Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piksantroni, sytarabiini, metyyliprednisoloni ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisessä pahenemisvaiheessa

lauantai 4. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Theradex

Vaiheen II koe BBR 2778:sta yhdessä sytarabiinin, metyyliprednisolonin ja sisplatiinin (BSHAP) kanssa pelastajana potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten piksantroni, sytarabiini, metyyliprednisoloni ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä piksantronin, sytarabiinin, metyyliprednisolonin ja sisplatiinin kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisen taudin uusiutumisen yhteydessä.
Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
Selvitä tämän hoito-ohjelman kelpoisuus ja turvallisuus mobilisaatiohoitona ennen suuriannoksista kemoterapiaa kantasolutuella näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Pelastushoito: Potilaat saavat piksantroni IV 1 tunnin ajan päivänä 1; sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1-4; metyyliprednisoloni IV 15-30 minuutin aikana päivinä 1-5; ja sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kahden pelastushoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja heitä hoidetaan seuraavasti:

Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR): Potilaat, joilla on CR tai PR ja jotka ovat sopivia ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), jatkavat mobilisaatiohoitoa, suuriannoksista kemoterapiaa ja ASCT:tä. Potilaat, joilla on CR tai PR ja jotka eivät sovellu ASCT:hen, saavat edelleen pelastushoitoa jopa 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Stabiili sairaus: Potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat edelleen pelastushoitoa jopa 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on CR tai PR 3–4 pelastushoitojakson jälkeen ja jotka ovat sopivia ehdokkaita ASCT:hen, siirtyvät mobilisaatiohoitoon, suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT-poistutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Mobilisaatiohoito (valinnainen hoito-ohjelma; mobilisaatioon käytettävä hoito-ohjelma on tutkijan harkinnan mukaan): Potilaat saavat rituksimabi* IV päivinä 1 ja 7; piksantroni IV yli 1 tunnin päivänä 2; sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 2-5; sytarabiini IV yli 2 tunnin ajan päivänä 6; ja metyyliprednisoloni IV 15-30 minuutin aikana päivinä 2-6. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat yhden tai useamman mobilisaatiohoitojakson, jonka aikana kantasoluja kerätään. Potilaat jatkavat sitten suuriannoksiseen kemoterapiaan ja sen jälkeen kerättyjen kantasolujen uudelleeninfuusioon.

HUOMAA: *Jos tätä mobilisaatiohoitoa käytetään, T-solulymfoomapotilaat eivät saa rituksimabia

Suuriannoksinen kemoterapia ja ASCT: Potilaat saavat suuriannoksista kemoterapiaa ja ASCT:tä laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 75 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00918
    - Hospital Auxilio Mutuo
Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-2254
    - Arizona Oncology Associates - Craycroft Road Offices
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933-1181
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2998
    - Hematology-Oncology Associates of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-4414
    - Cancer Care Associates-West
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, P.C. - Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
- Mikä tahansa vaihe, B-oireiden kanssa tai ilman
- Seuraavat alatyypit ovat kelvollisia:
  - Diffuusi suuri solu (B- ja T-solutyypit)
  - Anaplastinen suuri solu
  - Diffuusi sekasolu
  - Immunoblastinen suuri solu
  - Follikulaarinen suuri solu
  - Muuntunut follikulaarinen NHL
  - Diffuusi aggressiivinen, ei muuten luokiteltu
  - Burkittin kaltainen lymfooma
Luuydin positiivinen tai negatiivinen
Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Potilaat, joilla luuydin on ainoa sairauskohta, ovat kelvollisia ilman mitattavissa olevaa vauriota
Enintään yksi etenevän sairauden episodi, joka ilmenee sen jälkeen, kun aikaisempaan kemoterapiaan on saatu vaste (täydellinen vaste [CR], täydellinen vaste vahvistamaton [CR_u] tai osittainen vaste [PR])* HUOMAA: *Potilaat, joilla on vähemmän kuin CR, CRu, tai PR ja ei etenemistä, mutta jotka ovat hyviä ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolutuella, voivat olla kelvollisia (päätetään yksilöllisesti)
Ei kemoterapiaresistenttejä sairauksia, jotka määritellään seuraavasti:
- Stabiili tai etenevä sairaus, joka on dokumentoitu uudelleenkäynnistyksen yhteydessä välittömästi induktiohoidon päätyttyä
Ei lymfoblastista lymfoomaa tai vaippasolulymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

WHO 0-1

Elinajanodote

Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3*
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3* HUOMAA: *Pienemmät arvot voidaan hyväksyä, jos ne johtuvat selvästi lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta

Maksa

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
AST tai ALT enintään 2,0 kertaa ULN*
Alkalinen fosfataasi enintään 2,0 kertaa ULN*
Ei hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen historiaa tai kliinisiä oireita
- Potilaat, joiden seropositiivisuus johtuu aikaisemmasta hepatiitti B -rokotuksesta, ovat kelpoisia. HUOMAA: *Suuremmat arvot voidaan hyväksyä, jos ne johtuvat selvästi lymfooman maksasta.

Munuaiset

Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

LVEF vähintään 50 % MUGAlta
Ei kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia
Ei New York Heart Associationin asteen II-IV sydän- ja verisuonitautia
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei vakavaa sydämen rytmihäiriötä
Ei hallitsematonta verenpainetautia

Muut

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
HIV negatiivinen
Ei kliinisesti merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia
Ei ehtoa, joka estäisi tutkimusturvallisuuden tai häiritsisi tutkimustuloksia
Ei samanaikaista vakavaa hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Aiempi rituksimabi heti ensimmäisen kemoterapian jälkeen sallittu

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Katso Biologinen hoito
Vähintään 6 kuukautta aiemmasta antrasykliinihoidosta (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [CHOP])
Yli 2 vuotta edellisestä fludarabiinista
Yli 2 vuotta aikaisemmista nitrosoureoista
Yli 1 vuosi aiemmasta platinapohjaisesta kemoterapiasta tai sytarabiinista, ellei CR tai CR_u saavutettu
Ei aikaisempaa kumulatiivista sisplatiiniannosta, joka on suurempi kuin 600 mg/m2
Ei aikaisempaa kerta- tai kumulatiivista doksorubisiiniannosta, joka on suurempi kuin 450 mg/m^2

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei aikaisempaa sädehoitoa koko lantiolle
Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa

Leikkaus

Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta rinta- ja/tai vatsaleikkauksesta
Vähintään 1 viikko edellisestä pienestä leikkauksesta

Muut

Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Alopecia sallittu
- Asteen 1 perifeerinen neuropatia sallittu
Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen lääketutkimukseen
Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theradex

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000316466
THERADEX-AZA-II-02
CWRU-NOVU-1403
SUNY-HSC-4849
NOVUSPHARMA-AZA-II-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .