Edotekariini hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole reagoinut kemoterapiaan

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen rintojen adenokarsinooma

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
• Ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon parantavalla tarkoituksella

• Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

  • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI 10 mm TT-skannauksella
  • Ei aiemmin säteilytetty

• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja samanaikaisella tai peräkkäisellä taksaanihoidolla

    • Ei kestä viimeisintä taksaanipohjaista kemoterapiaa, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

      • Progressiivinen sairaus hoidon aikana tai 4 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta joko dokumentoidun vasteen kanssa tai ilman sitä
      • Progressiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä taksaanipohjaisen kemoterapian päättymisestä neoadjuvanttihoitona
  • Kestää aikaisempaa kemoterapiaa, mikä määritellään etenevällä sairaudella 6 kuukauden kuluessa edenneen taudin aiemman kemoterapian päättymisestä
• Ei tunnettuja aivoetäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta* HUOMAA: *Aivojen TT-kuvaus tai MRI vaaditaan, jos kliinisesti epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä
• Ei selkäytimen puristusta

• Hormonireseptorin tila:

  • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

seksiä

• Nainen

Vaihdevuosien tila

• Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-1

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl

Maksa

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• SGOT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa esiintyy kasvaimen sekundaarista vaikutusta)
• Albumiinia vähintään 3,0 g/dl

Munuaiset

• Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

• LVEF vähintään 50 % tai ULN kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella

• Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

  • Sydäninfarkti
  • Vaikea tai epästabiili angina pectoris
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Syvä laskimotukos tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma
• Ei meneillään olevia 2. asteen tai sitä suurempia sydämen rytmihäiriöitä
• Ei minkäänlaista eteisvärinää

Keuhkosyöpä

• Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Ruoansulatuskanava

• Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta
• Ei osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa
• Ei kroonista ripulia

Muut

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
• Ei aktiivista infektiota
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai hämmennä tutkimustuloksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia
• Ei samanaikaista immunoterapiaa
• Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
• Ei muita samanaikaisia ​​granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
• Ei aikaisempia topoisomeraasi I:n estäjiä
• Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen taudin hoitoon
• Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa, joka vaati hematopoieettisten kantasolujen pelastusta
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Aiempi adjuvanttihormonihoito tai pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hormonihoito sallittu edellyttäen, että hoito lopetetaan ennen tutkimukseen tuloa
• Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä

• Ei samanaikaista sädehoitoa tutkimushoidon aikana ja 5 päivää sen jälkeen

  • Palliatiivinen sädehoito on sallittu, jos luuytimestä ei saa olla enempää kuin 20 %

Leikkaus

• Ei sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana

Muut

• Toipunut aiemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö tai neurotoksisuus)
• Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista hoidoista
• Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
• Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Ei muuta samanaikaista hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpähoitoa