Edotecarin til behandling af kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der ikke har reageret på kemoterapi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet primært adenokarcinom i brystet

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
• Ikke modtagelig for kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt

• Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

  • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER 10 mm ved CT-scanning
  • Ikke tidligere bestrålet

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Tidligere behandlet med antracyklin og samtidig eller sekventiel taxanterapi

    • Refraktær over for den seneste taxan-baserede kemoterapi, defineret som 1 af følgende:

      • Progressiv sygdom under behandling eller inden for 4 måneder efter sidste dosis med eller uden dokumenteret respons for fremskreden sygdom
      • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af taxan-baseret kemoterapi som neoadjuverende terapi
  • Resistent over for tidligere kemoterapi, som defineret ved progressiv sygdom inden for 6 måneder efter at have afsluttet tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom
• Ingen kendte hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis* BEMÆRK: *Baseline CT-scanning eller MR af hjernen påkrævet, hvis der er klinisk mistanke om CNS-metastaser
• Ingen rygmarvskompression

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Køn

• Kvinde

Menopausal status

• Ikke specificeret

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• SGOT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis leverpåvirkning sekundært til tumor er til stede)
• Albumin mindst 3,0 g/dL

Renal

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

• LVEF mindst 50 % eller ULN ved ekkokardiogram eller MUGA

• Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

  • Myokardieinfarkt
  • Svær eller ustabil angina
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Dyb venetrombose eller anden signifikant tromboembolisk hændelse
• Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser grad 2 eller højere
• Ingen atrieflimren af ​​nogen art

Pulmonal

• Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder

Gastrointestinale

• Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom
• Ingen delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
• Ingen kronisk diarré

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen kendt HIV-positivitet
• Ingen aktiv infektion
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forvirre undersøgelsesresultater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer
• Ingen samtidig immunterapi
• Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
• Ingen andre samtidige granulocytkolonistimulerende faktorer

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
• Ingen tidligere topoisomerase I-hæmmere
• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom
• Ingen tidligere højdosis kemoterapi, der krævede hæmatopoietisk stamcelleredning
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Forudgående adjuverende hormonbehandling eller hormonbehandling for fremskreden/metastatisk sygdom tilladt, forudsat at behandlingen afbrydes før studiestart
• Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

• Ingen samtidig strålebehandling under og i 5 dage efter undersøgelsesbehandling

  • Palliativ strålebehandling tilladt, forudsat at ikke mere end 20 % af knoglemarven er involveret

Kirurgi

• Ingen koronar/perifer arterie bypass graft inden for de seneste 6 måneder

Andet

• Kom sig efter tidligere behandling (undtagen alopeci eller neurotoksicitet)
• Mindst 4 uger siden enhver anden tidligere behandling
• Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
• Ingen samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg
• Ingen anden samtidig godkendt eller undersøgt kræftbehandling