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Pixantrone, Citarabina, Metilprednisolona e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo na Primeira Recaída

4 de julho de 2009 atualizado por: Theradex

Um estudo de fase II do BBR 2778 em combinação com citarabina, metilprednisolona e cisplatina (BSHAP) como salvamento em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como pixantrona, citarabina, metilprednisolona e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com recidiva de linfoma não-Hodgkin agressivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a atividade antitumoral de pixantrona, citarabina, metilprednisolona e cisplatina em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo em primeira recidiva.
Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
Determinar a validade e segurança deste regime como um regime de mobilização antes da quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

Terapia de resgate: Os pacientes recebem pixantrona IV durante 1 hora no dia 1; cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 1-4; metilprednisolona IV durante 15-30 minutos nos dias 1-5; e citarabina IV durante 2 horas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após 2 cursos de terapia de resgate, os pacientes são reavaliados e tratados da seguinte forma:

Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): Pacientes com CR ou PR que são candidatos adequados para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) procedem à terapia de mobilização, quimioterapia de alta dose e ASCT. Pacientes com CR ou PR que não são candidatos adequados para ASCT continuam a receber terapia de resgate por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Doença estável: Pacientes com doença estável continuam a receber terapia de resgate por até 6 ciclos. Os pacientes que apresentam CR ou PR após 3-4 cursos de terapia de resgate e que são candidatos adequados para ASCT procedem à terapia de mobilização, quimioterapia de alta dose e estudo ASCT fora do estudo, a critério do investigador.
- Terapia de mobilização (regime opcional; o regime usado para mobilização fica a critério do investigador): Os pacientes recebem rituximabe* IV nos dias 1 e 7; pixantrona IV durante 1 hora no dia 2; cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 2-5; citarabina IV durante 2 horas no dia 6; e metilprednisolona IV durante 15-30 minutos nos dias 2-6. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea uma vez ao dia, começando no dia 7 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes recebem 1 ou mais cursos de terapia de mobilização durante os quais as células-tronco são colhidas. Os pacientes então procedem a altas doses de quimioterapia e subseqüente reinfusão de células-tronco colhidas.

NOTA: *Se este regime de mobilização for usado, os pacientes com linfoma de células T não recebem rituximabe

Quimioterapia de alta dose e ASCT: Os pacientes recebem quimioterapia de alta dose e ASCT de acordo com a prática institucional padrão.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 75 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma não-Hodgkin agressivo histologicamente confirmado (NHL)
- Qualquer estágio, com ou sem sintomas B
- Os seguintes subtipos são elegíveis:
  - Células grandes difusas (tipos de células B e T)
  - Célula anaplásica grande
  - Célula mista difusa
  - Célula grande imunoblástica
  - Célula folicular grande
  - NHL folicular transformado
  - Agressividade difusa não classificada de outra forma
  - Linfoma tipo Burkitt
Medula óssea positiva ou negativa
Pelo menos 1 lesão mensurável
- Pacientes com medula óssea como o único local da doença são elegíveis sem uma lesão mensurável
Não mais do que 1 episódio de doença progressiva, ocorrendo após uma resposta (resposta completa [CR], resposta completa não confirmada [CR_u] ou resposta parcial [PR]) à quimioterapia anterior* NOTA: *Pacientes com menos de um CR, CRu, ou PR e sem progressão, mas que são bons candidatos para quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco podem ser elegíveis (será decidido individualmente)
Nenhuma doença refratária à quimioterapia, definida da seguinte forma:
- Doença estável ou progressiva documentada no reestadiamento imediatamente após a conclusão da terapia de indução
Sem linfoma linfoblástico ou linfoma de células do manto

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

QUEM 0-1

Expectativa de vida

Pelo menos 3 meses

hematopoiético

Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3*
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3* NOTA: *Valores mais baixos podem ser aceitos se claramente devido ao envolvimento da medula óssea por linfoma

hepático

Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)*
AST ou ALT não superior a 2,0 vezes o LSN*
Fosfatase alcalina não superior a 2,0 vezes o LSN*
Sem história ou sintomas clínicos de hepatite B ou vírus da hepatite C
- Pacientes com soropositividade devido à vacinação prévia para hepatite B são elegíveis NOTA: *Valores mais altos podem ser aceitos se claramente devido ao envolvimento do fígado por linfoma

Renal

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

FEVE pelo menos 50% por MUGA
Sem anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas
Nenhuma doença cardiovascular grau II-IV da New York Heart Association
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Sem arritmia cardíaca grave
Sem hipertensão descontrolada

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
HIV negativo
Sem anormalidades neurológicas clinicamente significativas
Nenhuma condição que impeça a segurança do estudo ou interfira nos resultados do estudo
Nenhuma infecção grave descontrolada concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Rituximabe prévio imediatamente após o primeiro regime quimioterápico permitido

Quimioterapia

Consulte as características da doença
Consulte terapia biológica
Pelo menos 6 meses desde a terapia anterior com antraciclina (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [CHOP])
Mais de 2 anos desde a administração anterior de fludarabina
Mais de 2 anos desde as nitrosouréias anteriores
Mais de 1 ano desde a quimioterapia anterior à base de platina ou citarabina, a menos que um CR ou CR_u tenha sido alcançado
Nenhuma dose cumulativa prévia de cisplatina superior a 600 mg/m^2
Nenhuma dose anterior única ou cumulativa de doxorrubicina superior a 450 mg/m^2

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Sem radioterapia prévia em toda a pelve
Sem radioimunoterapia prévia

Cirurgia

Mais de 4 semanas desde uma grande cirurgia torácica e/ou abdominal anterior
Pelo menos 1 semana desde uma pequena cirurgia anterior

Outro

Recuperado da terapia anterior
- Alopecia permitida
- Neuropatia periférica de grau 1 permitida
Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro estudo de medicamento experimental
Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theradex

Investigadores

Cadeira de estudo: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

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