Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pixantrone, cytarabine, methylprednisolon en cisplatine bij de behandeling van patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom bij eerste terugval

4 juli 2009 bijgewerkt door: Theradex

Een fase II-studie van BBR 2778 in combinatie met cytarabine, methylprednisolon en cisplatine (BSHAP) als redding bij patiënten met recidiverend agressief non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pixantron, cytarabine, methylprednisolon en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend agressief non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de antitumoractiviteit van pixantron, cytarabine, methylprednisolon en cisplatine bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom bij de eerste terugval.
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de validiteit en veiligheid van dit regime als mobilisatieregime vóór hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Salvage-therapie: patiënten krijgen pixantron IV gedurende 1 uur op dag 1; cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1-4; methylprednisolon IV gedurende 15-30 minuten op dagen 1-5; en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 5. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 2 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na 2 kuren bergingstherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd en als volgt behandeld:

Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): Patiënten met een CR of PR die geschikte kandidaten zijn voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) gaan over op mobilisatietherapie, hooggedoseerde chemotherapie en ASCT. Patiënten met een CR of PR die ongeschikte kandidaten zijn voor ASCT, blijven salvagetherapie ontvangen gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Stabiele ziekte: Patiënten met een stabiele ziekte blijven salvagetherapie ontvangen gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten die een CR of PR hebben na 3-4 kuren bergingstherapie en die geschikte kandidaten zijn voor ASCT, gaan naar goeddunken van de onderzoeker over op mobilisatietherapie, hooggedoseerde chemotherapie en ASCT buiten de studie.
- Mobilisatietherapie (optioneel regime; regime gebruikt voor mobilisatie is naar goeddunken van de onderzoeker): Patiënten krijgen rituximab* IV op dag 1 en 7; pixantron IV gedurende 1 uur op dag 2; cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 2-5; cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 6; en methylprednisolon IV gedurende 15-30 minuten op dagen 2-6. Patiënten krijgen ook eenmaal daags filgrastim (G-CSF) subcutaan, beginnend op dag 7 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. Patiënten krijgen 1 of meer kuren mobilisatietherapie waarbij stamcellen worden geoogst. Patiënten gaan vervolgens over op hooggedoseerde chemotherapie en daaropvolgende herinfusie van geoogste stamcellen.

OPMERKING: *Als dit mobilisatieregime wordt gebruikt, krijgen patiënten met T-cellymfoom geen rituximab

Hooggedoseerde chemotherapie en ASCT: Patiënten krijgen hooggedoseerde chemotherapie en ASCT volgens de standaardpraktijk van de instelling.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 75 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
- Elk stadium, met of zonder B-symptomen
- De volgende subtypen komen in aanmerking:
  - Diffuse grote cellen (B- en T-celtypen)
  - Anaplastische grote cel
  - Diffuse gemengde cel
  - Immunoblastische grote cel
  - Folliculaire grote cel
  - Getransformeerde folliculaire NHL
  - Diffuus agressief niet anders geclassificeerd
  - Burkitt-achtig lymfoom
Beenmerg positief of negatief
Minstens 1 meetbare laesie
- Patiënten met beenmerg als enige ziekteplaats komen in aanmerking zonder meetbare laesie
Niet meer dan 1 episode van progressieve ziekte, optredend na een respons (complete respons [CR], complete respons onbevestigd [CR_u] of gedeeltelijke respons [PR]) op eerdere chemotherapie* OPMERKING: *Patiënten met minder dan een CR, CRu, of PR en geen progressie, maar die goede kandidaten zijn voor hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning, komen mogelijk in aanmerking (zal op individuele basis worden beslist)
Geen chemotherapie-refractaire ziekte, als volgt gedefinieerd:
- Stabiele of progressieve ziekte gedocumenteerd bij herstadiëring onmiddellijk na voltooiing van de inductietherapie
Geen lymfoblastisch lymfoom of mantelcellymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

WIE 0-1

Levensverwachting

Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3*
Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm^3* OPMERKING: *Lagere waarden kunnen worden geaccepteerd als ze duidelijk het gevolg zijn van betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom

lever

Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
AST of ALT niet meer dan 2,0 maal ULN*
Alkalische fosfatase niet meer dan 2,0 keer ULN*
Geen voorgeschiedenis of klinische symptomen van hepatitis B- of hepatitis C-virus
- Patiënten met seropositiviteit als gevolg van eerdere vaccinatie tegen hepatitis B komen in aanmerking. OPMERKING: *Hogere waarden kunnen worden geaccepteerd indien duidelijk te wijten is aan leverbetrokkenheid door lymfoom

Nier

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

LVEF minimaal 50% door MUGA
Geen klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
Geen graad II-IV hart- en vaatziekten van de New York Heart Association
Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Geen ernstige hartritmestoornissen
Geen ongecontroleerde hypertensie

Ander

Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
Hiv-negatief
Geen klinisch significante neurologische afwijkingen
Geen enkele voorwaarde die de studieveiligheid uitsluit of de studieresultaten verstoort
Geen gelijktijdige ernstige ongecontroleerde infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Eerder rituximab direct na de eerste toegestane chemokuur

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Zie Biologische therapie
Minstens 6 maanden sinds eerdere behandeling met anthracycline (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [CHOP])
Meer dan 2 jaar sinds eerdere fludarabine
Meer dan 2 jaar sinds eerdere nitrosourea
Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie op basis van platina of cytarabine, tenzij een CR of CR_u werd bereikt
Geen eerdere cumulatieve dosis cisplatine van meer dan 600 mg/m^2
Geen eerdere enkelvoudige of cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 450 mg/m^2

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Geen eerdere bestraling van het hele bekken
Geen voorafgaande radio-immunotherapie

Chirurgie

Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote borst- en/of buikoperatie
Minstens 1 week sinds een eerdere kleine operatie

Ander

Hersteld van eerdere therapie
- Alopecia toegestaan
- Graad 1 perifere neuropathie toegestaan
Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Onderzoekers

Studie stoel: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .