Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adderall XR sammenlignet med Concerta i behandling av unge kreftpasienter med hukommelse, oppmerksomhet og depresjon

31. januar 2014 oppdatert av: University of South Florida

Adderall-XR versus Concerta for kreftbehandlingsrelaterte nevrokognitive følgetilstander og depresjon hos pediatriske pasienter: en randomisert fase II-studie

BAKGRUNN: Stimulerende legemidler som dekstroamfetamin-amfetamin og metylfenidat kan bidra til å forbedre hukommelse, oppmerksomhet og tenkeproblemer forårsaket av sentralnervesystem (CNS) behandling for kreft, og kan bidra til å redusere depresjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer dekstroamfetamin-amfetamin for å se hvor godt det virker sammenlignet med metylfenidat ved behandling av depresjon og problemer med hukommelse, oppmerksomhet og tenkning hos barn som har gjennomgått CNS-behandling for kreft. Denne studien vil også studere hvor ofte depresjon ses og om disse medisinene kan hjelpe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsratene hos pediatriske kreftpasienter med behandlingsrelaterte nevrokognitive følgetilstander behandlet med dekstroamfetamin-amfetamin (Adderall-XR®) vs metylfenidat (Concerta®).
  • Sammenlign varigheten av respons ved 12 uker hos pasienter som viser respons 3 uker etter behandling med disse legemidlene.
  • Finn ut om pasienter som ikke har respons på ett av disse studielegemidlene kan respondere på det andre studielegemidlet.
  • Bestem prevalensen av depresjon og mulig respons på nevrostimulerende terapi i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt dekstroamfetamin-amfetamin én gang daglig i 3 uker. Pasienter som oppnår respons (basert på nevrokognitiv testing) fortsetter behandlingen i totalt 12 uker. Pasienter uten respons etter 3 uker går over til arm II etter en 48-timers utvaskingsperiode.
  • Arm II: Pasienter får oralt metylfenidat én gang daglig i 3 uker. Pasienter som reagerer fortsetter behandlingen i totalt 12 uker. Pasienter uten respons etter 3 uker går over til arm I etter en 48-timers utvaskingsperiode.

Depresjon og nevrokognitiv funksjon vurderes ved baseline, 3 uker og slutten av studien.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 177 pasienter (omtrent 88 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Mellom 6-17 år ved studiedeltakelse.
  • Ha en diagnose av enhver malignitet som krevde CNS-behandling som kirurgi og/eller bestråling og/eller intratekal kjemoterapi. (Pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi alene er ikke kvalifisert til å delta)
  • Behandlingsfri og kreftfri i minimum 6 måneder.
  • Ha ferdigheter i engelsk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter med en estimert intelligenskvotient (IQ) på mindre enn 65 (basert på Wide Range Achievement Test (WRAT-3) Reading-subtest) er ikke kvalifisert til å fortsette studien.
  • Minst ett standardavvik under ytelsesnivået spådd av deres IQ på minst 2 av de 3 WISC-III-deltestene.
  • Diagnostisert med Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) før deres kreftdiagnose.
  • Tar for tiden antidepressiva, antipsykotika eller andre sentralstimulerende midler.
  • er blinde.
  • Har glaukom.
  • Familiehistorie med motoriske og lydiske tics eller Tourettes syndrom.
  • Har anfall som ikke kontrolleres av antiepileptika. (Merk: Pasienter som ikke opplever anfallsaktivitet, som har vært på en stabil dose av et antiepileptika i minst 12 uker, kan delta)
  • Tar en monoaminoksidase (MAO)-hemmer.
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1- Adderall- XR®
Adderall-XR® 1 10 mg/dag i 3-12 uker avhengig av forsøkspersonens respons
Legemiddel: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dag i 3-12 uker avhengig av forsøkspersonens respons
Andre navn:
  • dekstroamfetamin-amfetamin
Legemiddel: Concerta®
Concerta® 18 mg/dag i 3-12 uker avhengig av forsøkspersonens respons
Andre navn:
  • metylfenidathydroklorid
Eksperimentell: Arm II Concerta®
Concerta ® 18 mg/dag i 3-12 uker avhengig av forsøkspersonens respons
Legemiddel: Adderall-XR®
Adderall-XR® 10 mg/dag i 3-12 uker avhengig av forsøkspersonens respons
Andre navn:
  • dekstroamfetamin-amfetamin
Legemiddel: Concerta®
Concerta® 18 mg/dag i 3-12 uker avhengig av forsøkspersonens respons
Andre navn:
  • metylfenidathydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt med Wechsler Intelligence Scale for Children-III (WISC III) deltest: koding, symbolsøk og sifferspenn ved baseline og 3 uker etter start av studiebehandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons målt ved WISC III deltest: koding, symbolsøk og sifferspenn ved 12 uker etter start av studiebehandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Depresjon målt med Children's Depression Inventory Short Version (CDI-S) ved baseline, uke 3 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Margaret Booth-Jones, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUSF 0201
  • HLMCC-0201 (Annen identifikator: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
  • U10CA081920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SCUSF-0201 (Annen identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere