Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pixantrone, citarabina, metilprednisolone e cisplatino nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo in prima recidiva

4 luglio 2009 aggiornato da: Theradex

Uno studio di fase II di BBR 2778 in combinazione con citarabina, metilprednisolone e cisplatino (BSHAP) come salvataggio in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come pixantrone, citarabina, metilprednisolone e cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare l'attività antitumorale di pixantrone, citarabina, metilprednisolone e cisplatino in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo in prima recidiva.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
Determinare la validità e la sicurezza di questo regime come regime di mobilizzazione prima della chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

Terapia di salvataggio: i pazienti ricevono pixantrone IV per 1 ora il giorno 1; cisplatino IV oltre 30 minuti nei giorni 1-4; metilprednisolone EV in 15-30 minuti nei giorni 1-5; e citarabina EV per 2 ore al giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo 2 cicli di terapia di salvataggio, i pazienti vengono rivalutati e trattati come segue:

Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): i pazienti con una CR o PR candidati idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) procedono alla terapia di mobilizzazione, alla chemioterapia ad alte dosi e all'ASCT. I pazienti con CR o PR che non sono candidati idonei per ASCT continuano a ricevere la terapia di salvataggio per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Malattia stabile: i pazienti con malattia stabile continuano a ricevere la terapia di salvataggio per un massimo di 6 cicli. I pazienti che hanno una CR o PR dopo 3-4 cicli di terapia di salvataggio e che sono candidati idonei per ASCT procedono alla terapia di mobilizzazione, alla chemioterapia ad alte dosi e all'ASCT fuori dallo studio a discrezione dello sperimentatore.
- Terapia di mobilizzazione (regime facoltativo; il regime utilizzato per la mobilizzazione è a discrezione dello sperimentatore): i pazienti ricevono rituximab* IV nei giorni 1 e 7; pixantrone EV oltre 1 ora il giorno 2; cisplatino IV oltre 30 minuti nei giorni 2-5; citarabina IV per 2 ore al giorno 6; e metilprednisolone EV in 15-30 minuti nei giorni 2-6. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono 1 o più cicli di terapia di mobilizzazione durante i quali vengono raccolte le cellule staminali. I pazienti procedono quindi alla chemioterapia ad alte dosi e alla successiva reinfusione di cellule staminali raccolte.

NOTA: *Se viene utilizzato questo regime di mobilizzazione, i pazienti con linfoma a cellule T non ricevono rituximab

Chemioterapia ad alte dosi e ASCT: i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi e ASCT secondo la pratica standard istituzionale.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 75 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo confermato istologicamente
- Qualsiasi stadio, con o senza sintomi B
- Sono ammissibili i seguenti sottotipi:
  - Cellule diffuse a grandi cellule (tipi di cellule B e T)
  - Grande cellula anaplastica
  - Cellula mista diffusa
  - Grande cellula immunoblastica
  - Grande cellula follicolare
  - NHL follicolare trasformato
  - Diffuso aggressivo non altrimenti classificato
  - Linfoma simile a Burkitt
Midollo osseo positivo o negativo
Almeno 1 lesione misurabile
- I pazienti con midollo osseo come unica sede della malattia sono idonei senza una lesione misurabile
Non più di 1 episodio di malattia progressiva, verificatosi dopo una risposta (risposta completa [CR], risposta completa non confermata [CR_u] o risposta parziale [PR]) a una precedente chemioterapia* NOTA: *Pazienti con meno di CR, CRu, o PR e nessuna progressione, ma che sono buoni candidati per la chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali possono essere ammissibili (sarà deciso su base individuale)
Nessuna malattia refrattaria alla chemioterapia, definita come segue:
- Malattia stabile o progressiva documentata alla ristadiazione immediatamente dopo il completamento della terapia di induzione
Nessun linfoma linfoblastico o linfoma a cellule del mantello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

OMS 0-1

Aspettativa di vita

Almeno 3 mesi

Emopoietico

Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3*
Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3* NOTA: *Valori inferiori possono essere accettati se chiaramente dovuti al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma

Epatico

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*
AST o ALT non superiori a 2,0 volte ULN*
Fosfatasi alcalina non superiore a 2,0 volte ULN*
Nessuna storia o sintomi clinici di virus dell'epatite B o dell'epatite C
- Sono idonei i pazienti con sieropositività dovuta a precedente vaccinazione per l'epatite B NOTA: *Valori più alti possono essere accettati se chiaramente dovuti a interessamento epatico da linfoma

Renale

Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

LVEF almeno il 50% da MUGA
Nessuna anomalia cardiovascolare clinicamente significativa
Nessuna malattia cardiovascolare di grado II-IV della New York Heart Association
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Nessuna grave aritmia cardiaca
Nessuna ipertensione incontrollata

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
HIV negativo
Nessuna anomalia neurologica clinicamente significativa
Nessuna condizione che precluderebbe la sicurezza dello studio o interferirebbe con i risultati dello studio
Nessuna concomitante infezione grave incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Rituximab precedente immediatamente dopo il primo regime chemioterapico consentito

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Vedi Terapia biologica
Almeno 6 mesi dalla precedente terapia con antracicline (ad esempio, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [CHOP])
Più di 2 anni dalla precedente fludarabina
Più di 2 anni dalle precedenti nitrosouree
Più di 1 anno dalla precedente chemioterapia a base di platino o citarabina, a meno che non sia stato raggiunto un CR o CR_u
Nessuna precedente dose cumulativa di cisplatino superiore a 600 mg/m^2
Nessuna precedente dose singola o cumulativa di doxorubicina superiore a 450 mg/m^2

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia a tutta la pelvi
Nessuna precedente radioimmunoterapia

Chirurgia

Più di 4 settimane da un precedente intervento di chirurgia maggiore toracica e/o addominale
Almeno 1 settimana dal precedente intervento chirurgico minore

Altro

Recuperato da una precedente terapia
- Alopecia consentita
- Neuropatia periferica di grado 1 consentita
Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

Cattedra di studio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .