Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиксантрон, цитарабин, метилпреднизолон и цисплатин в лечении пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой при первом рецидиве

4 июля 2009 г. обновлено: Theradex

Испытание фазы II BBR 2778 в комбинации с цитарабином, метилпреднизолоном и цисплатином (BSHAP) в качестве спасения у пациентов с рецидивом агрессивной неходжкинской лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как пиксантрон, цитарабин, метилпреднизолон и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с рецидивом агрессивной неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить противоопухолевую активность пиксантрона, цитарабина, метилпреднизолона и цисплатина у больных с агрессивной неходжкинской лимфомой при первом рецидиве.
Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
Определите обоснованность и безопасность этого режима в качестве режима мобилизации перед высокодозной химиотерапией с поддержкой стволовыми клетками у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Терапия спасения: пациенты получают пиксантрон внутривенно в течение 1 часа в 1-й день; цисплатин внутривенно в течение 30 минут в дни 1-4; метилпреднизолон в/в в течение 15-30 минут в 1-5 дни; и цитарабин внутривенно в течение 2 часов на 5-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После 2 курсов спасительной терапии пациенты повторно оцениваются и лечатся следующим образом:

Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR): пациенты с CR или PR, которые являются подходящими кандидатами для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT), переходят к мобилизационной терапии, высокодозной химиотерапии и ASCT. Пациенты с CR или PR, которые не подходят для ASCT, продолжают получать терапию спасения до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Стабильное заболевание: пациенты со стабильным заболеванием продолжают получать терапию спасения до 6 курсов. Пациенты, у которых после 3-4 курсов спасительной терапии наблюдается ПР или ЧР и которые являются подходящими кандидатами на АТХТ, переходят на мобилизационную терапию, высокодозную химиотерапию и АТХТ вне исследования по усмотрению исследователя.
- Мобилизационная терапия (дополнительный режим; режим, используемый для мобилизации, определяется исследователем): пациенты получают ритуксимаб* в/в в 1 и 7 дни; пиксантрон внутривенно в течение 1 часа на 2-й день; цисплатин внутривенно в течение 30 минут на 2-5 дни; цитарабин внутривенно в течение 2 часов на 6-й день; и метилпреднизолон внутривенно в течение 15-30 минут на 2-6 дни. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно один раз в день, начиная с 7-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты получают 1 или более курсов мобилизационной терапии, во время которых забирают стволовые клетки. Затем пациенты переходят к высокодозной химиотерапии и последующей реинфузии собранных стволовых клеток.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Если используется этот режим мобилизации, пациенты с Т-клеточной лимфомой не получают ритуксимаб.

Высокодозная химиотерапия и ASCT: пациенты получают высокодозную химиотерапию и ASCT в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 75 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ)
- Любая стадия, с симптомами В или без них
- Подходят следующие подтипы:
  - Диффузная крупноклеточная (типы В- и Т-клеток)
  - Анапластическая крупноклеточная
  - Диффузная смешанная ячейка
  - Иммунобластная крупноклеточная
  - Фолликулярная крупная клетка
  - Трансформированная фолликулярная НХЛ
  - Диффузный агрессивный, не классифицированный иначе
  - Беркиттоподобная лимфома
Костный мозг положительный или отрицательный
По крайней мере 1 измеримое поражение
- Пациенты с костным мозгом в качестве единственного очага заболевания подходят без измеримого поражения.
Не более 1 эпизода прогрессирующего заболевания, возникшего после ответа (полный ответ [CR], полный ответ неподтвержденный [CR_u] или частичный ответ [PR]) на предшествующую химиотерапию* ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты с менее чем CR, CRu, или PR и отсутствие прогрессирования, но те, кто являются хорошими кандидатами на высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками, могут иметь право (будет решаться на индивидуальной основе)
Отсутствие рефрактерного к химиотерапии заболевания, определяемого следующим образом:
- Стабильное или прогрессирующее заболевание, подтвержденное при повторном стадировании сразу после завершения индукционной терапии.
Отсутствие лимфобластной лимфомы или лимфомы из мантийных клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

Минимум 3 месяца

кроветворный

Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3*
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3* ПРИМЕЧАНИЕ. *Можно принять более низкие значения, если они явно связаны с поражением костного мозга лимфомой

печеночный

Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*
АСТ или АЛТ не более чем в 2,0 раза выше ВГН*
Щелочная фосфатаза не более чем в 2,0 раза выше ВГН*
Отсутствие анамнеза или клинических симптомов вируса гепатита В или гепатита С
- Пациенты с серопозитивным результатом предшествующей вакцинации против гепатита В имеют право на участие. ПРИМЕЧАНИЕ: * Могут быть приняты более высокие значения, если они явно связаны с поражением печени лимфомой

почечная

Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

ФВ ЛЖ не менее 50% по MUGA
Отсутствие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений
Сердечно-сосудистые заболевания II-IV степени тяжести по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствуют.
Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
Нет тяжелой сердечной аритмии
Нет неконтролируемой гипертензии

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
ВИЧ-отрицательный
Отсутствие клинически значимых неврологических отклонений
Отсутствие условий, препятствующих безопасности исследования или влияющих на результаты исследования.
Отсутствие сопутствующей серьезной неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Предварительный прием ритуксимаба сразу после первого режима химиотерапии позволил

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
См. Биологическая терапия.
Не менее 6 месяцев после предшествующей терапии антрациклинами (например, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном [CHOP])
Более 2 лет с момента предыдущего применения флударабина
Более 2 лет с момента применения нитрозомочевины
Более 1 года после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины или цитарабина, если только не была достигнута CR или CR_u
Никакая предшествующая кумулятивная доза цисплатина не превышала 600 мг/м^2
Предыдущая однократная или кумулятивная доза доксорубицина не превышала 450 мг/м^2.

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза
Отсутствие предшествующей радиоиммунотерапии

Операция

Более 4 недель после предшествующей обширной торакальной и/или абдоминальной операции
Не менее 1 недели после предшествующей малой операции

Другой

Восстановлен после предшествующей терапии
- Алопеция разрешена
- Разрешена периферическая невропатия 1 степени
Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом исследовании исследуемого препарата
Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theradex

Следователи

Учебный стул: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .