最初の再発における侵攻性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるピクサントロン、シタラビン、メチルプレドニゾロン、およびシスプラチン
2009年7月4日 更新者：Theradex
再発した侵攻性非ホジキンリンパ腫患者のサルベージとしてのシタラビン、メチルプレドニゾロンおよびシスプラチン（BSHAP）と組み合わせたBBR 2778の第II相試験
理論的根拠: ピキサントロン、シタラビン、メチルプレドニゾロン、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 積極的な非ホジキン リンパ腫を再発した患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
目的:
- 最初の再発で侵攻性非ホジキン リンパ腫患者におけるピクサントロン、シタラビン、メチルプレドニゾロン、およびシスプラチンの抗腫瘍活性を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。
- これらの患者における幹細胞サポートを伴う大量化学療法の前に、動員レジメンとしてこのレジメンの有効性と安全性を判断します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
- サルベージ療法: 患者は 1 日目に 1 時間かけてピクサントロン IV を投与されます。 1〜4日目に30分以上のシスプラチンIV; 1〜5日目に15〜30分間のメチルプレドニゾロンIV; 5 日目に 2 時間かけてシタラビン IV を投与する。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療を 21 日ごとに 2 コース繰り返す。
救援療法を 2 コース行った後、患者は再評価され、次のように治療されます。
- 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR): 自家幹細胞移植 (ASCT) に適した CR または PR の患者は、動員療法、大量化学療法、および ASCT に進みます。 ASCT に不適格な CR または PR の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 6 コースの救援療法を受け続けます。
病状安定: 病状が安定している患者は、最大 6 コースの救援療法を受け続けます。 サルベージ療法を 3 ～ 4 コース行った後に CR または PR が得られ、ASCT に適した患者は、治験責任医師の裁量で、モビライゼーション療法、大量化学療法、および ASCT オフスタディに進みます。
- モビリゼーション療法 (オプションのレジメン; モビリゼーションに使用されるレジメンは研究者の裁量による): 患者は 1 日目と 7 日目にリツキシマブ* IV を受けます。 2日目に1時間以上のピクサントロンIV; 2～5日目にシスプラチンIVを30分以上。 6日目に2時間以上のシタラビンIV;およびメチルプレドニゾロン IV を 2 ～ 6 日目に 15 ～ 30 分かけて投与します。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 7 日目から 1 日 1 回皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 患者は、幹細胞が採取されるモビライゼーション療法のコースを 1 つ以上受けます。 その後、患者は大量化学療法に進み、その後、採取した幹細胞を再注入します。
注: *このモビライゼーション レジメンを使用する場合、T 細胞リンパ腫の患者はリツキシマブを受けません。
- 大量化学療法および ASCT: 患者は、施設の標準的な慣行に従って大量化学療法および ASCT を受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 75 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712-2254
- Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933-1181
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical & Laboratory Physicians
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center - Canton Office
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4414
- Cancer Care Associates-West
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Hato Rey、プエルトリコ、00918
- Hospital Auxilio Mutuo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）
- B症状の有無にかかわらず、すべての段階
次のサブタイプが適格です。
- びまん性大細胞 (B および T 細胞型)
- 未分化大細胞
- 拡散混合セル
- 免疫芽細胞大細胞
- 濾胞性大細胞
- 形質転換濾胞性NHL
- 他に分類されないびまん性攻撃性
- バーキット様リンパ腫
- 骨髄陽性または陰性
少なくとも1つの測定可能な病変
- -疾患の唯一の部位として骨髄を有する患者は、測定可能な病変なしで適格です
- -以前の化学療法に対する奏効（完全奏効[CR]、未確認の完全奏効[CR_u]、または部分奏効[PR]）後に発生した、進行性疾患のエピソードが1回以下*注：* CR、CRu、または PR で無増悪だが、幹細胞サポートを伴う大量化学療法の対象となる可能性がある (個別に決定されます)
以下のように定義される、化学療法抵抗性疾患なし：
- -寛解導入療法の完了直後の再病期診断で記録された安定または進行性疾患
- リンパ芽球性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫ではない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-1
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 好中球数 1,500/mm^3以上*
- 血小板数 少なくとも 100,000/mm^3*
肝臓
- ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下（ULN）*
- ASTまたはALTがULNの2.0倍以下*
- アルカリホスファターゼ ULN* の 2.0 倍以下
B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの病歴または臨床症状がない
- B型肝炎の以前のワクチン接種による血清陽性の患者が対象
腎臓
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
心臓血管
- MUGAでLVEF50%以上
- 臨床的に重要な心血管異常なし
- ニューヨーク心臓協会グレード II～IV の心血管疾患なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 重度の心不整脈なし
- コントロールされていない高血圧がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- 臨床的に重大な神経学的異常なし
- 研究の安全性を妨げたり、研究結果を妨げたりする条件がないこと
- 制御されていない重篤な同時感染がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- -最初の化学療法レジメンが許可された直後の以前のリツキシマブ
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 生物学的療法を参照
- 以前のアントラサイクリン療法（例：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン [CHOP]）から少なくとも 6 か月
- -以前のフルダラビンから2年以上
- 以前のニトロソ尿素から 2 年以上
- CRまたはCR_uが達成された場合を除き、以前のプラチナベースの化学療法またはシタラビンから1年以上
- 600 mg/m^2を超えるシスプラチンの以前の累積投与量はありません
- 450mg/m^2を超えるドキソルビシンの以前の単回または累積投与量なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 骨盤全体への事前の放射線療法なし
- 以前の放射免疫療法なし
手術
- 胸部および/または腹部の大手術から4週間以上
- 以前の小手術から少なくとも 1 週間
他の
以前の治療から回復した
- 脱毛症の許可
- グレード1の末梢神経障害が許可されています
- -別の治験薬研究への以前の参加から30日以上
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Julie M. Vose, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月4日
最終確認日
2004年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000316466
- THERADEX-AZA-II-02
- CWRU-NOVU-1403
- SUNY-HSC-4849
- NOVUSPHARMA-AZA-II-02
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