휴약 기간 후에 I군으로 넘어갑니다.
우울증 및 신경인지 기능은 기준선, 3주 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 177명의 환자(치료 부문당 약 88명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida Shands Cancer Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 당시 6-17세 사이.
- 수술 및/또는 방사선 조사 및/또는 척수강내 화학 요법과 같은 CNS 치료가 필요한 악성 종양 진단을 받았습니다. (전신화학요법 단독으로 치료받는 환자는 참가할 수 없음)
- 치료를 중단하고 최소 6개월 동안 암이 없습니다.
- 영어 실력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 추정 지능 지수(IQ)가 65 미만(Wide Range Achievement Test(WRAT-3) 읽기 하위 테스트 기준)인 환자는 연구를 계속할 수 없습니다.
- 3개의 WISC-III 하위 테스트 중 최소 2개에서 IQ로 예측한 성능 수준보다 최소 하나의 표준 편차가 낮습니다.
- 암 진단 전에 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받았습니다.
- 현재 항우울제, 항정신병약 또는 기타 각성제를 복용하고 있습니다.
- 장님입니다.
- 녹내장이 있습니다.
- 운동 및 음성 틱 또는 뚜렛 증후군의 가족력.
- 항간질제로 조절되지 않는 발작이 있습니다. (참고: 발작 활동을 경험하지 않고 최소 12주 동안 안정적인 용량의 항경련제를 복용한 환자는 참여할 수 있습니다.)
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 복용.
- 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 기능 항진증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1- Adderall- XR®
대상자의 반응에 따라 3-12주 동안 Adderall-XR® 1 10mg/일
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Adderall-XR® 피험자의 반응에 따라 3-12주 동안 10mg/일
다른 이름들:
피험자의 반응에 따라 3~12주 동안 Concerta® 18mg/일
다른 이름들:
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실험적: 암 II Concerta®
피험자의 반응에 따라 3~12주 동안 Concerta ® 18mg/일
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Adderall-XR® 피험자의 반응에 따라 3-12주 동안 10mg/일
다른 이름들:
피험자의 반응에 따라 3~12주 동안 Concerta® 18mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wechsler Intelligence Scale for Children-III(WISC III) 하위 테스트로 측정한 응답률: 기준선에서 코딩, 기호 검색 및 숫자 범위, 그리고 연구 치료 시작 후 3주
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WISC III 하위 테스트로 측정한 응답 지속성: 연구 치료 시작 후 12주에 코딩, 기호 검색 및 숫자 범위
기간: 12주
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12주
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기준선, 3주차 및 12주차에서 아동 우울증 인벤토리 단기 버전(CDI-S)으로 측정한 우울증
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCUSF 0201
- HLMCC-0201 (기타 식별자: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
- U10CA081920 (미국 NIH 보조금/계약)
- SCUSF-0201 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)
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