Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adderall XR comparado com Concerta no tratamento de pacientes jovens com câncer com memória, atenção e depressão

31 de janeiro de 2014 atualizado por: University of South Florida

Adderall-XR Versus Concerta para sequelas neurocognitivas relacionadas ao tratamento do câncer e depressão em pacientes pediátricos: um estudo randomizado de fase II

JUSTIFICATIVA: Drogas estimulantes como dextroanfetamina-anfetamina e metilfenidato podem ajudar a melhorar a memória, atenção e problemas de pensamento causados ​​pelo tratamento do câncer no sistema nervoso central (SNC) e podem ajudar a diminuir a depressão.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a dextroanfetamina-anfetamina para ver como funciona em comparação com o metilfenidato no tratamento da depressão e problemas de memória, atenção e pensamento em crianças submetidas a tratamento do câncer no SNC. Este estudo também estudará a frequência com que a depressão é observada e se esses medicamentos podem ajudar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar as taxas de resposta em pacientes pediátricos com câncer com sequelas neurocognitivas relacionadas ao tratamento tratados com dextroanfetamina-anfetamina (Adderall-XR®) versus metilfenidato (Concerta®).
  • Compare a durabilidade da resposta em 12 semanas em pacientes que apresentam uma resposta em 3 semanas após o tratamento com essas drogas.
  • Determine se os pacientes que não têm resposta a um desses medicamentos do estudo podem responder ao outro medicamento do estudo.
  • Determine a prevalência de depressão e possível resposta à terapia com neuroestimulantes nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem dextroanfetamina-anfetamina oral uma vez ao dia por 3 semanas. Os pacientes que obtêm resposta (com base em testes neurocognitivos) continuam o tratamento por um total de 12 semanas. Os pacientes sem resposta após 3 semanas passam para o braço II após um período de washout de 48 horas.
  • Braço II: Os pacientes recebem metilfenidato oral uma vez ao dia por 3 semanas. Os pacientes que respondem continuam o tratamento por um total de 12 semanas. Pacientes sem resposta após 3 semanas mudam para o braço I após um período de washout de 48 horas.

A depressão e a função neurocognitiva são avaliadas no início, 3 semanas e no final do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 177 pacientes (aproximadamente 88 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Entre as idades de 6 a 17 anos no momento da participação no estudo.
  • Ter diagnóstico de qualquer malignidade que exija tratamento do SNC, como cirurgia e/ou irradiação e/ou quimioterapia intratecal. (Pacientes tratados apenas com quimioterapia sistêmica não são elegíveis para participar)
  • Fora do tratamento e sem câncer por um período mínimo de 6 meses.
  • Ter proficiência em inglês.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes com um quociente de inteligência estimado (QI) inferior a 65 (com base no subteste de leitura do teste de alcance amplo (WRAT-3)) não são elegíveis para continuar no estudo.
  • Pelo menos um desvio padrão abaixo do nível de desempenho previsto por seu QI em pelo menos 2 dos 3 subtestes do WISC-III.
  • Diagnosticado com Transtorno de Déficit de Atenção (DDA) ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) antes do diagnóstico de câncer.
  • Atualmente tomando antidepressivos, antipsicóticos ou outros estimulantes.
  • São cegos.
  • Ter glaucoma.
  • História familiar de tiques motores e fônicos ou síndrome de Tourette.
  • Tem convulsões não controladas por drogas antiepilépticas. (Observação: pacientes que não estão apresentando atividade convulsiva, tendo estado em uma dose estável de um medicamento antiepiléptico por pelo menos 12 semanas podem participar)
  • Tomando um inibidor da monoamina oxidase (MAO).
  • Tem histórico de doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/dia por 3-12 semanas, dependendo da resposta do indivíduo
Medicamento: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dia por 3-12 semanas, dependendo da resposta do indivíduo
Outros nomes:
  • dextroanfetamina-anfetamina
Medicamento: Concerta®
Concerta® 18 mg/dia por 3-12 semanas, dependendo da resposta do indivíduo
Outros nomes:
  • cloridrato de metilfenidato
Experimental: Braço II Concerta®
Concerta ® 18 mg/dia por 3-12 semanas, dependendo da resposta do indivíduo
Medicamento: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dia por 3-12 semanas, dependendo da resposta do indivíduo
Outros nomes:
  • dextroanfetamina-anfetamina
Medicamento: Concerta®
Concerta® 18 mg/dia por 3-12 semanas, dependendo da resposta do indivíduo
Outros nomes:
  • cloridrato de metilfenidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta medida pelo subteste Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III): codificação, pesquisa de símbolos e extensão de dígitos na linha de base e 3 semanas após o início do tratamento do estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Durabilidade da resposta medida pelo subteste WISC III: codificação, pesquisa de símbolos e extensão de dígitos em 12 semanas após o início do tratamento do estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Depressão medida pela Versão Curta do Inventário de Depressão Infantil (CDI-S) no início do estudo, semanas 3 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Outro identificador: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SCUSF-0201 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever