Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piksantron, cytarabina, metyloprednizolon i cisplatyna w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym w pierwszym nawrocie

4 lipca 2009 zaktualizowane przez: Theradex

Badanie II fazy BBR 2778 w skojarzeniu z cytarabiną, metyloprednizolonem i cisplatyną (BSHAP) jako ratunek u pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak piksantron, cytarabina, metyloprednizolon i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub umierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie działania przeciwnowotworowego piksantronu, cytarabiny, metyloprednizolonu i cisplatyny u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym w pierwszym nawrocie.
Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
Określić ważność i bezpieczeństwo tego schematu jako schematu mobilizacji przed chemioterapią wysokodawkową ze wsparciem komórek macierzystych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Terapia ratunkowa: pacjenci otrzymują piksantron dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia; cisplatyna IV przez 30 minut w dniach 1-4; metyloprednizolon IV przez 15-30 minut w dniach 1-5; i cytarabiną IV przez 2 godziny w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po 2 cyklach terapii ratunkowej pacjenci są ponownie oceniani i leczeni w następujący sposób:

Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR): Pacjenci z CR lub PR, którzy są odpowiednimi kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), przechodzą do terapii mobilizacyjnej, chemioterapii wysokodawkowej i ASCT. Pacjenci z CR lub PR, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do ASCT, nadal otrzymują terapię ratunkową przez maksymalnie 6 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Stabilna choroba: pacjenci ze stabilną chorobą kontynuują terapię ratunkową przez maksymalnie 6 kursów. Pacjenci, u których uzyskano CR lub PR po 3-4 cyklach terapii ratunkowej i którzy są odpowiednimi kandydatami do ASCT, przystępują do terapii mobilizującej, chemioterapii wysokodawkowej i przerwania badania ASCT według uznania badacza.
- Terapia mobilizująca (schemat opcjonalny; schemat zastosowany do mobilizacji zależy od uznania badacza): Pacjenci otrzymują rytuksymab* dożylnie w dniach 1 i 7; piksantron IV przez 1 godzinę w dniu 2; cisplatyna IV przez 30 minut w dniach 2-5; cytarabina IV przez 2 godziny w dniu 6; i metyloprednizolon IV przez 15-30 minut w dniach 2-6. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 7 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują 1 lub więcej kursów terapii mobilizacyjnej, podczas których pobierane są komórki macierzyste. Następnie pacjenci przechodzą do wysokodawkowej chemioterapii, a następnie do ponownego wlewu zebranych komórek macierzystych.

UWAGA: *Jeśli stosuje się ten schemat mobilizacji, pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym nie otrzymują rytuksymabu

Chemioterapia wysokodawkowa i ASCT: Pacjenci otrzymują chemioterapię wysokodawkową i ASCT zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Hato Rey, Portoryko, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy (NHL)
- Dowolne stadium, z objawami B lub bez
- Kwalifikują się następujące podtypy:
  - Rozproszone duże komórki (typy komórek B i T)
  - Duża komórka anaplastyczna
  - Rozproszona mieszana komórka
  - Duża komórka immunoblastyczna
  - Duża komórka pęcherzykowa
  - Przekształcony NHL pęcherzykowy
  - Rozproszony agresywny, gdzie indziej niesklasyfikowany
  - Chłoniak typu Burkitta
Szpik kostny dodatni lub ujemny
Co najmniej 1 mierzalna zmiana
- Pacjenci ze szpikiem kostnym jako jedynym miejscem choroby kwalifikują się bez mierzalnej zmiany
Nie więcej niż 1 epizod choroby postępującej, występujący po uzyskaniu odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], niepotwierdzona odpowiedź całkowita [CR_u] lub odpowiedź częściowa [PR]) na wcześniejszą chemioterapię* UWAGA: *Pacjenci z CR, CRu, lub PR i brak progresji, ale którzy są dobrymi kandydatami do chemioterapii w dużych dawkach ze wsparciem komórek macierzystych, mogą się kwalifikować (decyzja zostanie podjęta indywidualnie)
Choroba nieoporna na chemioterapię, zdefiniowana w następujący sposób:
- Stabilna lub postępująca choroba udokumentowana podczas przywracania stanu wyjściowego bezpośrednio po zakończeniu terapii indukcyjnej
Brak chłoniaka limfoblastycznego lub chłoniaka z komórek płaszcza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

KTO 0-1

Długość życia

Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm^3*
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3* UWAGA: *Można zaakceptować niższe wartości, jeśli wyraźnie wynikają z zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)*
AST lub ALT nie większe niż 2,0-krotność GGN*
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,0-krotność GGN*
Brak historii lub objawów klinicznych wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Kwalifikują się pacjenci z seropozytywnością w wyniku wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B UWAGA: *Wyższe wartości mogą zostać zaakceptowane, jeśli wyraźnie wynikają z zajęcia wątroby przez chłoniaka

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

LVEF co najmniej 50% według MUGA
Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
Brak choroby sercowo-naczyniowej stopnia II-IV według New York Heart Association
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
HIV-ujemny
Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości neurologicznych
Brak warunków, które wykluczałyby bezpieczeństwo badania lub wpływały na wyniki badania
Brak współistniejącej poważnej niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Dozwolone wcześniejsze podanie rytuksymabu bezpośrednio po pierwszym schemacie chemioterapii

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Zobacz Terapia biologiczna
Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii antracyklinami (np. cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [CHOP])
Ponad 2 lata od poprzedniej fludarabiny
Ponad 2 lata od podania nitrozomocznika
Ponad 1 rok od wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny lub cytarabinie, chyba że osiągnięto CR lub CR_u
Żadna wcześniejsza skumulowana dawka cisplatyny nie była większa niż 600 mg/m^2
Żadna wcześniejsza pojedyncza lub skumulowana dawka doksorubicyny nie była większa niż 450 mg/m^2

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy
Brak wcześniejszej radioimmunoterapii

Chirurgia

Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej drobnej operacji

Inny

Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Łysienie dozwolone
- Dopuszczalna neuropatia obwodowa stopnia 1
Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego
Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Śledczy

Krzesło do nauki: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .