Эдотекарин в лечении женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не ответившим на химиотерапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная первичная аденокарцинома молочной железы

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
• Не поддается хирургическому вмешательству или лучевой терапии с лечебной целью

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ 10 мм по данным компьютерной томографии
  • Ранее не облученный

• Соответствует 1 из следующих критериев:

  • Ранее леченные антрациклином и одновременной или последовательной терапией таксанами

    • Рефрактерность к самой последней химиотерапии на основе таксанов, определяемая как 1 из следующего:

      • Прогрессирование заболевания во время терапии или в течение 4 месяцев после приема последней дозы с документально подтвержденным ответом на запущенную стадию или без него
      • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии на основе таксанов в качестве неоадъювантной терапии.
  • Устойчивость к предшествующей химиотерапии, определяемая прогрессирующим заболеванием в течение 6 месяцев после завершения предшествующей химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания.
• Отсутствие известных метастазов в головной мозг или карциноматозного менингита* ПРИМЕЧАНИЕ. *Исходная КТ или МРТ головного мозга требуются, если есть клиническое подозрение на метастазы в ЦНС.
• Отсутствие компрессии спинного мозга

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если имеется поражение печени, вторичное по отношению к опухоли)
• Альбумин не менее 3,0 г/дл

почечная

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• ФВ ЛЖ не менее 50% или ВГН по эхокардиограмме или MUGA

• Ни одно из следующих событий за последние 6 месяцев:

  • Инфаркт миокарда
  • Тяжелая или нестабильная стенокардия
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Тромбоз глубоких вен или другое серьезное тромбоэмболическое событие
• Отсутствие продолжающихся сердечных аритмий 2 степени или выше
• Отсутствие мерцательной аритмии любой степени

Легочный

• Отсутствие легочной эмболии в течение последних 6 мес.

желудочно-кишечный

• Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
• Отсутствие частичной или полной кишечной непроходимости
• Отсутствие хронической диареи

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Нет известных ВИЧ-позитивных
• Нет активной инфекции
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие других тяжелых острых или хронических медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые могли бы помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие одновременно действующих модификаторов биологического ответа
• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
• Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
• Отсутствие других сопутствующих гранулоцитарных колониестимулирующих факторов

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия
• Отсутствие предварительных ингибиторов топоизомеразы I
• Не более 2 предшествующих схем химиотерапии при прогрессирующем заболевании
• Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами, требующей восстановления гемопоэтических стволовых клеток
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Предварительная адъювантная гормональная терапия или гормональная терапия при прогрессирующем/метастатическом заболевании разрешена при условии, что терапия прекращена до включения в исследование.
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии во время и в течение 5 дней после исследуемого лечения

  • Паллиативная лучевая терапия допускается при поражении не более 20% костного мозга.

Операция

• Отсутствие коронарного/периферического шунтирования в течение последних 6 месяцев

Другой

• Восстановление после предыдущей терапии (за исключением алопеции или нейротоксичности)
• Не менее 4 недель после любой другой предшествующей терапии
• Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
• Отсутствие одновременной регистрации в другом клиническом испытании
• Отсутствие других одновременно одобренных или исследуемых противоопухолевых препаратов.