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Pixantron, Cytarabin, Methylprednisolon und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom im ersten Rückfall

4. Juli 2009 aktualisiert von: Theradex

Eine Phase-II-Studie mit BBR 2778 in Kombination mit Cytarabin, Methylprednisolon und Cisplatin (BSHAP) als Salvage bei Patienten mit rezidiviertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Pixantron, Cytarabin, Methylprednisolon und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Pixantron, Cytarabin, Methylprednisolon und Cisplatin bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom im ersten Rückfall.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Gültigkeit und Sicherheit dieses Regimes als Mobilisierungsregime vor einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellunterstützung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

  • Salvage-Therapie: Die Patienten erhalten Pixantrone IV über 1 Stunde am Tag 1; Cisplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1–4; Methylprednisolon i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen 1–5; und Cytarabin i.v. über 2 Stunden an Tag 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach 2 Zyklen Salvage-Therapie werden die Patienten erneut beurteilt und wie folgt behandelt:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR): Patienten mit einem CR oder PR, die geeignete Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind, werden mit einer Mobilisierungstherapie, Hochdosis-Chemotherapie und ASCT fortgeführt. Patienten mit einer CR oder PR, die keine geeigneten Kandidaten für eine ASCT sind, erhalten weiterhin eine Salvage-Therapie für bis zu 6 Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Stabile Erkrankung: Patienten mit stabiler Erkrankung erhalten weiterhin eine Salvage-Therapie für bis zu 6 Zyklen. Patienten, die nach 3-4 Salvage-Therapiezyklen eine CR oder PR haben und die geeignete Kandidaten für eine ASCT sind, fahren nach Ermessen des Prüfarztes mit einer Mobilisierungstherapie, einer Hochdosis-Chemotherapie und einer ASCT außerhalb der Studie fort.

    • Mobilisierungstherapie (optionales Regime; das für die Mobilisierung verwendete Regime liegt im Ermessen des Prüfarztes): Die Patienten erhalten Rituximab* i.v. an den Tagen 1 und 7; Pixantrone IV über 1 Stunde an Tag 2; Cisplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 2–5; Cytarabin i.v. über 2 Stunden an Tag 6; und Methylprednisolon i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen 2–6. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, beginnend am 7. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Patienten erhalten 1 oder mehrere Kurse der Mobilisierungstherapie, während denen Stammzellen entnommen werden. Die Patienten fahren dann mit einer Hochdosis-Chemotherapie und anschließender Reinfusion der geernteten Stammzellen fort.

HINWEIS: *Bei Anwendung dieses Mobilisierungsschemas erhalten Patienten mit T-Zell-Lymphom kein Rituximab

  • Hochdosis-Chemotherapie und ASCT: Die Patienten erhalten Hochdosis-Chemotherapie und ASCT gemäß institutioneller Standardpraxis.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933-1181
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4414
        • Cancer Care Associates-West
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Jedes Stadium, mit oder ohne B-Symptome

    • Die folgenden Subtypen sind förderfähig:

      • Diffus großzellig (B- und T-Zelltypen)
      • Anaplastische große Zelle
      • Diffuse Mischzelle
      • Immunoblastische Großzelle
      • Follikuläre große Zelle
      • Transformiertes follikuläres NHL
      • Diffus aggressiv, nicht anderweitig klassifiziert
      • Burkitt-ähnliches Lymphom
  • Knochenmark positiv oder negativ

  • Mindestens 1 messbare Läsion

    • Patienten mit Knochenmark als einzigem Krankheitsort ohne messbare Läsion sind geeignet
  • Nicht mehr als 1 Episode fortschreitender Erkrankung, die nach einem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], vollständiges Ansprechen unbestätigt [CR_u] oder partielles Ansprechen [PR]) auf eine vorangegangene Chemotherapie auftrat* HINWEIS: *Patienten mit weniger als einem CR, CRu, oder PR und keine Progression, aber gute Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellunterstützung können in Frage kommen (wird individuell entschieden)

  • Keine Chemotherapie-refraktäre Erkrankung, definiert wie folgt:

    • Stabile oder fortschreitende Erkrankung, dokumentiert beim Restaging unmittelbar nach Abschluss der Induktionstherapie
  • Kein lymphoblastisches Lymphom oder Mantelzell-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3*
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3* HINWEIS: * Niedrigere Werte können akzeptiert werden, wenn sie eindeutig auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen sind

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)*
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,0-fache des ULN*
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,0-fache des ULN*

  • Keine Vorgeschichte oder klinische Symptome des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus

    • Patienten mit Seropositivität aufgrund einer vorherigen Impfung gegen Hepatitis B sind geeignet. HINWEIS: * Höhere Werte können akzeptiert werden, wenn sie eindeutig auf eine Leberbeteiligung durch ein Lymphom zurückzuführen sind

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • LVEF mindestens 50 % von MUGA
  • Keine klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien
  • Keine kardiovaskuläre Erkrankung der Grade II-IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine schweren Herzrhythmusstörungen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine klinisch signifikanten neurologischen Anomalien
  • Keine Bedingung, die die Studiensicherheit ausschließen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Keine gleichzeitige schwere unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorheriges Rituximab unmittelbar nach der ersten erlaubten Chemotherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Anthrazyklintherapie (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [CHOP])
  • Mehr als 2 Jahre seit früherem Fludarabin
  • Mehr als 2 Jahre seit früheren Nitrosoharnstoffen
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger platinbasierter Chemotherapie oder Cytarabin, es sei denn, es wurde ein CR oder CR_u erreicht
  • Keine vorherige kumulative Cisplatin-Dosis von mehr als 600 mg/m^2
  • Keine vorherige Einzel- oder kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 450 mg/m^2

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens
  • Keine vorangegangene Radioimmuntherapie

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen größeren Brust- und/oder Bauchoperation
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger kleinerer Operation

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt

    • Alopezie erlaubt
    • Periphere Neuropathie Grad 1 erlaubt
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theradex

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000316466
  • THERADEX-AZA-II-02
  • CWRU-NOVU-1403
  • SUNY-HSC-4849
  • NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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