Edotekarin v léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na chemoterapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární adenokarcinom prsu

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
• Nelze podstoupit operaci nebo radioterapii s léčebným záměrem

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

  • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO 10 mm CT skenem
  • Dříve neozářený

• Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Dříve léčeno antracykliny a souběžnou nebo sekvenční terapií taxany

    • Refrakterní na nejnovější chemoterapii na bázi taxanu, definovanou jako 1 z následujících:

      • Progresivní onemocnění během léčby nebo do 4 měsíců od poslední dávky s nebo bez dokumentované odpovědi na pokročilé onemocnění
      • Progresivní onemocnění do 6 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi taxanu jako neoadjuvantní terapie
  • Odolný vůči předchozí chemoterapii, jak je definováno progresí onemocnění do 6 měsíců po dokončení předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění
• Žádné známé mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida* POZNÁMKA: *V případě klinického podezření na metastázy do CNS je vyžadováno základní CT vyšetření nebo MRI mozku
• Žádná komprese míchy

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• ženský

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT ne větší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud je přítomno sekundární postižení jater).
• Albumin alespoň 3,0 g/dl

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

• LVEF alespoň 50 % nebo ULN podle echokardiogramu nebo MUGA

• Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

  • Infarkt myokardu
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Hluboká žilní trombóza nebo jiná významná tromboembolická příhoda
• Žádné pokračující srdeční dysrytmie stupně 2 nebo vyšší
• Žádná fibrilace síní jakéhokoli stupně

Plicní

• Žádná plicní embolie za posledních 6 měsíců

Gastrointestinální

• Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
• Žádná částečná nebo úplná obstrukce střev
• Žádný chronický průjem

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Není známa HIV pozitivita
• Žádná aktivní infekce
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by bránily účasti ve studii nebo zkreslovaly výsledky studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádné současné modifikátory biologické odezvy
• Žádná souběžná imunoterapie
• Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
• Žádné další souběžné faktory stimulující kolonie granulocytů

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
• Žádné předchozí inhibitory topoizomerázy I
• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé onemocnění
• Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie, která by vyžadovala záchranu hematopoetických kmenových buněk
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Předchozí adjuvantní hormonální léčba nebo hormonální léčba pokročilého/metastatického onemocnění je povolena za předpokladu, že léčba bude přerušena před vstupem do studie
• Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně

• Žádná souběžná radioterapie během studijní léčby a po dobu 5 dnů po jejím ukončení

  • Paliativní radioterapie povolena za předpokladu, že není postiženo více než 20 % kostní dřeně

Chirurgická operace

• Žádný bypass koronární/periferní tepny za posledních 6 měsíců

jiný

• Zotavení z předchozí léčby (kromě alopecie nebo neurotoxicity)
• Nejméně 4 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie
• Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
• Žádná souběžná registrace do jiné klinické studie
• Žádná jiná souběžně schválená nebo zkoušená protinádorová léčba