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Pixantrone, cytarabine, méthylprednisolone et cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif lors d'une première rechute

4 juillet 2009 mis à jour par: Theradex

Un essai de phase II du BBR 2778 en association avec la cytarabine, la méthylprednisolone et le cisplatine (BSHAP) en tant que traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif en rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la pixantrone, la cytarabine, la méthylprednisolone et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients qui ont rechuté un lymphome non hodgkinien agressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'activité antitumorale de la pixantrone, de la cytarabine, de la méthylprednisolone et du cisplatine chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif en première rechute.
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
Déterminer la validité et l'innocuité de ce régime en tant que régime de mobilisation avant une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Traitement de rattrapage : les patients reçoivent de la pixantrone IV pendant 1 heure le jour 1 ; cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 à 4 ; méthylprednisolone IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 à 5 ; et cytarabine IV pendant 2 heures au jour 5. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après 2 cycles de traitement de sauvetage, les patients sont réévalués et traités comme suit :

Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) : les patients avec une RC ou une RP qui sont des candidats appropriés pour une greffe de cellules souches autologues (ASCT) procèdent à une thérapie de mobilisation, à une chimiothérapie à haute dose et à une ASCT. Les patients avec une RC ou une RP qui ne sont pas des candidats éligibles pour l'ASCT continuent de recevoir un traitement de sauvetage jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Maladie stable : les patients dont la maladie est stable continuent de recevoir un traitement de sauvetage jusqu'à 6 cycles. Les patients qui ont une RC ou une RP après 3-4 cycles de traitement de sauvetage et qui sont des candidats appropriés pour l'ASCT passent à la thérapie de mobilisation, à la chimiothérapie à haute dose et à l'étude ASCT hors étude à la discrétion de l'investigateur.
- Thérapie de mobilisation (régime facultatif ; le régime utilisé pour la mobilisation est à la discrétion de l'investigateur) : les patients reçoivent du rituximab* IV les jours 1 et 7 ; pixantrone IV pendant 1 heure le jour 2 ; cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 2 à 5 ; cytarabine IV pendant 2 heures au jour 6 ; et méthylprednisolone IV pendant 15 à 30 minutes les jours 2 à 6. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 7 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients reçoivent 1 ou plusieurs cycles de thérapie de mobilisation au cours desquels des cellules souches sont récoltées. Les patients procèdent ensuite à une chimiothérapie à haute dose et à une réinfusion ultérieure des cellules souches récoltées.

REMARQUE : * Si ce schéma de mobilisation est utilisé, les patients atteints de lymphome à cellules T ne reçoivent pas de rituximab

Chimiothérapie à haute dose et ASCT : les patients reçoivent une chimiothérapie à haute dose et une ASCT conformément à la pratique standard de l'établissement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 75 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome non hodgkinien (LNH) agressif confirmé histologiquement
- N'importe quel stade, avec ou sans symptômes B
- Les sous-types suivants sont éligibles :
  - Diffuse à grandes cellules (types de cellules B et T)
  - Grande cellule anaplasique
  - Cellule mixte diffuse
  - Grande cellule immunoblastique
  - Grande cellule folliculaire
  - LNH folliculaire transformé
  - Agressif diffus non classé ailleurs
  - Lymphome de type Burkitt
Moelle osseuse positive ou négative
Au moins 1 lésion mesurable
- Les patients dont la moelle osseuse est le seul site de la maladie sont éligibles sans lésion mesurable
Pas plus d'un épisode de maladie évolutive, survenant après une réponse (réponse complète [RC], réponse complète non confirmée [RC_u] ou réponse partielle [RP]) à une chimiothérapie antérieure* ou RP et aucune progression, mais qui sont de bons candidats pour une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches peuvent être éligibles (sera décidé sur une base individuelle)
Aucune maladie réfractaire à la chimiothérapie, définie comme suit :
- Maladie stable ou évolutive documentée lors de la restadification immédiatement après la fin du traitement d'induction
Pas de lymphome lymphoblastique ou de lymphome à cellules du manteau

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

OMS 0-1

Espérance de vie

Au moins 3 mois

Hématopoïétique

Nombre de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3*
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3* REMARQUE : *Des valeurs inférieures peuvent être acceptées si elles sont clairement dues à une atteinte de la moelle osseuse par un lymphome

Hépatique

Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
AST ou ALT ne dépassant pas 2,0 fois la LSN*
Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,0 fois la LSN*
Aucun antécédent ou symptôme clinique d'hépatite B ou de virus de l'hépatite C
- Les patients séropositifs en raison d'une vaccination antérieure contre l'hépatite B sont éligibles REMARQUE : * Des valeurs plus élevées peuvent être acceptées si elles sont clairement dues à une atteinte hépatique par un lymphome

Rénal

Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

LVEF au moins 50% par MUGA
Aucune anomalie cardiovasculaire cliniquement significative
Aucune maladie cardiovasculaire de grade II-IV de la New York Heart Association
Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Pas d'arythmie cardiaque sévère
Pas d'hypertension non contrôlée

Autre

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
VIH négatif
Aucune anomalie neurologique cliniquement significative
Aucune condition qui empêcherait la sécurité de l'étude ou interférerait avec les résultats de l'étude
Aucune infection grave non contrôlée concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Rituximab préalable immédiatement après le premier schéma de chimiothérapie autorisé

Chimiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Voir Thérapie biologique
Au moins 6 mois depuis un traitement antérieur par anthracycline (par exemple, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [CHOP])
Plus de 2 ans depuis la fludarabine précédente
Plus de 2 ans depuis les nitrosourées précédentes
Plus d'un an depuis une chimiothérapie à base de platine ou de la cytarabine, sauf si une RC ou une RC_u a été obtenue
Aucune dose cumulée antérieure de cisplatine supérieure à 600 mg/m^2
Aucune dose unique ou cumulée antérieure de doxorubicine supérieure à 450 mg/m^2

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Pas de radiothérapie préalable sur l'ensemble du bassin
Pas de radioimmunothérapie préalable

Chirurgie

Plus de 4 semaines depuis une chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure antérieure
Au moins 1 semaine depuis la chirurgie mineure précédente

Autre

Récupéré d'un traitement antérieur
- Alopécie autorisée
- Neuropathie périphérique de grade 1 autorisée
Plus de 30 jours depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale sur un médicament
Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theradex

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2009

Dernière vérification

1 novembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

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