Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adderall XR ve srovnání s Concerta při léčbě mladých pacientů s rakovinou s pamětí, pozorností a depresí

31. ledna 2014 aktualizováno: University of South Florida

Adderall-XR versus Concerta pro neurokognitivní následky a deprese související s léčbou rakoviny u dětských pacientů: Randomizovaná studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Stimulanty, jako je dextroamfetamin-amfetamin a methylfenidát, mohou pomoci zlepšit paměť, pozornost a problémy s myšlením způsobené léčbou rakoviny centrálního nervového systému (CNS) a mohou pomoci snížit depresi.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dextroamfetamin-amfetamin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s methylfenidátem při léčbě deprese a problémů s pamětí, pozorností a myšlením u dětí, které podstoupily léčbu rakoviny CNS. Tato studie bude také zkoumat, jak často se deprese vyskytuje a zda tyto léky mohou pomoci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru odezvy u dětských pacientů s rakovinou s neurokognitivními následky souvisejícími s léčbou léčených dextroamfetamin-amfetaminem (Adderall-XR®) vs. methylfenidátem (Concerta®).
  • Porovnejte trvání odpovědi po 12 týdnech u pacientů, kteří vykazují odpověď po 3 týdnech po léčbě těmito léky.
  • Zjistěte, zda pacienti, kteří nereagují na jeden z těchto studovaných léků, mohou reagovat na druhý studovaný lék.
  • Určete prevalenci deprese a možnou odpověď na neurostimulační terapii u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně dextroamfetamin-amfetamin jednou denně po dobu 3 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi (na základě neurokognitivního testování), pokračují v léčbě celkem 12 týdnů. Pacienti bez odpovědi po 3 týdnech přecházejí do ramene II po 48hodinovém vymývacím období.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně methylfenidát jednou denně po dobu 3 týdnů. Reagující pacienti pokračují v léčbě celkem 12 týdnů. Pacienti bez odezvy po 3 týdnech přešli do ramene I po 48hodinovém vymývacím období.

Deprese a neurokognitivní funkce se hodnotí na začátku studie, po 3 týdnech a na konci studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 177 pacientů (přibližně 88 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ve věku 6-17 let v době účasti na studiu.
  • Mít diagnózu jakékoli malignity, která vyžadovala léčbu CNS, jako je chirurgický zákrok a/nebo ozařování a/nebo intratekální chemoterapie. (Pacienti léčení pouze systémovou chemoterapií se nemohou zúčastnit)
  • Bez léčby a bez rakoviny po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Mít znalost angličtiny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti s odhadovaným inteligenčním kvocientem (IQ) nižším než 65 (na základě subtestu čtení WRAT-3 (Wide Range Achievement Test)) nejsou způsobilí pokračovat ve studii.
  • Alespoň jedna směrodatná odchylka pod úrovní výkonu předpovídanou jejich IQ v alespoň 2 ze 3 subtestů WISC-III.
  • Před diagnózou rakoviny u nich byla diagnostikována porucha pozornosti (ADD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • V současné době užíváte antidepresiva, antipsychotika nebo jiné stimulanty.
  • jsou slepí.
  • Máte glaukom.
  • Motorické a fonické tiky nebo Tourettův syndrom v rodinné anamnéze.
  • Mít záchvaty nekontrolované antiepileptiky. (Poznámka: Zúčastnit se mohou pacienti, kteří nemají záchvatovou aktivitu a užívali stabilní dávku antiepileptika po dobu alespoň 12 týdnů)
  • Užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAO).
  • Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi nebo hypertyreózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/den po dobu 3-12 týdnů v závislosti na odpovědi subjektu
Lék: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/den po dobu 3-12 týdnů v závislosti na odpovědi subjektu
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin-amfetamin
Lék: Concerta®
Concerta® 18 mg/den po dobu 3-12 týdnů v závislosti na odpovědi subjektu
Ostatní jména:
  • methylfenidát hydrochlorid
Experimentální: Arm II Concerta®
Concerta® 18 mg/den po dobu 3-12 týdnů v závislosti na odpovědi subjektu
Lék: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/den po dobu 3-12 týdnů v závislosti na odpovědi subjektu
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin-amfetamin
Lék: Concerta®
Concerta® 18 mg/den po dobu 3-12 týdnů v závislosti na odpovědi subjektu
Ostatní jména:
  • methylfenidát hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy měřená pomocí Wechslerova inteligenční škály pro děti-III (WISC III) subtest: kódování, vyhledávání symbolů a rozsah číslic na začátku a 3 týdny po zahájení studijní léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost odpovědi měřená subtestem WISC III: kódování, vyhledávání symbolů a rozsah číslic po 12 týdnech od začátku studijní léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Deprese měřená pomocí krátké verze dětského inventáře deprese (CDI-S) na začátku, týdny 3 a 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Jiný identifikátor: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SCUSF-0201 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adderall-XR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit