Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pixantron, Cytarabin, Methylprednisolon og Cisplatin til behandling af patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom i første tilbagefald

4. juli 2009 opdateret af: Theradex

Et fase II-forsøg med BBR 2778 i kombination med Cytarabin, Methylprednisolon og Cisplatin (BSHAP) som redning hos patienter med recidiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom pixantron, cytarabin, methylprednisolon og cisplatin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har recidiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​pixantron, cytarabin, methylprednisolon og cisplatin hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom ved første tilbagefald.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem validiteten og sikkerheden af ​​dette regime som et mobiliseringsregime før højdosis kemoterapi med stamcellestøtte hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

  • Bjærgningsterapi: Patienter modtager pixantron IV over 1 time på dag 1; cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-4; methylprednisolon IV over 15-30 minutter på dag 1-5; og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter 2 kurer med bjærgningsterapi bliver patienterne revurderet og behandlet som følger:

  • Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR): Patienter med en CR eller PR, som er egnede kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT), går videre til mobiliseringsterapi, højdosis kemoterapi og ASCT. Patienter med en CR eller PR, som er uegnede kandidater til ASCT, fortsætter med at modtage salvage-terapi i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Stabil sygdom: Patienter med stabil sygdom fortsætter med at modtage redningsbehandling i op til 6 forløb. Patienter, som har en CR eller PR efter 3-4 kurer af salvage-terapi, og som er egnede kandidater til ASCT, fortsætter til mobiliseringsterapi, højdosis kemoterapi og ASCT off-studie efter investigators skøn.

    • Mobiliseringsterapi (valgfrit regime; regime brugt til mobilisering er efter investigatorens skøn): Patienter får rituximab* IV på dag 1 og 7; pixantron IV over 1 time på dag 2; cisplatin IV over 30 minutter på dag 2-5; cytarabin IV over 2 timer på dag 6; og methylprednisolon IV over 15-30 minutter på dag 2-6. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienterne modtager 1 eller flere forløb med mobiliseringsterapi, hvor stamceller høstes. Patienterne fortsætter derefter til højdosis kemoterapi og efterfølgende re-infusion af høstede stamceller.

BEMÆRK: *Hvis dette mobiliseringsregime anvendes, får patienter med T-celle lymfom ikke rituximab

  • Højdosis kemoterapi og ASCT: Patienter modtager højdosis kemoterapi og ASCT i henhold til institutionel standardpraksis.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 75 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933-1181
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4414
        • Cancer Care Associates-West
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Ethvert stadie, med eller uden B-symptomer

    • Følgende undertyper er kvalificerede:

      • Diffuse store celler (B- og T-celletyper)
      • Anaplastisk storcelle
      • Diffus blandet celle
      • Immunoblastisk storcelle
      • Follikulær stor celle
      • Transformeret follikulær NHL
      • Diffus aggressiv ikke på anden måde klassificeret
      • Burkitt-lignende lymfom
  • Knoglemarv positiv eller negativ

  • Mindst 1 målbar læsion

    • Patienter med knoglemarv som det eneste sygdomssted er kvalificerede uden en målbar læsion
  • Ikke mere end 1 episode af progressiv sygdom, der opstår efter et respons (komplet respons [CR], komplet respons ubekræftet [CR_u], eller delvis respons [PR]) på tidligere kemoterapi* BEMÆRK: *Patienter med mindre end en CR, CRu, eller PR og ingen progression, men som er gode kandidater til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte kan være berettiget (vil blive besluttet på individuel basis)

  • Ingen kemoterapi-refraktær sygdom, defineret som følger:

    • Stabil eller progressiv sygdom dokumenteret ved genoptagelse umiddelbart efter afslutning af induktionsterapi
  • Intet lymfoblastisk lymfom eller kappecellelymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3*
  • Trombocyttal mindst 100.000/mm^3* BEMÆRK: *Lavere værdier kan accepteres, hvis det tydeligvis skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • AST eller ALT ikke større end 2,0 gange ULN*
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,0 gange ULN*

  • Ingen historie eller kliniske symptomer på hepatitis B eller hepatitis C-virus

    • Patienter med seropositivitet på grund af forudgående vaccination for hepatitis B er kvalificerede.

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 50% af MUGA
  • Ingen klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV kardiovaskulær sygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig hjertearytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen klinisk signifikante neurologiske abnormiteter
  • Ingen tilstand, der ville udelukke undersøgelsessikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultater
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Forudgående rituximab umiddelbart efter den første kemoterapibehandling tilladt

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Biologisk terapi
  • Mindst 6 måneder siden tidligere antracyklinbehandling (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [CHOP])
  • Mere end 2 år siden tidligere fludarabin
  • Mere end 2 år siden tidligere nitrosoureas
  • Mere end 1 år siden tidligere platinbaseret kemoterapi eller cytarabin, medmindre en CR eller CR_u blev opnået
  • Ingen tidligere kumulativ dosis af cisplatin større end 600 mg/m^2
  • Ingen tidligere enkelt eller kumulativ dosis af doxorubicin større end 450 mg/m^2

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet
  • Ingen forudgående radioimmunterapi

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større thorax- og/eller abdominal operation
  • Mindst 1 uge siden tidligere mindre operation

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling

    • Alopeci tilladt
    • Grad 1 perifer neuropati tilladt
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2009

Sidst verificeret

1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000316466
  • THERADEX-AZA-II-02
  • CWRU-NOVU-1403
  • SUNY-HSC-4849
  • NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner