Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pixantron, Cytarabin, Methylprednisolon og Cisplatin ved behandling av pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom ved første tilbakefall

4. juli 2009 oppdatert av: Theradex

En fase II-studie av BBR 2778 i kombinasjon med cytarabin, metylprednisolon og cisplatin (BSHAP) som redning hos pasienter med residiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som pixantron, cytarabin, metylprednisolon og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har residiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til piksantron, cytarabin, metylprednisolon og cisplatin hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom ved første tilbakefall.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem gyldigheten og sikkerheten til dette regimet som et mobiliseringsregime før høydose kjemoterapi med stamcellestøtte hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

  • Bergingsterapi: Pasienter får pixantron IV over 1 time på dag 1; cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-4; metylprednisolon IV over 15-30 minutter på dag 1-5; og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter 2 kurer med bergingsterapi blir pasientene reevaluert og behandlet som følger:

  • Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR): Pasienter med CR eller PR som er egnede kandidater for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) går videre til mobiliseringsterapi, høydose kjemoterapi og ASCT. Pasienter med CR eller PR som er uegnede kandidater for ASCT fortsetter å motta bergingsbehandling i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Stabil sykdom: Pasienter med stabil sykdom fortsetter å motta bergingsbehandling i opptil 6 kurer. Pasienter som har en CR eller PR etter 3-4 kurer med bergingsterapi og som er egnede kandidater for ASCT, fortsetter til mobiliseringsterapi, høydose kjemoterapi og ASCT off-studie etter etterforskerens skjønn.

    • Mobiliseringsterapi (valgfritt regime; regime som brukes for mobilisering er etter etterforskerens skjønn): Pasienter får rituximab* IV på dag 1 og 7; pixantron IV over 1 time på dag 2; cisplatin IV over 30 minutter på dag 2-5; cytarabin IV over 2 timer på dag 6; og metylprednisolon IV over 15-30 minutter på dag 2-6. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra dag 7 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter får 1 eller flere kurer med mobiliseringsterapi der stamceller høstes. Pasientene fortsetter deretter til høydose kjemoterapi og påfølgende re-infusjon av høstede stamceller.

MERK: *Hvis dette mobiliseringsregimet brukes, får ikke pasienter med T-celle lymfom rituximab

  • Høydose kjemoterapi og ASCT: Pasienter får høydose kjemoterapi og ASCT i henhold til institusjonell standardpraksis.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 75 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933-1181
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4414
        • Cancer Care Associates-West
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Alle stadier, med eller uten B-symptomer

    • Følgende undertyper er kvalifisert:

      • Diffuse store celler (B- og T-celletyper)
      • Anaplastisk storcelle
      • Diffus blandet celle
      • Immunoblastisk storcelle
      • Follikulær storcelle
      • Transformert follikulær NHL
      • Diffus aggressiv ikke klassifisert på annen måte
      • Burkitt-lignende lymfom
  • Benmarg positiv eller negativ

  • Minst 1 målbar lesjon

    • Pasienter med benmarg som eneste sted for sykdom er kvalifisert uten en målbar lesjon
  • Ikke mer enn 1 episode med progressiv sykdom, som oppstår etter en respons (fullstendig respons [CR], fullstendig respons ubekreftet [CR_u], eller delvis respons [PR]) på tidligere kjemoterapi* MERK: *Pasienter med mindre enn CR, CRu, eller PR og ingen progresjon, men som er gode kandidater for høydose kjemoterapi med stamcellestøtte kan være kvalifisert (vil avgjøres på individuell basis)

  • Ingen kjemoterapi-refraktær sykdom, definert som følger:

    • Stabil eller progredierende sykdom dokumentert ved restaking umiddelbart etter fullført induksjonsterapi
  • Ingen lymfoblastisk lymfom, eller mantelcellelymfom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • WHO 0-1

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3*
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3* MERK: *Lavere verdier kan aksepteres hvis det tydelig skyldes benmargspåvirkning av lymfom

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • AST eller ALT ikke større enn 2,0 ganger ULN*
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,0 ganger ULN*

  • Ingen historie eller kliniske symptomer på hepatitt B eller hepatitt C-virus

    • Pasienter med seropositivitet på grunn av tidligere vaksinasjon for hepatitt B er kvalifisert. MERK: *Høyere verdier kan aksepteres hvis det klart skyldes leverpåvirkning av lymfom

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF minst 50 % av MUGA
  • Ingen klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV kardiovaskulær sykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlig hjertearytmi
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
  • HIV-negativ
  • Ingen klinisk signifikante nevrologiske abnormiteter
  • Ingen tilstand som vil utelukke studiesikkerhet eller forstyrre studieresultater
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrollert infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere rituximab umiddelbart etter det første kjemoterapiregimet tillatt

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Biologisk terapi
  • Minst 6 måneder siden tidligere antracyklinbehandling (f.eks. cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [CHOP])
  • Mer enn 2 år siden tidligere fludarabin
  • Mer enn 2 år siden tidligere nitrosoureas
  • Mer enn 1 år siden tidligere platinabasert kjemoterapi eller cytarabin, med mindre en CR eller CR_u ble oppnådd
  • Ingen tidligere kumulativ dose av cisplatin større enn 600 mg/m^2
  • Ingen tidligere enkeltdose eller kumulativ dose av doksorubicin større enn 450 mg/m^2

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenet
  • Ingen tidligere radioimmunterapi

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere større thorax- og/eller abdominalkirurgi
  • Minst 1 uke siden tidligere mindre operasjon

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling

    • Alopecia tillatt
    • Grad 1 perifer nevropati tillatt
  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen legemiddelstudie
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theradex

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2009

Sist bekreftet

1. november 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000316466
  • THERADEX-AZA-II-02
  • CWRU-NOVU-1403
  • SUNY-HSC-4849
  • NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere