Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adderall XR w porównaniu z Concerta w leczeniu młodych pacjentów z rakiem za pomocą pamięci, uwagi i depresji

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of South Florida

Adderall-XR Versus Concerta w przypadku następstw neurokognitywnych i depresji związanych z leczeniem raka u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki pobudzające, takie jak dekstroamfetamina-amfetamina i metylofenidat, mogą pomóc poprawić pamięć, uwagę i problemy z myśleniem spowodowane leczeniem raka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i mogą pomóc zmniejszyć depresję.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada dekstroamfetaminę-amfetaminę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z metylofenidatem w leczeniu depresji i problemów z pamięcią, uwagą i myśleniem u dzieci, które przeszły leczenie raka ośrodkowego układu nerwowego. Ta próba zbada również, jak często występuje depresja i czy te leki mogą pomóc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wskaźników odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych z rakiem z następstwami neurokognitywnymi związanymi z leczeniem leczonych dekstroamfetaminą-amfetaminą (Adderall-XR®) w porównaniu z metylofenidatem (Concerta®).
  • Porównaj trwałość odpowiedzi po 12 tygodniach u pacjentów, u których odpowiedź wystąpiła po 3 tygodniach od leczenia tymi lekami.
  • Ustal, czy pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi na jeden z tych badanych leków, mogą zareagować na inny badany lek.
  • Określ rozpowszechnienie depresji i możliwą odpowiedź na terapię neurostymulującą w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie dekstroamfetaminę-amfetaminę raz dziennie przez 3 tygodnie. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź (na podstawie testów neurokognitywnych), kontynuują leczenie łącznie przez 12 tygodni. Pacjenci bez odpowiedzi po 3 tygodniach przechodzą do ramienia II po 48-godzinnym okresie wypłukiwania.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie metylofenidat raz dziennie przez 3 tygodnie. Pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie łącznie przez 12 tygodni. Pacjenci bez odpowiedzi po 3 tygodniach przechodzili do ramienia I po 48-godzinnym okresie wypłukiwania.

Depresję i funkcje neurokognitywne ocenia się na początku badania, po 3 tygodniach i na końcu badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 177 pacjentów (około 88 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • W wieku od 6 do 17 lat w momencie udziału w badaniu.
  • Mieć diagnozę dowolnego nowotworu, który wymagał leczenia OUN, takiego jak operacja i/lub napromieniowanie i/lub chemioterapia dokanałowa. (Pacjenci leczeni wyłącznie systemową chemioterapią nie kwalifikują się do udziału)
  • Bez leczenia i bez raka przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Mieć biegłą znajomość języka angielskiego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z szacowanym ilorazem inteligencji (IQ) poniżej 65 (na podstawie podtestu Czytanie w teście szerokiego zakresu osiągnięć (WRAT-3)) nie kwalifikują się do kontynuacji badania.
  • Co najmniej jedno odchylenie standardowe poniżej poziomu wydajności przewidywanego przez ich IQ w co najmniej 2 z 3 podtestów WISC-III.
  • Zdiagnozowano zespół deficytu uwagi (ADD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przed rozpoznaniem raka.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne stymulanty.
  • Są ślepi.
  • Mieć jaskrę.
  • Rodzinna historia tików ruchowych i fonicznych lub zespołu Tourette'a.
  • Mieć napady niekontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi. (Uwaga: Pacjenci, u których nie występują napady padaczkowe, mogą brać lek przeciwpadaczkowy w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni)
  • Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO).
  • Mieć w przeszłości choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie lub nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1- Adderall-XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/dzień przez 3-12 tygodni w zależności od odpowiedzi pacjenta
Lek: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dzień przez 3-12 tygodni w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • dekstroamfetamina-amfetamina
Lek: Concerta®
Concerta® 18 mg/dzień przez 3-12 tygodni w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metylofenidatu
Eksperymentalny: Arm II Concerta®
Concerta ® 18 mg/dzień przez 3-12 tygodni w zależności od odpowiedzi pacjenta
Lek: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dzień przez 3-12 tygodni w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • dekstroamfetamina-amfetamina
Lek: Concerta®
Concerta® 18 mg/dzień przez 3-12 tygodni w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metylofenidatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mierzony za pomocą podtestu Skali inteligencji Wechslera dla dzieci-III (WISC III): kodowanie, wyszukiwanie symboli i rozpiętość cyfr na początku badania i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi mierzona za pomocą podtestu WISC III: kodowanie, wyszukiwanie symboli i rozpiętość cyfr po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Depresja mierzona za pomocą skróconej wersji Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI-S) na początku badania, tygodnie 3 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Inny identyfikator: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Grant/umowa NIH USA)
  • SCUSF-0201 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj