Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adderall XR im Vergleich mit Concerta bei der Behandlung junger Krebspatienten mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Depression

31. Januar 2014 aktualisiert von: University of South Florida

Adderall-XR versus Concerta für krebsbehandlungsbedingte neurokognitive Folgen und Depressionen bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Stimulanzien wie Dextroamphetamin-Amphetamin und Methylphenidat können helfen, Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Denkprobleme zu verbessern, die durch eine Krebsbehandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) verursacht werden, und können helfen, Depressionen zu verringern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Dextroamphetamin-Amphetamin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Methylphenidat bei der Behandlung von Depressionen und Problemen mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Denken bei Kindern wirkt, die sich einer ZNS-Behandlung gegen Krebs unterzogen haben. Diese Studie wird auch untersuchen, wie oft Depressionen auftreten und ob diese Medikamente helfen könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ansprechraten bei pädiatrischen Krebspatienten mit behandlungsbedingten neurokognitiven Folgen, die mit Dextroamphetamin-Amphetamin (Adderall-XR®) behandelt wurden, mit Methylphenidat (Concerta®).
  • Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens nach 12 Wochen bei Patienten, die 3 Wochen nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein Ansprechen zeigen.
  • Bestimmen Sie, ob Patienten, die auf eines dieser Studienmedikamente nicht ansprechen, auf das andere Studienmedikament ansprechen können.
  • Bestimmen Sie die Prävalenz von Depressionen und das mögliche Ansprechen auf eine Neurostimulanzientherapie in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal täglich Dextroamphetamin-Amphetamin oral. Patienten, die ein Ansprechen erzielen (basierend auf neurokognitiven Tests), setzen die Behandlung für insgesamt 12 Wochen fort. Patienten ohne Ansprechen nach 3 Wochen wechseln nach einer 48-stündigen Auswaschphase zu Arm II.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal täglich orales Methylphenidat. Ansprechende Patienten setzen die Behandlung für insgesamt 12 Wochen fort. Patienten ohne Ansprechen nach 3 Wochen wechseln nach einer 48-stündigen Auswaschphase zu Arm I.

Depression und neurokognitive Funktion werden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und am Ende der Studie bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 177 Patienten (ca. 88 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Zwischen 6-17 Jahren zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  • Eine Diagnose einer bösartigen Erkrankung haben, die eine ZNS-Behandlung wie Operation und/oder Bestrahlung und/oder intrathekale Chemotherapie erforderte. (Patienten, die nur mit einer systemischen Chemotherapie behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Behandlungsfrei und krebsfrei für mindestens 6 Monate.
  • Englischkenntnisse haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit einem geschätzten Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 65 (basierend auf dem Wide Range Achievement Test (WRAT-3) Reading Subtest) sind nicht berechtigt, die Studie fortzusetzen.
  • Mindestens eine Standardabweichung unter dem von ihrem IQ vorhergesagten Leistungsniveau bei mindestens 2 der 3 WISC-III-Untertests.
  • Vor der Krebsdiagnose wurde eine Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADD) oder eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert.
  • Nehmen Sie derzeit Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Stimulanzien ein.
  • Sind blind.
  • Glaukom haben.
  • Familiengeschichte von motorischen und phonischen Tics oder Tourette-Syndrom.
  • Anfälle haben, die nicht durch Antiepileptika kontrolliert werden. (Hinweis: Patienten, die keine Anfallsaktivität haben und mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eines Antiepileptikums erhalten haben, können teilnehmen.)
  • Einnahme eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Adderall – XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/Tag für 3-12 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Probanden
Arzneimittel: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/Tag für 3-12 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Probanden
Andere Namen:
  • Dextroamphetamin-Amphetamin
Arzneimittel: Concerta®
Concerta® 18 mg/Tag für 3-12 Wochen, je nach Reaktion des Probanden
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid
Experimental: Arm II Concerta®
Concerta ® 18 mg/Tag für 3-12 Wochen, je nach Reaktion des Probanden
Arzneimittel: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/Tag für 3-12 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Probanden
Andere Namen:
  • Dextroamphetamin-Amphetamin
Arzneimittel: Concerta®
Concerta® 18 mg/Tag für 3-12 Wochen, je nach Reaktion des Probanden
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate gemessen anhand des Subtests Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III): Codierung, Symbolsuche und Ziffernspanne zu Studienbeginn und 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, gemessen mit dem WISC-III-Subtest: Kodierung, Symbolsuche und Ziffernspanne 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Depression gemessen anhand des Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) zu Studienbeginn, Woche 3 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Andere Kennung: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SCUSF-0201 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Adderall-XR®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren