Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adderall XR comparé à Concerta dans le traitement de jeunes patients atteints de cancer souffrant de mémoire, d'attention et de dépression

31 janvier 2014 mis à jour par: University of South Florida

Adderall-XR versus Concerta pour les séquelles neurocognitives liées au traitement du cancer et la dépression chez les patients pédiatriques : une étude randomisée de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments stimulants tels que la dextroamphétamine-amphétamine et le méthylphénidate peuvent aider à améliorer la mémoire, l'attention et les problèmes de réflexion causés par le traitement du système nerveux central (SNC) pour le cancer, et peuvent aider à réduire la dépression.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie la dextroamphétamine-amphétamine pour voir son efficacité par rapport au méthylphénidate dans le traitement de la dépression et des problèmes de mémoire, d'attention et de réflexion chez les enfants qui ont subi un traitement du SNC pour un cancer. Cet essai étudiera également la fréquence à laquelle la dépression est observée et si ces médicaments peuvent aider.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les taux de réponse chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer présentant des séquelles neurocognitives liées au traitement et traités par la dextroamphétamine-amphétamine (Adderall-XR®) par rapport au méthylphénidate (Concerta®).
  • Comparez la durabilité de la réponse à 12 semaines chez les patients qui présentent une réponse à 3 semaines après le traitement avec ces médicaments.
  • Déterminer si les patients qui ne répondent pas à l'un de ces médicaments à l'étude peuvent répondre à l'autre médicament à l'étude.
  • Déterminer la prévalence de la dépression et la réponse possible au traitement neurostimulant dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la dextroamphétamine-amphétamine par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines. Les patients qui obtiennent une réponse (sur la base de tests neurocognitifs) poursuivent le traitement pendant 12 semaines au total. Les patients sans réponse après 3 semaines passent au bras II après une période de sevrage de 48 heures.
  • Bras II : les patients reçoivent du méthylphénidate par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines. Les patients répondeurs continuent le traitement pendant 12 semaines au total. Les patients sans réponse après 3 semaines passent au bras I après une période de sevrage de 48 heures.

La dépression et la fonction neurocognitive sont évaluées au départ, à 3 semaines et à la fin de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 177 patients (environ 88 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Entre 6 et 17 ans au moment de la participation à l'étude.
  • Avoir un diagnostic de toute tumeur maligne nécessitant un traitement du SNC tel qu'une intervention chirurgicale et/ou une irradiation et/ou une chimiothérapie intrathécale. (Les patients traités par chimiothérapie systémique seule ne sont pas éligibles pour participer)
  • Hors traitement et sans cancer depuis au moins 6 mois.
  • Avoir une maîtrise de l'anglais.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les patients dont le quotient intellectuel (QI) estimé est inférieur à 65 (sur la base du sous-test de lecture du test de réussite à large spectre (WRAT-3)) ne sont pas éligibles pour poursuivre l'étude.
  • Au moins un écart type en dessous du niveau de performance prédit par leur QI sur au moins 2 des 3 sous-tests WISC-III.
  • Diagnostiqué avec un trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) avant leur diagnostic de cancer.
  • Vous prenez actuellement des antidépresseurs, des antipsychotiques ou d'autres stimulants.
  • Sont aveugles.
  • Avoir un glaucome.
  • Antécédents familiaux de tics moteurs et phoniques ou syndrome de Gilles de la Tourette.
  • Avoir des crises non contrôlées par des médicaments antiépileptiques. (Remarque : les patients qui ne présentent pas d'activité épileptique, ayant reçu une dose stable d'un médicament antiépileptique pendant au moins 12 semaines peuvent participer)
  • Prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
  • Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou d'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/jour pendant 3 à 12 semaines selon la réponse du sujet
Médicament: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/jour pendant 3 à 12 semaines selon la réponse du sujet
Autres noms:
  • dextroamphétamine-amphétamine
Médicament: Concerta®
Concerta® 18 mg/jour pendant 3 à 12 semaines selon la réponse du sujet
Autres noms:
  • chlorhydrate de méthylphénidate
Expérimental: Bras II Concerta®
Concerta® 18 mg/jour pendant 3 à 12 semaines selon la réponse du sujet
Médicament: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/jour pendant 3 à 12 semaines selon la réponse du sujet
Autres noms:
  • dextroamphétamine-amphétamine
Médicament: Concerta®
Concerta® 18 mg/jour pendant 3 à 12 semaines selon la réponse du sujet
Autres noms:
  • chlorhydrate de méthylphénidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tel que mesuré par le sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants III (WISC III) : codage, recherche de symboles et étendue des chiffres au départ et 3 semaines après le début du traitement à l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durabilité de la réponse mesurée par le sous-test WISC III : codage, recherche de symboles et étendue des chiffres à 12 semaines après le début du traitement à l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines
Dépression telle que mesurée par le Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) au départ, semaines 3 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Autre identifiant: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SCUSF-0201 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner