Adderall XR en comparación con Concerta en el tratamiento de pacientes jóvenes con cáncer con memoria, atención y depresión
31 de enero de 2014 actualizado por: University of South Florida
Adderall-XR versus Concerta para las secuelas neurocognitivas y la depresión relacionadas con el tratamiento del cáncer en pacientes pediátricos: un estudio aleatorizado de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos estimulantes como la dextroanfetamina-anfetamina y el metilfenidato pueden ayudar a mejorar la memoria, la atención y los problemas de pensamiento causados por el tratamiento del cáncer en el sistema nervioso central (SNC), y pueden ayudar a disminuir la depresión.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando dextroanfetamina-anfetamina para ver qué tan bien funciona en comparación con el metilfenidato en el tratamiento de la depresión y los problemas de memoria, atención y pensamiento en niños que se han sometido a tratamiento del SNC para el cáncer. Este ensayo también estudiará con qué frecuencia se observa depresión y si estos medicamentos podrían ayudar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare las tasas de respuesta en pacientes oncológicos pediátricos con secuelas neurocognitivas relacionadas con el tratamiento tratados con dextroanfetamina-anfetamina (Adderall-XR®) frente a metilfenidato (Concerta®).
- Compare la durabilidad de la respuesta a las 12 semanas en pacientes que muestran una respuesta a las 3 semanas después del tratamiento con estos fármacos.
- Determinar si los pacientes que no responden a uno de estos fármacos del estudio pueden responder al otro fármaco del estudio.
- Determinar la prevalencia de la depresión y la posible respuesta a la terapia con neuroestimulantes en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben dextroanfetamina-anfetamina oral una vez al día durante 3 semanas. Los pacientes que logran una respuesta (basada en pruebas neurocognitivas) continúan el tratamiento durante un total de 12 semanas. Los pacientes sin respuesta después de 3 semanas pasan al brazo II después de un período de lavado de 48 horas.
- Grupo II: los pacientes reciben metilfenidato oral una vez al día durante 3 semanas. Los pacientes que respondieron continúan el tratamiento durante un total de 12 semanas. Los pacientes sin respuesta después de 3 semanas pasan al brazo I después de un período de lavado de 48 horas.
La depresión y la función neurocognitiva se evalúan al inicio del estudio, a las 3 semanas y al final del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 177 pacientes (aproximadamente 88 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
- University of Florida Shands Cancer Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre las edades de 6-17 en el momento de la participación en el estudio.
- Tener un diagnóstico de cualquier malignidad que requirió tratamiento del SNC, como cirugía y/o irradiación y/o quimioterapia intratecal. (Los pacientes tratados con quimioterapia sistémica sola no son elegibles para participar)
- Sin tratamiento y libre de cáncer durante un mínimo de 6 meses.
- Tener dominio del inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Los pacientes con un cociente intelectual (CI) estimado de menos de 65 (basado en la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-3)) no son elegibles para continuar en el estudio.
- Al menos una desviación estándar por debajo del nivel de rendimiento previsto por su CI en al menos 2 de las 3 subpruebas de WISC-III.
- Diagnosticado con Trastorno por Déficit de Atención (ADD) o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) antes de su diagnóstico de cáncer.
- Toma actualmente antidepresivos, antipsicóticos u otros estimulantes.
- Son ciegos.
- Tiene glaucoma.
- Antecedentes familiares de tics motores y fónicos o síndrome de Tourette.
- Tiene convulsiones no controladas con medicamentos antiepilépticos. (Nota: pueden participar los pacientes que no experimenten actividad convulsiva y que hayan recibido una dosis estable de un fármaco antiepiléptico durante al menos 12 semanas)
- Tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO).
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/día durante 3-12 semanas dependiendo de la respuesta del sujeto
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Adderall-XR® 10 mg/día durante 3-12 semanas dependiendo de la respuesta del sujeto
Otros nombres:
Concerta® 18 mg/día durante 3-12 semanas dependiendo de la respuesta del sujeto
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II Concerta®
Concerta ® 18 mg/día durante 3-12 semanas dependiendo de la respuesta del sujeto
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Adderall-XR® 10 mg/día durante 3-12 semanas dependiendo de la respuesta del sujeto
Otros nombres:
Concerta® 18 mg/día durante 3-12 semanas dependiendo de la respuesta del sujeto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta medida por la subprueba de la Escala de inteligencia Wechsler para niños-III (WISC III): codificación, búsqueda de símbolos y extensión de dígitos al inicio y 3 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Durabilidad de la respuesta medida por la subprueba WISC III: codificación, búsqueda de símbolos y extensión de dígitos a las 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Depresión medida por la versión corta del Inventario de Depresión Infantil (CDI-S) al inicio del estudio, semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Envenenamiento
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- SCUSF 0201
- HLMCC-0201 (Otro identificador: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
- U10CA081920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SCUSF-0201 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .