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Pixantrona, citarabina, metilprednisolona y cisplatino en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo en primera recaída

4 de julio de 2009 actualizado por: Theradex

Un ensayo de fase II de BBR 2778 en combinación con citarabina, metilprednisolona y cisplatino (BSHAP) como rescate en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la pixantrona, la citarabina, la metilprednisolona y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Linfoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar la actividad antitumoral de pixantrona, citarabina, metilprednisolona y cisplatino en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo en primera recaída.
Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
Determinar la validez y seguridad de este régimen como régimen de movilización antes de la quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Terapia de rescate: los pacientes reciben pixantrona IV durante 1 hora el día 1; cisplatino IV durante 30 minutos en los días 1-4; metilprednisolona IV durante 15 a 30 minutos en los días 1 a 5; y citarabina IV durante 2 horas en el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de 2 cursos de terapia de rescate, los pacientes son reevaluados y tratados de la siguiente manera:

Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR): los pacientes con CR o PR que son candidatos adecuados para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) proceden a la terapia de movilización, quimioterapia de dosis alta y ASCT. Los pacientes con CR o PR que no son candidatos adecuados para el ASCT continúan recibiendo terapia de rescate hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Enfermedad estable: los pacientes con enfermedad estable continúan recibiendo terapia de rescate hasta por 6 ciclos. Los pacientes que tienen RC o PR después de 3 o 4 cursos de terapia de rescate y que son candidatos adecuados para ASCT continúan con terapia de movilización, quimioterapia de dosis alta y ASCT fuera del estudio a discreción del investigador.
- Terapia de movilización (régimen opcional; el régimen utilizado para la movilización queda a criterio del investigador): Los pacientes reciben rituximab* IV los días 1 y 7; pixantrona IV durante 1 hora el día 2; cisplatino IV durante 30 minutos en los días 2-5; citarabina IV durante 2 horas el día 6; y metilprednisolona IV durante 15-30 minutos en los días 2-6. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día a partir del día 7 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes reciben 1 o más cursos de terapia de movilización durante los cuales se recolectan células madre. Luego, los pacientes proceden a la quimioterapia de dosis alta y la posterior reinfusión de las células madre recolectadas.

NOTA: *Si se usa este régimen de movilización, los pacientes con linfoma de células T no reciben rituximab

Quimioterapia de dosis alta y ASCT: los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta y ASCT según la práctica estándar institucional.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo confirmado histológicamente
- Cualquier etapa, con o sin síntomas B
- Los siguientes subtipos son elegibles:
  - Célula grande difusa (tipos de células B y T)
  - Célula grande anaplásica
  - Célula mixta difusa
  - Célula grande inmunoblástica
  - Célula folicular grande
  - LNH folicular transformado
  - Difuso agresivo no clasificado de otra manera
  - Linfoma tipo Burkitt
Médula ósea positiva o negativa
Al menos 1 lesión medible
- Los pacientes con médula ósea como único sitio de la enfermedad son elegibles sin una lesión medible
No más de 1 episodio de enfermedad progresiva, que ocurra después de una respuesta (respuesta completa [CR], respuesta completa no confirmada [CR_u] o respuesta parcial [PR]) a la quimioterapia previa* NOTA: *Pacientes con menos de CR, CRu, o PR y sin progresión, pero que son buenos candidatos para quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre pueden ser elegibles (se decidirá de forma individual)
Sin enfermedad refractaria a la quimioterapia, definida de la siguiente manera:
- Enfermedad estable o progresiva documentada en la reestadificación inmediatamente después de completar la terapia de inducción
Sin linfoma linfoblástico o linfoma de células del manto

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

mayores de 18 años

Estado de rendimiento

OMS 0-1

Esperanza de vida

Al menos 3 meses

hematopoyético

Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3*
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*

Hepático

Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)*
AST o ALT no superior a 2,0 veces ULN*
Fosfatasa alcalina no superior a 2,0 veces ULN*
Sin antecedentes ni síntomas clínicos del virus de la hepatitis B o de la hepatitis C
- Los pacientes con seropositividad debido a una vacunación previa contra la hepatitis B son elegibles.

Renal

Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

FEVI al menos 50% por MUGA
Sin anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
Sin enfermedad cardiovascular grado II-IV de la New York Heart Association
Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Sin arritmia cardiaca severa
Sin hipertensión no controlada

Otro

No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
VIH negativo
Sin anomalías neurológicas clínicamente significativas
Ninguna condición que impida la seguridad del estudio o interfiera con los resultados del estudio
Sin infección grave no controlada concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

Rituximab previo inmediatamente después del primer régimen de quimioterapia permitido

Quimioterapia

Ver Características de la enfermedad
Ver Terapia biológica
Al menos 6 meses desde el tratamiento previo con antraciclinas (p. ej., ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [CHOP])
Más de 2 años desde fludarabina anterior
Más de 2 años desde nitrosoureas previas
Más de 1 año desde la quimioterapia previa basada en platino o citarabina, a menos que se haya logrado una RC o CR_u
Sin dosis acumulada previa de cisplatino superior a 600 mg/m^2
Sin dosis anterior única o acumulada de doxorrubicina superior a 450 mg/m^2

Terapia endocrina

No especificado

Radioterapia

Sin radioterapia previa de toda la pelvis
Sin radioinmunoterapia previa

Cirugía

Más de 4 semanas desde cirugía mayor torácica y/o abdominal previa
Al menos 1 semana desde la cirugía menor anterior

Otro

Recuperado de una terapia previa
- Alopecia permitida
- Neuropatía periférica de grado 1 permitida
Más de 30 días desde la participación previa en otro estudio farmacológico en investigación
Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theradex

Investigadores

Silla de estudio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .