Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adderall XR verrattuna Concertaan hoidettaessa nuoria syöpäpotilaita, joilla on muisti, tarkkaavaisuus ja masennus

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of South Florida

Adderall-XR Versus Concerta syöpähoitoon liittyviin neurokognitiivisiin jälkiseurauksiin ja lapsipotilaiden masennukseen: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Stimulantit lääkkeet, kuten dekstroamfetamiini-amfetamiini ja metyylifenidaatti, voivat auttaa parantamaan keskushermoston (CNS) syövän hoidon aiheuttamia muisti-, huomio- ja ajatteluongelmia ja voivat auttaa vähentämään masennusta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan dekstroamfetamiini-amfetamiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii metyylifenidaattiin verrattuna masennuksen ja muisti-, huomio- ja ajatteluongelmien hoidossa lapsilla, jotka ovat saaneet keskushermostohoitoa syövän vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös kuinka usein masennusta esiintyy ja voivatko nämä lääkkeet auttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa hoitoon liittyviä neurokognitiivisia seurauksia dekstroamfetamiini-amfetamiinilla (Adderall-XR®) ja metyylifenidaattia (Concerta®) hoidettujen lasten syöpäpotilaiden vasteprosentteja.
  • Vertaa vasteen kestoa 12 viikon kohdalla potilailla, jotka osoittavat vasteen 3 viikon kuluttua näiden lääkkeiden hoidosta.
  • Selvitä, voivatko potilaat, joilla ei ole vastetta jollekin näistä tutkimuslääkkeistä, reagoida toiseen tutkimuslääkkeeseen.
  • Määritä masennuksen esiintyvyys ja mahdollinen vaste neurostimulanttihoitoon tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta dekstroamfetamiini-amfetamiinia kerran päivässä 3 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat vasteen (neurokognitiivisen testin perusteella), jatkavat hoitoa yhteensä 12 viikon ajan. Potilaat, joilla ei ole vastetta 3 viikon kuluttua, siirtyvät haaraan II 48 tunnin pesujakson jälkeen.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta metyylifenidaattia kerran päivässä 3 viikon ajan. Vastaavat potilaat jatkavat hoitoa yhteensä 12 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta 3 viikon kuluttua, siirtyvät käsivarteen I 48 tunnin pesujakson jälkeen.

Masennus ja neurokognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 177 potilasta (noin 88 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • 6-17-vuotiaat opiskeluhetkellä.
  • Sinulla on diagnoosi kaikista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat keskushermostohoitoa, kuten leikkausta ja/tai säteilytystä ja/tai intratekaalista kemoterapiaa. (Potilaat, joita hoidetaan pelkällä systeemisellä kemoterapialla, eivät ole oikeutettuja osallistumaan)
  • Poissa hoidosta ja syövästä vähintään 6 kuukautta.
  • Sinulla on englannin kielen taito.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joiden arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) on alle 65 (perustuu Wide Range Achievement Test (WRAT-3) -lukuosatestiin), eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimusta.
  • Vähintään yksi standardipoikkeama alle niiden älykkyysosamäärän ennustaman suoritustason vähintään kahdessa kolmesta WISC-III-alatestistä.
  • Heillä on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ennen syöpädiagnoosia.
  • Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai muita piristeitä.
  • Ovat sokeita.
  • Onko glaukooma.
  • Suvussa esiintynyt motorisia ja äänityksiä tai Touretten oireyhtymää.
  • sinulla on kohtauksia, joita epilepsialääkkeet eivät hallitse. (Huomaa: Potilaat, joilla ei ole kohtauksia ja jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa, voivat osallistua)
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän ottaminen.
  • Sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - Adderall-XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/vrk 3-12 viikon ajan riippuen potilaan vasteesta
Lääke: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/vrk 3-12 viikon ajan riippuen potilaan vasteesta
Muut nimet:
  • dekstroamfetamiini-amfetamiini
Lääke: Concerta®
Concerta® 18 mg/vrk 3-12 viikon ajan riippuen potilaan vasteesta
Muut nimet:
  • metyylifenidaattihydrokloridi
Kokeellinen: Arm II Concerta®
Concerta ® 18 mg/vrk 3-12 viikon ajan riippuen potilaan vasteesta
Lääke: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/vrk 3-12 viikon ajan riippuen potilaan vasteesta
Muut nimet:
  • dekstroamfetamiini-amfetamiini
Lääke: Concerta®
Concerta® 18 mg/vrk 3-12 viikon ajan riippuen potilaan vasteesta
Muut nimet:
  • metyylifenidaattihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti mitattuna Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III) -alatestillä: koodaus, symbolihaku ja numeroväli lähtötasolla ja 3 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto mitattuna WISC III -alatestillä: koodaus, symbolihaku ja numeroväli 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Masennus mitattuna Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) -tutkimuksella lähtötilanteessa, viikoilla 3 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Muu tunniste: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SCUSF-0201 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa