Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adderall XR vergeleken met Concerta bij de behandeling van jonge kankerpatiënten met geheugen, aandacht en depressie

31 januari 2014 bijgewerkt door: University of South Florida

Adderall-XR versus Concerta voor aan kankerbehandeling gerelateerde neurocognitieve gevolgen en depressie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde fase II-studie

RATIONALE: Stimulerende middelen zoals dextroamfetamine-amfetamine en methylfenidaat kunnen helpen bij het verbeteren van geheugen-, aandachts- en denkproblemen die worden veroorzaakt door de behandeling van kanker in het centrale zenuwstelsel (CZS), en kunnen depressies helpen verminderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert dextroamfetamine-amfetamine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met methylfenidaat bij de behandeling van depressie en problemen met geheugen, aandacht en denken bij kinderen die een CZS-behandeling voor kanker hebben ondergaan. Deze proef zal ook bestuderen hoe vaak depressie wordt gezien en of deze medicijnen kunnen helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de responspercentages bij pediatrische kankerpatiënten met behandelingsgerelateerde neurocognitieve gevolgen die werden behandeld met dextroamfetamine-amfetamine (Adderall-XR®) versus methylfenidaat (Concerta®).
  • Vergelijk de duurzaamheid van de respons na 12 weken bij patiënten die een respons vertonen na 3 weken na behandeling met deze geneesmiddelen.
  • Bepaal of patiënten die niet reageren op een van deze onderzoeksgeneesmiddelen, kunnen reageren op het andere onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bepaal de prevalentie van depressie en mogelijke respons op neurostimulanttherapie in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal dextroamfetamine-amfetamine eenmaal daags gedurende 3 weken. Patiënten die een respons bereiken (op basis van neurocognitieve tests) zetten de behandeling in totaal 12 weken voort. Patiënten die na 3 weken nog geen respons hebben, gaan na een uitwasperiode van 48 uur over op arm II.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 3 weken eenmaal daags oraal methylfenidaat. Patiënten die reageren, zetten de behandeling in totaal 12 weken voort. Patiënten die na 3 weken nog geen respons hebben, gaan na een wash-outperiode van 48 uur over op arm I.

Depressie en neurocognitieve functie worden beoordeeld bij baseline, 3 weken en aan het einde van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 177 patiënten (ongeveer 88 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Tussen de 6 en 17 jaar oud op het moment van deelname aan de studie.
  • Een diagnose hebben van een maligniteit waarvoor CZS-behandeling nodig was, zoals chirurgie en/of bestraling en/of intrathecale chemotherapie. (Patiënten die alleen met systemische chemotherapie worden behandeld, komen niet in aanmerking voor deelname)
  • Vrij van behandeling en kankervrij voor minimaal 6 maanden.
  • Beheersing van het Engels hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met een geschat intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 65 (gebaseerd op de subtest Wide Range Achievement Test (WRAT-3) Reading) komen niet in aanmerking om door te gaan met het onderzoek.
  • Ten minste één standaarddeviatie onder het prestatieniveau dat wordt voorspeld door hun IQ op ten minste 2 van de 3 WISC-III-subtests.
  • Gediagnosticeerd met Attention Deficit Disorder (ADD) of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) voorafgaand aan hun diagnose van kanker.
  • Gebruikt momenteel antidepressiva, antipsychotica of andere stimulerende middelen.
  • Zijn blind.
  • Heb glaucoom.
  • Familiegeschiedenis van motorische en fonische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette.
  • Epileptische aanvallen hebben die niet onder controle zijn met anti-epileptica. (Opmerking: patiënten die geen aanvalsactiviteit ervaren en die gedurende ten minste 12 weken een stabiele dosis van een anti-epilepticum hebben gebruikt, mogen deelnemen)
  • Het nemen van een monoamineoxidase (MAO)-remmer.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1- Adderall-XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/dag gedurende 3-12 weken, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon
Geneesmiddel: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dag gedurende 3-12 weken, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon
Andere namen:
  • dextroamfetamine-amfetamine
Geneesmiddel: Concerta®
Concerta® 18 mg/dag gedurende 3-12 weken, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon
Andere namen:
  • methylfenidaat hydrochloride
Experimenteel: Arm II Concerta®
Concerta ® 18 mg/dag gedurende 3-12 weken, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon
Geneesmiddel: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dag gedurende 3-12 weken, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon
Andere namen:
  • dextroamfetamine-amfetamine
Geneesmiddel: Concerta®
Concerta® 18 mg/dag gedurende 3-12 weken, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon
Andere namen:
  • methylfenidaat hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage zoals gemeten door Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III) subtest: Codering, Symbol Search en Digit Span bij baseline en 3 weken na de start van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duurzaamheid van respons zoals gemeten door WISC III-subtest: codering, symboolzoeken en cijferreeks 12 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Depressie zoals gemeten door Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) bij baseline, week 3 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Andere identificatie: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-0201 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren