Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pixantron, cytarabin, methylprednisolon a cisplatina v léčbě pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem při prvním relapsu

4. července 2009 aktualizováno: Theradex

Studie fáze II BBR 2778 v kombinaci s cytarabinem, methylprednisolonem a cisplatinou (BSHAP) jako záchrana u pacientů s relapsem agresivního non-Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je pixantron, cytarabin, methylprednisolon a cisplatina, působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, u kterých došlo k relapsu agresivního non-Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte protinádorovou aktivitu pixantronu, cytarabinu, methylprednisolonu a cisplatiny u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem v prvním relapsu.
Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
Zjistit platnost a bezpečnost tohoto režimu jako mobilizačního režimu před vysokodávkovanou chemoterapií s podporou kmenových buněk u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Záchranná terapie: Pacienti dostávají pixantron IV po dobu 1 hodiny v den 1; cisplatina IV po dobu 30 minut ve dnech 1-4; methylprednisolon IV během 15-30 minut ve dnech 1-5; a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po 2 cyklech záchranné terapie jsou pacienti přehodnoceni a léčeni následovně:

Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR): Pacienti s CR nebo PR, kteří jsou vhodnými kandidáty pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), pokračují v mobilizační terapii, vysokodávkované chemoterapii a ASCT. Pacienti s CR nebo PR, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro ASCT, pokračují v záchranné terapii po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Stabilní onemocnění: Pacienti se stabilizovaným onemocněním nadále dostávají záchrannou terapii po dobu až 6 cyklů. Pacienti, kteří mají CR nebo PR po 3-4 cyklech záchranné terapie a kteří jsou vhodnými kandidáty pro ASCT, pokračují do mobilizační terapie, vysokodávkované chemoterapie a ASCT mimo studii podle uvážení zkoušejícího.
- Mobilizační terapie (volitelný režim; režim použitý pro mobilizaci je na uvážení zkoušejícího): Pacienti dostávají rituximab* IV ve dnech 1 a 7; pixantron IV po dobu 1 hodiny v den 2; cisplatina IV po dobu 30 minut ve dnech 2-5; cytarabin IV během 2 hodin v den 6; a methylprednisolon IV během 15-30 minut ve dnech 2-6. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 7. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti absolvují 1 nebo více cyklů mobilizační terapie, během kterých jsou sklizeny kmenové buňky. Pacienti poté přistoupí k vysokodávkované chemoterapii a následné reinfuzi odebraných kmenových buněk.

POZNÁMKA: *Pokud je použit tento mobilizační režim, pacienti s T-buněčným lymfomem nedostávají rituximab

Vysokodávková chemoterapie a ASCT: Pacienti dostávají vysokodávkovou chemoterapii a ASCT podle standardních postupů v ústavu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 75 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Hato Rey, Portoriko, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL)
- Jakákoli fáze, s příznaky B nebo bez nich
- Vhodné jsou následující podtypy:
  - Difúzní velké buňky (typy B a T buněk)
  - Anaplastická velká buňka
  - Difuzní smíšená buňka
  - Imunoblastická velká buňka
  - Folikulární velká buňka
  - Transformovaný folikulární NHL
  - Difuzně agresivní, jinak neklasifikované
  - Burkittův lymfom
Kostní dřeň pozitivní nebo negativní
Alespoň 1 měřitelná léze
- Pacienti s kostní dření jako jediným místem onemocnění jsou způsobilí bez měřitelné léze
Ne více než 1 epizoda progresivního onemocnění, ke které došlo po reakci (kompletní odpověď [CR], úplná odpověď nepotvrzená [CR_u] nebo částečná odpověď [PR]) na předchozí chemoterapii* POZNÁMKA: *Pacienti s méně než CR, CRu, nebo PR a bez progrese, ale kteří jsou dobrými kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk, mohou být způsobilí (bude rozhodnuto individuálně)
Žádné onemocnění refrakterní na chemoterapii, definované následovně:
- Stabilní nebo progresivní onemocnění dokumentované při restagingu bezprostředně po dokončení indukční terapie
Žádný lymfoblastický lymfom nebo lymfom z plášťových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

WHO 0-1

Délka života

Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3*
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3* POZNÁMKA: *Nižší hodnoty mohou být přijaty, pokud je to zjevně způsobeno postižením kostní dřeně lymfomem

Jaterní

Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)*
AST nebo ALT ne větší než 2,0násobek ULN*
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,0násobek ULN*
Bez anamnézy nebo klinických příznaků virové hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Pacienti se séropozitivitou v důsledku předchozího očkování proti hepatitidě B jsou způsobilí POZNÁMKA: *Vyšší hodnoty mohou být přijaty, pokud je to zjevně způsobeno postižením jater lymfomem

Renální

Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

LVEF alespoň 50 % od MUGA
Žádné klinicky významné kardiovaskulární abnormality
Žádné kardiovaskulární onemocnění stupně II-IV podle New York Heart Association
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Žádná závažná srdeční arytmie
Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
HIV negativní
Žádné klinicky významné neurologické abnormality
Žádná podmínka, která by vylučovala bezpečnost studie nebo narušovala výsledky studie
Žádná souběžná závažná nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Předchozí rituximab bezprostředně po prvním režimu chemoterapie povolen

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Viz Biologická léčba
Alespoň 6 měsíců od předchozí antracyklinové terapie (např. cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [CHOP])
Více než 2 roky od předchozího užívání fludarabinu
Více než 2 roky od předchozích nitrosomočovin
Více než 1 rok od předchozí chemoterapie na bázi platiny nebo cytarabinu, pokud nebylo dosaženo CR nebo CR_u
Žádná předchozí kumulativní dávka cisplatiny vyšší než 600 mg/m^2
Žádná předchozí jednotlivá nebo kumulativní dávka doxorubicinu vyšší než 450 mg/m^2

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie celé pánve
Žádná předchozí radioimunoterapie

Chirurgická operace

Více než 4 týdny od předchozí velké hrudní a/nebo břišní operace
Minimálně 1 týden od předchozí menší operace

jiný

Zotaveno z předchozí terapie
- Alopecie povolena
- Povolena periferní neuropatie 1. stupně
Více než 30 dní od předchozí účasti v jiné výzkumné studii léků
Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .