첫 번째 재발에서 공격적인 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위한 Pixantrone, Cytarabine, Methylprednisolone 및 Cisplatin
2009년 7월 4일 업데이트: Theradex
재발성 공격성 비호지킨 림프종 환자를 구제하기 위해 시타라빈, 메틸프레드니솔론 및 시스플라틴(BSHAP)과 BBR 2778을 병용한 2상 시험
근거: pixantrone, cytarabine, methylprednisolone, cisplatin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발된 공격적인 비호지킨 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
- 첫 번째 재발에서 공격적인 비호지킨 림프종 환자에서 pixantrone, cytarabine, methylprednisolone 및 cisplatin의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 줄기 세포 지원을 받는 고용량 화학 요법 전에 동원 요법으로서 이 요법의 타당성과 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
- 구제 요법: 환자는 1일차에 1시간 이상 pixantrone IV를 투여받습니다. 1-4일에 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV; 1-5일에 15-30분에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV; 및 5일차에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
구제 요법의 2 과정 후 환자는 다음과 같이 재평가되고 치료됩니다.
- 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR): 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합한 후보인 CR 또는 PR 환자는 이동 요법, 고용량 화학 요법 및 ASCT를 진행합니다. ASCT에 부적합한 후보인 CR 또는 PR이 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개 과정 동안 구제 요법을 계속 받습니다.
안정적인 질병: 안정적인 질병을 가진 환자는 최대 6개 코스까지 구제 요법을 계속 받습니다. 3-4 코스의 구제 요법 후 CR 또는 PR이 있고 ASCT에 적합한 후보인 환자는 조사자의 재량에 따라 가동 요법, 고용량 화학 요법 및 ASCT 오프 연구를 진행합니다.
- 동원 요법(선택적 요법; 동원에 사용되는 요법은 연구자의 재량에 따름): 환자는 1일과 7일에 리툭시맙* IV를 투여받습니다. 제2일에 1시간에 걸쳐 픽산트론 IV; 2-5일에 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV; 6일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 2-6일에 15-30분에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF)을 7일째부터 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 매일 한 번 피하 투여합니다. 환자는 줄기 세포를 수확하는 동안 동원 요법의 1개 이상의 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 고용량 화학 요법을 진행하고 수확한 줄기 세포를 다시 주입합니다.
참고: *이 이동 요법을 사용하는 경우 T 세포 림프종 환자는 리툭시맙을 투여받지 않습니다.
- 고용량 화학요법 및 ASCT: 환자는 기관 표준 관행에 따라 고용량 화학요법 및 ASCT를 받습니다.
2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 75명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712-2254
- Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933-1181
- Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Clinical & Laboratory Physicians
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center - Canton Office
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4414
- Cancer Care Associates-West
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00918
- Hospital Auxilio Mutuo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 공격적 비호지킨 림프종(NHL)
- B 증상이 있거나 없는 모든 단계
다음 하위 유형이 적합합니다.
- 미만성 거대 세포(B 및 T 세포 유형)
- 역형성 대세포
- 확산 혼합 셀
- 면역모세포 대세포
- 여포 대세포
- 변형된 여포 NHL
- 달리 분류되지 않은 미만성 공격성
- 버킷 유사 림프종
- 골수 양성 또는 음성
최소 1개의 측정 가능한 병변
- 질병의 유일한 부위가 골수인 환자는 측정 가능한 병변 없이 적격입니다.
- 이전 화학 요법*에 대한 반응(완전 반응[CR], 확인되지 않은 완전 반응[CR_u] 또는 부분 반응[PR]) 후에 발생하는 진행성 질환의 1개 이하 에피소드* 참고: *CR, CRu, 또는 PR 및 진행이 없지만 줄기 세포 지원 고용량 화학 요법에 적합한 후보가 될 수 있음 (개별 기준으로 결정)
다음과 같이 정의된 화학 요법 불응성 질환 없음:
- 유도 요법 완료 직후 병기 재조정 시 기록된 안정적 또는 진행성 질환
- 림프구성 림프종 또는 외투세포 림프종 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-1
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3*
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3* 참고: *림프종에 의한 골수 침범이 분명한 경우 더 낮은 값이 허용될 수 있습니다.
간
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하*
- AST 또는 ALT는 ULN*의 2.0배 이하
- ULN*의 2.0배 이하인 알칼리성 포스파타제
B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 병력 또는 임상 증상 없음
- 이전 B형 간염 예방 접종으로 인해 혈청 양성 반응을 보인 환자는 적격입니다. 참고: *림프종에 의한 간 침범이 분명한 경우 더 높은 값이 허용될 수 있습니다.
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관
- MUGA의 LVEF 최소 50%
- 임상적으로 유의한 심혈관 이상 없음
- 뉴욕 심장 협회 등급 II-IV 심혈관 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 심한 심장 부정맥 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 임상적으로 유의한 신경학적 이상이 없음
- 연구 안전성을 방해하거나 연구 결과를 방해하는 조건 없음
- 동시 심각한 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 첫 번째 화학요법 요법 직후 사전 리툭시맙 허용
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 생물학적 요법 참조
- 이전 안트라사이클린 요법(예: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[CHOP]) 이후 최소 6개월
- 이전 플루다라빈 이후 2년 이상
- 이전 니트로소우레아 이후 2년 이상
- CR 또는 CR_u가 달성되지 않은 경우 이전 백금 기반 화학 요법 또는 시타라빈 이후 1년 이상
- 600mg/m^2를 초과하는 이전 시스플라틴 누적 용량 없음
- 독소루비신의 단일 또는 누적 용량이 450mg/m^2를 초과하지 않음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 골반 전체에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 이전의 방사선 면역 요법 없음
수술
- 이전 주요 흉부 및/또는 복부 수술 후 4주 이상
- 이전 경미한 수술 후 최소 1주일
다른
이전 치료에서 회복됨
- 탈모증 허용
- 1등급 말초신경병증 허용
- 다른 연구 약물 연구에 이전에 참여한 후 30일 이상
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2004년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000316466
- THERADEX-AZA-II-02
- CWRU-NOVU-1403
- SUNY-HSC-4849
- NOVUSPHARMA-AZA-II-02
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