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Adderall XR rispetto a Concerta nel trattamento di giovani malati di cancro con memoria, attenzione e depressione

31 gennaio 2014 aggiornato da: University of South Florida

Adderall-XR Versus Concerta per sequele neurocognitive e depressione correlate al trattamento del cancro nei pazienti pediatrici: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: I farmaci stimolanti come la destroanfetamina-anfetamina e il metilfenidato possono aiutare a migliorare la memoria, l'attenzione e i problemi di pensiero causati dal trattamento del cancro del sistema nervoso centrale (SNC) e possono aiutare a ridurre la depressione.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la destroanfetamina-anfetamina per vedere come funziona rispetto al metilfenidato nel trattamento della depressione e dei problemi di memoria, attenzione e pensiero nei bambini che hanno subito un trattamento del SNC per il cancro. Questo studio studierà anche la frequenza con cui si osserva la depressione e se questi farmaci potrebbero aiutare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta i tassi di risposta nei pazienti oncologici pediatrici con sequele neurocognitive correlate al trattamento trattati con destroanfetamina-anfetamina (Adderall-XR®) vs metilfenidato (Concerta®).
  • Confrontare la durata della risposta a 12 settimane nei pazienti che mostrano una risposta a 3 settimane dopo il trattamento con questi farmaci.
  • Determinare se i pazienti che non rispondono a uno di questi farmaci in studio possono rispondere all'altro farmaco in studio.
  • Determinare la prevalenza della depressione e la possibile risposta alla terapia neurostimolante in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono destroanfetamina-anfetamina per via orale una volta al giorno per 3 settimane. I pazienti che ottengono una risposta (basata sui test neurocognitivi) continuano il trattamento per un totale di 12 settimane. I pazienti senza risposta dopo 3 settimane passano al braccio II dopo un periodo di sospensione di 48 ore.
  • Braccio II: i pazienti ricevono metilfenidato orale una volta al giorno per 3 settimane. I pazienti che rispondono continuano il trattamento per un totale di 12 settimane. I pazienti senza risposta dopo 3 settimane passano al braccio I dopo un periodo di sospensione di 48 ore.

La depressione e la funzione neurocognitiva sono valutate al basale, 3 settimane e alla fine dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 177 pazienti (circa 88 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età compresa tra 6 e 17 anni al momento della partecipazione allo studio.
  • Avere una diagnosi di qualsiasi tumore maligno che ha richiesto un trattamento del sistema nervoso centrale come chirurgia e/o irradiazione e/o chemioterapia intratecale. (I pazienti trattati con la sola chemioterapia sistemica non possono partecipare)
  • Senza cure e senza cancro per un minimo di 6 mesi.
  • Avere una conoscenza della lingua inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • I pazienti con un quoziente di intelligenza stimato (QI) inferiore a 65 (basato sul sottotest di lettura Wide Range Achievement Test (WRAT-3)) non sono idonei a continuare lo studio.
  • Almeno una deviazione standard al di sotto del livello di prestazione previsto dal proprio QI in almeno 2 dei 3 subtest WISC-III.
  • Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione (ADD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) prima della diagnosi di cancro.
  • Attualmente assume antidepressivi, antipsicotici o altri stimolanti.
  • Sono ciechi.
  • Avere il glaucoma.
  • Storia familiare di tic motori e fonici o sindrome di Tourette.
  • Avere convulsioni non controllate da farmaci antiepilettici. (Nota: possono partecipare i pazienti che non presentano attività convulsiva, avendo assunto una dose stabile di un farmaco antiepilettico per almeno 12 settimane)
  • Prendendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO).
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/giorno per 3-12 settimane a seconda della risposta del soggetto
Droga: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/die per 3-12 settimane a seconda della risposta del soggetto
Altri nomi:
  • destroanfetamina-anfetamina
Droga: Concerta®
Concerta® 18 mg/giorno per 3-12 settimane a seconda della risposta del soggetto
Altri nomi:
  • metilfenidato cloridrato
Sperimentale: Braccio II Concerta®
Concerta ® 18 mg/giorno per 3-12 settimane a seconda della risposta del soggetto
Droga: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/die per 3-12 settimane a seconda della risposta del soggetto
Altri nomi:
  • destroanfetamina-anfetamina
Droga: Concerta®
Concerta® 18 mg/giorno per 3-12 settimane a seconda della risposta del soggetto
Altri nomi:
  • metilfenidato cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta misurato dal test secondario Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III): codifica, ricerca di simboli e intervallo di cifre al basale e 3 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durabilità della risposta misurata dal subtest WISC III: codifica, ricerca di simboli e intervallo di cifre a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Depressione misurata dal Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) al basale, settimane 3 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Altro identificatore: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SCUSF-0201 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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