化学療法に反応しなかった局所進行性または転移性乳がんの女性の治療におけるエドテカリン

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された乳房の原発性腺癌

  • 局所進行または転移性疾患
• 根治目的の手術や放射線治療は受けられない

• 少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変

  • 従来の技術で少なくとも 20 mm または CT スキャンで 10 mm
  • 以前に照射されていない

• 次の基準の 1 つを満たしています。

  • -以前にアントラサイクリンおよび同時または逐次タキサン療法で治療された

    • 以下のいずれかとして定義される最新のタキサンベースの化学療法に抵抗性：

      • -治療中または最後の投与から4か月以内の進行性疾患 進行性疾患に対する反応が記録されているかどうかにかかわらず
      • -ネオアジュバント療法としてタキサンベースの化学療法を完了してから6か月以内に進行性疾患
  • -以前の化学療法に耐性があり、進行性疾患に対する以前の化学療法を完了してから6か月以内の進行性疾患によって定義されます
• 既知の脳転移または癌性髄膜炎はありません*注：​​ CNS転移の臨床的疑いがある場合は、脳のベースラインCTスキャンまたはMRIが必要です
• 脊髄圧迫なし

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 女性

閉経状態

• 指定されていない

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓

• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• -SGOTがULNの2.5倍以下（腫瘍に続発する肝臓病変が存在する場合はULNの5倍）
• アルブミン 3.0 g/dL 以上

腎臓

• クレアチニンが1.5mg/dL以下

心臓血管

• -心エコー図またはMUGAによるLVEFが少なくとも50％またはULN

• 過去 6 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:

  • 心筋梗塞
  • 重度または不安定狭心症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 脳血管障害または一過性脳虚血発作
  • 深部静脈血栓症またはその他の重大な血栓塞栓イベント
• -グレード2以上の不整脈が進行していない
• あらゆるグレードの心房細動なし

肺

• -過去6か月以内に肺塞栓症がない

胃腸

• 活動性の炎症性腸疾患がない
• 部分的または完全な腸閉塞なし
• 慢性下痢なし

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 既知のHIV陽性者なし
• アクティブな感染はありません
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常はありません 研究への参加を妨げたり、研究結果を混乱させたりする

以前の同時療法：

生物学的療法

• 同時生物学的応答修飾因子なし
• 同時免疫療法なし
• 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
• 他の同時顆粒球コロニー刺激因子なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の補助化学療法は許可されています
• 以前のトポイソメラーゼ I 阻害剤なし
• -進行性疾患に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下
• -造血幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法はありません
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• -以前のアジュバントホルモン療法または進行/転移性疾患のホルモン療法が許可されている場合、研究への参加前に治療を中止する
• 同時ホルモン療法なし

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法はありません

• -研究中および研究治療後の5日間は同時放射線療法はありません

  • 骨髄の 20% 以下が関与している場合、緩和的放射線療法が許可されます

手術

• -過去6か月以内に冠動脈/末梢動脈バイパス移植なし

他の

• -以前の治療から回復した（脱毛症または神経毒性を除く）
• 他の前治療から少なくとも4週間
• 以前の治験薬から 4 週間以上
• 別の臨床試験への同時登録なし
• 他の同時承認または治験中の抗がん治療はありません