Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adderall XR по сравнению с Concerta при лечении молодых больных раком с памятью, вниманием и депрессией

31 января 2014 г. обновлено: University of South Florida

Adderall-XR по сравнению с Concerta для лечения нейрокогнитивных осложнений и депрессии у детей, связанных с лечением рака: рандомизированное исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Стимулирующие препараты, такие как декстроамфетамин-амфетамин и метилфенидат, могут помочь улучшить память, внимание и проблемы с мышлением, вызванные лечением рака центральной нервной системы (ЦНС), и уменьшить депрессию.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается декстроамфетамин-амфетамин, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует по сравнению с метилфенидатом при лечении депрессии и проблем с памятью, вниманием и мышлением у детей, перенесших лечение рака ЦНС. В этом испытании также будет изучено, как часто наблюдается депрессия и могут ли эти лекарства помочь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните частоту ответа у онкологических больных детей с нейрокогнитивными последствиями, связанными с лечением, получавших декстроамфетамин-амфетамин (Adderall-XR®) и метилфенидат (Concerta®).
  • Сравните длительность ответа через 12 недель у пациентов, у которых наблюдается ответ через 3 недели после лечения этими препаратами.
  • Определите, могут ли пациенты, у которых нет реакции на один из этих исследуемых препаратов, реагировать на другой исследуемый препарат.
  • Определите распространенность депрессии и возможный ответ на нейростимуляторную терапию в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально декстроамфетамин-амфетамин один раз в день в течение 3 недель. Пациенты, достигшие ответа (на основании нейрокогнитивного тестирования), продолжают лечение в общей сложности в течение 12 недель. Пациенты без ответа через 3 недели переходят в группу II после 48-часового периода вымывания.
  • Группа II: пациенты получают пероральный метилфенидат один раз в день в течение 3 недель. Отвечающие пациенты продолжают лечение в общей сложности 12 недель. Пациенты без ответа через 3 недели переходят в группу I после 48-часового периода вымывания.

Депрессию и нейрокогнитивную функцию оценивали в начале исследования, через 3 недели и в конце исследования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 177 пациентов (примерно 88 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст от 6 до 17 лет на момент участия в исследовании.
  • Наличие любого злокачественного новообразования, требующего лечения ЦНС, такого как хирургическое вмешательство и/или облучение, и/или интратекальная химиотерапия. (Пациенты, получавшие только системную химиотерапию, не имеют права участвовать)
  • Без лечения и без рака в течение как минимум 6 месяцев.
  • Владеть английским языком.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с оценочным коэффициентом интеллекта (IQ) менее 65 (на основе подтеста по чтению Wide Range Achievement Test (WRAT-3)) не имеют права продолжать участие в исследовании.
  • По крайней мере, на одно стандартное отклонение ниже уровня производительности, предсказанного их IQ, по крайней мере, в 2 из 3 подтестов WISC-III.
  • У них диагностирован синдром дефицита внимания (ADD) или синдром дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD) до постановки диагноза рака.
  • В настоящее время принимает антидепрессанты, нейролептики или другие стимуляторы.
  • слепы.
  • Есть глаукома.
  • Семейный анамнез моторных и звуковых тиков или синдрома Туретта.
  • Наличие судорог, не контролируемых противоэпилептическими препаратами. (Примечание: могут участвовать пациенты, не испытывающие судорожной активности, принимавшие стабильную дозу противоэпилептического препарата в течение не менее 12 недель)
  • Прием ингибитора моноаминоксидазы (МАО).
  • Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемой гипертонии или гипертиреоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 мг/день в течение 3-12 недель в зависимости от реакции субъекта
Лекарство: Аддералл-XR®
Adderall-XR® 10 мг/день в течение 3-12 недель в зависимости от реакции субъекта
Другие имена:
  • декстроамфетамин-амфетамин
Лекарство: Концерта®
Концерта® 18 мг/день в течение 3-12 недель в зависимости от реакции субъекта
Другие имена:
  • метилфенидат гидрохлорид
Экспериментальный: Арм II Концерта®
Концерта® 18 мг/день в течение 3-12 недель в зависимости от реакции пациента
Лекарство: Аддералл-XR®
Adderall-XR® 10 мг/день в течение 3-12 недель в зависимости от реакции субъекта
Другие имена:
  • декстроамфетамин-амфетамин
Лекарство: Концерта®
Концерта® 18 мг/день в течение 3-12 недель в зависимости от реакции субъекта
Другие имена:
  • метилфенидат гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов, измеренная по подтесту Шкалы интеллекта Векслера для детей-III (WISC III): кодирование, поиск символов и диапазон цифр в начале исследования и через 3 недели после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность ответа, измеренная с помощью подтеста WISC III: кодирование, поиск символов и диапазон цифр через 12 недель после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Депрессия, измеренная с помощью Краткой версии опросника детской депрессии (CDI-S) на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Другой идентификатор: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Грант/контракт NIH США)
  • SCUSF-0201 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться